Amendement n° 308 rect. Sénat
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Supprimer cet article.
Ce que ça change · analyse IA
Suppression de l'expérimentation de référencement groupé pour éviter que la pression sur les prix ne provoque des pénuries.
Intention : Protéger la diversité des fournisseurs et la stabilité des stocks en empêchant une politique de prix qui sacrifierait la sécurité sanitaire au profit d'économies budgétaires immédiates.
L'amendement propose de supprimer l'article 35 qui instaure un système de référencement multi-attributaire (choix d'un nombre limité de fournisseurs pour un groupe de médicaments). Le débat révèle une opposition frontale entre la volonté du gouvernement de rationaliser les coûts par la mise en concurrence et la crainte des parlementaires que cette concentration des volumes ne fragilise la rentabilité des laboratoires, encourageant ainsi leur retrait du marché français et augmentant mécaniquement le risque de ruptures d'approvisionnement.
Objet
La mise en place d’une procédure nationale de référencement pour des groupes de médicaments génériques, hybrides et biosimilaires ou des groupes de médicament jugés thérapeutiquement équivalent sur décision du ministère de la Santé et mis en œuvre par le Comité Économique des Produits de Santé, aurait des conséquences délétères pour l’accès des Français à leurs traitements.
Contrairement à l’objectif affiché, une telle mesure aurait pour effet d’accentuer les risques de rupture.
En effet, cette procédure repose exclusivement sur une approche basée sur le coût pour des catégories de produits dont la marge est déjà très faible.
En organisant une mise en concurrence directe entre laboratoires pour des groupes génériques, hybrides ou biosimilaires, cette expérimentation exercera une pression accrue sur les prix, dans un contexte où les marges sont déjà très faibles. En France, les prix des génériques sont environ 41 % inférieurs à ceux observés en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume‑Uni, ce qui limite déjà la rentabilité des exploitants. Une baisse supplémentaire pourrait fragiliser la production, incitant certains laboratoires à se retirer du marché ou à redéployer leurs investissements vers d’autres pays plus rémunérateurs.
De plus, les produits non retenus dans le référencement ne seraient plus remboursés accélérant ainsi le risque d’arrêt de commercialisation.
La durée de référencement (un à deux ans) offre une visibilité mais réduit la flexibilité : les industriels devront respecter des engagements d’approvisionnement stricts, sous peine de sanctions, sans pouvoir ajuster leurs prix en cas de hausse des coûts de production ou de tensions sur les matières premières.
Ce mécanisme multi‑attributaire conduira donc à une concentration du marché autour de quelques acteurs, accentuant la dépendance du système français à un nombre limité de fournisseurs et donc le risque de pénuries.
L’exemple des Pays‑Bas, où un dispositif similaire a entraîné de nombreuses pénuries et une forte dépendance à quelques fournisseurs, montre clairement les dérives possibles d’un tel modèle. Ainsi, malgré ses objectifs de souveraineté sanitaire et de stabilité d’approvisionnement, cette mesure expose les industriels à une pression économique accrue, à un risque de désengagement et à une perte d’attractivité du territoire.
Enfin, cette mesure fait également porter un risque de dégradation de la qualité des soins. D’une part, la réduction l’offre de médicaments (en termes de galénique, de facteurs de tolérance...) sur certaines pathologies affectera nécessairement l’adéquation thérapeutique et l’observance. D’autre part, certains référencements seraient dédiés à des groupes de médicaments dont les effets thérapeutiques auraient jugé équivalents par la HAS, mais sans étude d’équivalence thérapeutique démontrée entre les produits concernés.
C’est la raison pour laquelle cet amendement vise à supprimer cette mesure.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 24/11/2025 — 22 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 308 rectifié ter est présenté par M. Milon, Mme Deseyne, M. Somon, Mme Micouleau, M. Burgoa et Mme Aeschlimann.
L’amendement n° 405 rectifié bis est présenté par Mmes Lassarade et Richer, MM. Panunzi et H. Leroy, Mme de La Provôté, M. Lefèvre, Mme Malet et MM. Houpert, D. Laurent, Anglars, Cambon, Saury, de Nicolaÿ, Duplomb et J.M. Boyer.
L’amendement n° 701 est présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.
L’amendement n° 899 rectifié est présenté par Mmes Schillinger et Duranton et MM. Rambaud, Buis et Buval.
L’amendement n° 1265 rectifié bis est présenté par MM. Chasseing et Rochette, Mme Lermytte, M. Grand, Mme Bourcier, M. V. Louault, Mme L. Darcos, MM. Médevielle, A. Marc et Brault, Mme Paoli-Gagin, M. Wattebled et Mme Dumont.
L’amendement n° 1294 rectifié bis est présenté par M. Sol, Mme Petrus, MM. Hugonet et Chatillon, Mme Canayer, M. Belin, Mme Evren et M. Meignen.
L’amendement n° 1376 rectifié bis est présenté par Mmes Berthet et Belrhiti et M. Sido.
L’amendement n° 1441 est présenté par M. Khalifé.
L’amendement n° 1727 est présenté par Mmes Poumirol, Le Houerou et Conconne, M. Kanner, Mmes Féret et Canalès, MM. Jomier et Fichet, Mmes Lubin, Rossignol, Artigalas et Bélim, MM. Cardon, Chaillou et Chantrel, Mme Conway-Mouret, M. Darras, Mme Espagnac, MM. Féraud et Gillé, Mme Harribey, MM. Jacquin et P. Joly, Mme Linkenheld, MM. Lurel, Marie, Mérillou et Michau, Mme Monier, MM. Montaugé, Pla et Redon-Sarrazy, Mme S. Robert, MM. Roiron, Ros, Tissot, Uzenat, M. Vallet, Ziane et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.
Ces onze amendements sont ainsi libellés :
Supprimer cet article.
La parole est à M. Michel Masset, pour présenter l’amendement n° 162 rectifié ter.
L’article 35 prévoit l’expérimentation d’un dispositif de référencement multi-attributaires des produits de santé. Dans ce système, le Comité économique des produits de santé choisirait un nombre limité de producteurs d’un même médicament, les autres étant déremboursés.
Si ce mécanisme semble répondre à une volonté de sécuriser l’approvisionnement, il aurait pour effet de restreindre le nombre d’acteurs présents sur le marché du médicament et donc de concentrer les volumes.
Or la diversité des fabricants est un rempart efficace contre les ruptures d’approvisionnement, qui sont actuellement un sujet de préoccupation en Europe. Les médicaments utilisés en psychiatrie sont particulièrement concernés : l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a relevé quatorze tensions d’approvisionnement et ruptures de stock dans le domaine des psychotropes depuis le 1er janvier 2025.
Le dispositif proposé fragiliserait donc le tissu industriel français et européen. Même si des critères supplémentaires étaient intégrés à la procédure, le critère du prix resterait dominant. Or, lorsque le prix devient une variable quasi exclusive, les capacités de production nationale sont susceptibles d’en pâtir.
Du reste, certains de nos voisins européens, la Belgique et l’Espagne notamment, ont adopté des démarches analogues ; le bilan de ces expériences ne nous invite pas à les reproduire.
Ainsi, afin de sécuriser notre approvisionnement et de ne pas fragiliser notre système de santé, mon groupe propose la suppression de l’article 35.
Je précise que j’associe à mes propos ma collègue de Lot-et-Garonne, Christine Bonfanti-Dossat.
La parole est à Mme Anne-Sophie Romagny, pour présenter l’amendement n° 199 rectifié.
Il est défendu, madame la présidente.
La parole est à M. Alain Milon, pour présenter l’amendement n° 308 rectifié ter.