Amendement n° 192 rect. Sénat

L’amendement n° 1594 rectifié est présenté par Mmes Canalès, Poumirol et Le Houerou.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Après l’article 10

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Après le premier alinéa de l’article L. 138-19-10 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Ne sont pas redevables de la contribution prévue à l’article 138-19-8 les établissements et organismes qui, autorisés à cet effet, conformément à l’article L. 1243-2 du code de la santé publique, assurent la préparation, la conservation, la distribution et la cession des produits inscrits au chapitre III du titre III de la liste des produits et prestations pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation conformément à l’article L. 162-22-7 du présent code. »

II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.

La clause de sauvegarde des dispositifs médicaux, dite DM, de l’article L. 138-19-8 du code de la sécurité sociale, s’applique à l’ensemble des produits et des prestations pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-7 du même code.

Les exploitants de greffons tissulaires d’origine humaine, c’est-à-dire les banques de tissus humains, sont actuellement assujettis à la contribution au titre de ladite clause de sauvegarde.

Or leurs produits se distinguent fondamentalement des dispositifs médicaux sur deux points essentiels.

D’une part, ils s’inscrivent dans les objectifs du plan ministériel pour le prélèvement et la greffe d’organes et de tissus 2022-2026, qui vise à renforcer le don national d’organes, de tissus et de cellules afin d’améliorer la disponibilité des greffons ; d’autre part, ils relèvent de réglementations spécifiques, distinctes de celles qui sont applicables aux dispositifs médicaux, tant à l’échelon national qu’à l’échelon européen.

Soumettre ces établissements à la clause de sauvegarde fragiliserait leurs capacités opérationnelles, déjà limitées, et risquerait de réduire l’offre de greffons humains disponibles pour les patients en France. Une telle situation irait à l’encontre des objectifs du plan pour le prélèvement et la greffe d’organes et des politiques publiques en matière de don et de transplantation.

Aussi, cet amendement vise à exonérer de la contribution au titre de la clause de sauvegarde les banques de tissus distribuant des greffons tissulaires d’origine humaine inscrits au chapitre 3 du titre III de la liste des produits et prestations pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

La parole est à Mme Marion Canalès, pour présenter l’amendement n° 1594 rectifié.

Pourquoi exonérer de la contribution au titre de la clause de sauvegarde les banques de tissus qui distribuent ces greffons tissulaires d’origine humaine ? D’abord, parce que les banques de tissus françaises – il n’en existe qu’une trentaine – sont des acteurs parfois méconnus, mais pourtant essentiels de la santé. Leur rôle en matière de souveraineté sanitaire, comme l’a rappelé ma collègue, est très important pour notre pays.

Les greffons tissulaires relèvent d’une réglementation spécifique. Ils s’inscrivent dans les objectifs du plan ministériel pour le prélèvement et la greffe d’organes et de tissus 2022-2026, qui vise à renforcer le don national d’organes, de tissus et de cellules afin d’améliorer la disponibilité des greffons.

Certes, les greffons tissulaires ont un coût pour la collectivité – il s’est élevé à 31 millions d’euros en 2024, soit 1,3 % des produits concernés –, mais nous ne pouvons pas ignorer leur caractère fondamental et unique. Il s’agit de greffons tissulaires d’origine humaine, qui se distinguent des dispositifs médicaux conventionnels.

La contribution des banques de tissus à la clause de sauvegarde risque de réduire l’offre de greffons humains pour les patients français. Cette situation semble aller à rebours des objectifs du plan pour le prélèvement et la greffe d’organes et de tissus. C’est la raison pour laquelle je demande que ces banques soient exonérées de la contribution au titre de la clause de sauvegarde.

Quel est l’avis de la commission ?

rapporteure générale de la commission des affaires sociales. Je remercie mes collègues d’aborder ce sujet.

Je profite de cette occasion pour dire que l’assiette de la clause de sauvegarde des dispositifs médicaux, qui est pourtant loin d’être parfaite, est beaucoup plus cohérente que celle des médicaments. Pour que vous soyez au faîte de la question, je rappelle que cette clause intègre l’ensemble des dépenses remboursées sur les produits ou prestations pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation ou bénéficiant d’une prise en charge transitoire.

Ces dépenses connaissent un dynamisme important, d’où le déclenchement du montant Z cette année, pour 100 millions à 150 millions d’euros, je le rappelle. Évitons autant que possible de multiplier les exemptions et d’ajouter de la complexité dans ce domaine.

Le soutien aux exploitants et aux banques de tissus humains doit passer par d’autres dispositifs pour atteindre les objectifs du plan ministériel pour le prélèvement et la greffe d’organes et de tissus, plan qui va s’étendre jusqu’en 2026.

Malgré tout, je souhaite connaître l’avis du Gouvernement sur ce sujet, car il a plus d’expertise que moi.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

ministre. Je comprends ces amendements, car ces dispositifs très particuliers nous conduisent à nous interroger sur la pertinence du financement de ces tissus au travers de la liste des produits et prestations pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Je m’en remettrai à la sagesse du Sénat sur ces amendements. S’ils étaient adoptés, le montant Z devrait techniquement baisser, puisque nous retirerions un élément de l’assiette. Ces produits ne représentent toutefois pas des sommes considérables.

Quel est maintenant l’avis de la commission ?

rapporteure générale de la commission des affaires sociales. Favorable.

La parole est à Mme Marion Canalès, pour explication de vote.

Je vous remercie de vous en remettre à la sagesse du Sénat sur ces amendements, madame la ministre.

Les banques de tissus sont des structures assez petites. Il ne s’agit pas de gros laboratoires. Nous avons véritablement besoin de consolider la trentaine de banques de tissus françaises. Mon département en compte une, c’est la raison pour laquelle je défends cette proposition.

J’invite mes collègues à voter ces deux amendements identiques.

Madame la ministre, acceptez-vous de lever le gage ?

ministre. Oui, madame la présidente.