Amendement n° 188 rect. Sénat
LOI n° 2026-791 du 16 août 2026 actualisant la programmation militaire pour les années 2024 à 2030 et portant diverses dispositions intéressant la défense (1)
Dispositif
Alinéa 3
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
Lorsque les produits concernés relèvent du champ du code de la santé publique, la décision est prise après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, afin qu’elle s’assure que les obligations prévues au premier alinéa du présent article n’entraînent pas de cumul conduisant à un niveau de stock global excédant celui strictement nécessaire à la continuité de l’activité d’importance vitale et tenant compte des mesures mises en œuvre par l’opérateur en application de l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique.
Objet
Cet amendement garantit la cohérence entre les exigences de souveraineté et les impératifs de santé publique, en associant l’autorité sanitaire compétente aux décisions relatives aux produits de santé.
Les produits relevant du code de la santé publique (médicaments, dispositifs médicaux, produits biologiques ou encore matières premières à usage pharmaceutique) présentent des caractéristiques techniques, réglementaires et sanitaires qui leur sont propres. Les décisions portant sur leurs conditions de stockage, de disponibilité ou de gestion stratégique ne peuvent être utilement arrêtées sans une expertise sectorielle approfondie, que seule l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est en mesure d’apporter dans le cadre de ses missions légales.
L’ANSM dispose en effet d’une connaissance précise des marchés d’approvisionnement, des tensions récurrentes en matière de disponibilité, des contraintes de fabrication et de distribution, ainsi que des risques sanitaires associés à une rupture ou à une indisponibilité de ces produits. À ce titre, son association formelle au processus décisionnel constitue non seulement une garantie d’expertise, mais également un gage de cohérence entre les obligations imposées au titre de la souveraineté économique et les exigences propres au droit de la santé publique.
Sans une telle coordination, il existe un risque que des décisions prises par l’autorité administrative compétente en matière d’activités d’importance vitale méconnaissent les réalités du secteur pharmaceutique ou entrent en tension avec les dispositifs déjà prévus par le code de la santé publique.
Le présent amendement remédie à cette lacune en instaurant une procédure d’avis obligatoire de l’ANSM, préalablement à toute décision affectant des produits relevant de son champ de compétence, assurant ainsi une gouvernance interinstitutionnelle cohérente et adaptée aux enjeux sanitaires.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 03/06/2026 — 20 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 188 rectifié, présenté par Mme Berthet, MM. Anglars, Courtial et Genet, Mmes Joseph et Lassarade, MM. Milon, Panunzi et Rapin et Mmes Romagny et Ventalon, est ainsi libellé :
Alinéa 3
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
« Lorsque les produits concernés relèvent du champ du code de la santé publique, la décision est prise après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, afin qu’elle s’assure que les obligations prévues au premier alinéa du présent article n’entraînent pas de cumul conduisant à un niveau de stock global excédant celui strictement nécessaire à la continuité de l’activité d’importance vitale et tenant compte des mesures mises en œuvre par l’opérateur en application de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique. »
La parole est à Mme Martine Berthet.
Cet amendement vise à garantir la cohérence entre les exigences de souveraineté et les impératifs de santé publique, en associant l’autorité sanitaire compétente aux décisions relatives aux produits de santé.
En effet, les produits relevant du code de la santé publique – médicaments, dispositifs médicaux, produits biologiques ou encore matières premières à usage pharmaceutique – présentent des caractéristiques techniques, réglementaires et sanitaires qui leur sont propres.
Les décisions portant sur leurs conditions de stockage, de disponibilité ou de gestion stratégique ne peuvent être utilement arrêtées sans une expertise sectorielle approfondie, que seule l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est en mesure d’apporter dans le cadre de ses missions légales.
En instaurant une procédure d’avis obligatoire de l’ANSM préalablement à toute décision affectant des produits relevant de son champ de compétence, le présent amendement tend à assurer une gouvernance interinstitutionnelle cohérente et adaptée aux enjeux sanitaires.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteur. Par l’insertion de l’alinéa 12, lors de l’examen du texte en commission, nous nous sommes assurés d’écarter tout risque de cumul injustifié de stocks de produits de santé.
Je souhaiterais entendre l’avis du Gouvernement, car il me semble que, dès lors, cet amendement est satisfait.
Quel est donc l’avis du Gouvernement ?
ministre. Madame la sénatrice, je compléterai la lecture du rapporteur en expliquant pourquoi votre amendement nous semble satisfait à double titre.
L’exigence de proportionnalité et de nécessité que vous souhaitez réinscrire est prévue à l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, qui mentionne bien que les stocks en question doivent couvrir des besoins, mais également au présent article, qui prévoit que les produits concernés sont ceux qui sont indispensables à la continuité de l’activité de l’opérateur.
La prise en compte des mesures déjà mises en œuvre par un opérateur au titre de l’article L. 5121-29 est prévue à l’alinéa 12 de l’article 6, tel qu’issu des travaux de votre commission, à la suite de l’adoption d’un amendement présenté par M. Perrin, qui vient utilement compléter les dispositions inscrites dans le code de la santé publique.
Par conséquent, votre amendement est satisfait, madame la sénatrice, et j’en demande donc le retrait.
Madame Berthet, l’amendement n° 188 rectifié est-il maintenu ?
Non, je le retire, madame la présidente.
L’amendement n° 188 rectifié est retiré.