Amendement n° 1815 Sénat

Le Gouvernement entend en effet renoncer à toutes les modifications apportées dans le texte initial au régime des accès dérogatoires : il reconnaît qu’elles sont insuffisamment mûres et risquent d’attenter à l’attractivité de ces dispositifs, au détriment des patients.

Si l’amendement du Gouvernement est adopté, l’article 34 se bornera à prolonger l’expérimentation de l’accès direct.

Demande de retrait ou, à défaut, avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

ministre. À l’issue des débats qui ont eu lieu sur cet article à l’Assemblée nationale, nous avons en effet estimé qu’il serait préférable de modifier le texte dans le sens que j’indiquerai dans un instant, de manière à prolonger de deux ans l’expérimentation de l’accès direct.

Je demande donc le retrait de cet amendement.

Monsieur Laouedj, l’amendement n° 512 rectifié bis est-il maintenu ?

Non, je le retire, madame la présidente.

L’amendement n° 512 rectifié bis est retiré.

Je suis saisie d’un amendement et d’un sous-amendement.

Rédiger ainsi cet article :

I. – Au 1° du II de l’article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, les mots : « et au plus tard deux ans après la date, fixée par décret au plus tard le 1er juillet 2022, du début de l’expérimentation prévue au présent article » sont supprimés.

II. – L’expérimentation prévue à l’article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 est renouvelée pour une période de deux ans, à compter de l’entrée en vigueur de la présente loi.

III. – Le rapport mentionné au XII de l’article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 est complété de l’évaluation du dispositif d’accès direct renouvelé, et transmis au Parlement au plus tard le 1er septembre 2027.

IV. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au 6° du II de l’article L. 162-16-4, les mots : « européens présentant une taille totale de marché comparable » sont remplacés par les mots : « présentant des caractéristiques de marché comparables » ;

2° Au 5° du II de l’article L. 165-2, les mots : « pays européens présentant une taille totale de marché comparable » sont remplacés par les mots : « pays présentant des caractéristiques de marché comparables ».

La parole est à Mme la ministre.

ministre. Comme je l’indiquais, cet amendement vise à laisser inchangés les différents dispositifs d’accès précoce et compassionnel et à renouveler l’expérimentation de l’accès direct pour deux années supplémentaires. Dans l’attente des réflexions sur une possible harmonisation des dispositifs, cette prolongation de l’expérimentation permettra d’assurer la continuité de l’accès des patients aux traitements.

Il est en revanche proposé de conserver les dispositions relatives aux critères de fixation et de modification des prix des produits de santé visant à élargir la liste des pays dont les tarifs en la matière peuvent être mobilisés, à titre de comparaison, par le Comité économique des produits de santé (CEPS).

Le sous-amendement n° 1854, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Supprimer ces alinéas.

rapporteure. Par ce sous-amendement, la commission s’oppose à la possibilité que des baisses tarifaires applicables aux produits de santé soient décidées sur le fondement de tarifs extra-européens.

Les prix des produits de santé n’étant déjà pas particulièrement élevés dans notre pays, on peut légitimement craindre les effets du dispositif proposé sur l’attractivité du marché français pour les industriels et, en conséquence, sur l’approvisionnement du marché national en produits de santé, au préjudice des assurés.

Je note par ailleurs que la construction de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (Ondam) pour 2026 repose notamment sur 1,6 milliard d’euros d’économies réalisées sur le prix des médicaments et des dispositifs médicaux. Le Gouvernement dispose donc d’ores et déjà de leviers suffisants pour mettre à contribution le secteur des produits de santé en tant que de besoin.

Dans sa rédaction actuelle, l’article 34 réforme en profondeur le régime de l’accès précoce, pour tenir compte de la pérennisation proposée du dispositif d’accès direct, mais aussi, disons-le, pour réaliser quelques économies, ce qui n’est guère critiquable.

Je remercie le Gouvernement de nous proposer une réécriture de ces dispositions : la réforme proposée était prématurée et la prudence commande plutôt de maintenir le dispositif en l’état.

Il faut donc se satisfaire que le Gouvernement accepte de se borner cette année à prolonger l’expérimentation de l’accès direct ; ainsi pourra-t-il engager des concertations plus poussées avec les industriels afin d’aboutir à une réforme qui clarifiera le champ de chaque accès dérogatoire et limitera certaines dérives observées, sans attenter à l’attractivité de ces dispositifs.

Quel est l’avis du Gouvernement sur le sous-amendement n° 1854 ?

ministre. Vous avez raison, madame la rapporteure : il nous faut maintenir l’attractivité du marché français ; c’est pourquoi le détail de la liste des pays dont les tarifs serviront de base de comparaison ne sera fixé qu’à l’issue d’une large concertation avec les parties prenantes.

Vous déplorez par ailleurs un objectif de baisse des prix trop élevé. Dans un souci de maîtrise de nos dépenses d’assurance maladie, nous demandons un effort à chacun : cette demande inscrite dans le présent PLFSS s’adresse tant à nos concitoyens qu’aux organismes complémentaires, mais aussi, via une baisse des prix, à l’industrie pharmaceutique. Je précise, du reste, que la dépense liée aux médicaments est très dynamique, notamment en raison de l’arrivée sur le marché d’innovations thérapeutiques pour les patients.

Ces baisses de prix feront l’objet de négociations conventionnelles entre le CEPS et les laboratoires : à cela, nous ne touchons pas.

Pour toutes ces raisons, je demande à Mme la rapporteure de bien vouloir retirer ce sous-amendement ; à défaut, l’avis sera défavorable.

La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.

Je souhaite vous alerter sur un point, mes chers collègues. Les laboratoires dont un médicament est inclus dans le dispositif d’accès précoce s’engagent à demander l’autorisation de mise sur le marché (AMM) dudit médicament dans l’année qui suit l’entrée dans le dispositif. Or les laboratoires essaient autant que possible de faire durer l’accès précoce, auquel s’attache un prix élevé : ils tardent bien souvent à communiquer les données en vie réelle, qui déterminent la fixation d’un prix de marché très inférieur à celui de l’accès précoce.

Ainsi le prix de trop nombreux médicaments dits innovants continue-t-il d’être très élevé, alors qu’ils n’ont parfois plus rien d’innovant ou qu’ils ont même été supplantés par d’autres molécules plus innovantes.

Ce PLFSS témoigne certes d’une volonté de freiner la croissance très rapide des dépenses de médicaments. Je plaide pour ma part pour une transparence accrue des prix et des négociations qui se tiennent entre le CEPS et les industriels, dont on me rétorque qu’elles sont protégées par le secret des affaires. Il y a là, à mon sens, un important gisement d’économies.

Je mets aux voix le sous-amendement n° 1854.

(Le sous-amendement est adopté.)