Amendement n° 160 rect. Sénat
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Alinéa 22
Supprimer cet alinéa.
Ce que ça change · analyse IA
Exempte les stocks stratégiques d'État de la clause de sauvegarde pour protéger la sécurité sanitaire nationale.
Intention : Sanctuariser les dépenses de sécurité nationale en évitant que le mécanisme de régulation de l'Assurance Maladie ne vienne renchérir ou fragiliser l'approvisionnement des stocks d'urgence de l'État.
L'amendement propose de sortir les produits de santé destinés aux stocks stratégiques (risques NRBC, terrorisme, épidémies) du calcul de la clause de sauvegarde. L'enjeu est de distinguer la consommation de soins (objet de la régulation budgétaire) de la dépense de souveraineté (objet de la doctrine de sécurité de l'État). Bien que l'objectif soit de ne pas pénaliser les achats de sécurité nationale par une taxe sur le chiffre d'affaires des laboratoires, le débat montre que le législateur préfère maintenir l'assiette de la clause intacte et privilégier des mécanismes de compensation (avoirs sur investissement) plutôt que des exemptions par catégorie de produits.
Objet
Cet amendement vise à exempter du périmètre de la clause de sauvegarde les médicaments et produits de santé constitutifs des stocks stratégiques d’État, afin de préserver leur rôle central dans la sécurité sanitaire et la souveraineté sanitaire de la France, au service des populations civiles et militaires.
La clause de sauvegarde est un mécanisme de protection de l’Assurance maladie qui permet d’assurer en dernier recours une atténuation du niveau de dépenses liées aux produits et prestations de santé, qui ne doivent pas dépasser un niveau fixé par la loi. Chaque année, un montant « M » est fixé pour l’année suivante, en 2026 il est fixé à 26,6 Md €. Ce seuil correspond à un montant en chiffre d’affaires (CA) net des entreprises pharmaceutiques sur le champ des médicaments remboursables, au‑delà duquel une partie du dépassement est rappelée auprès de tous les laboratoires redevables.
Initialement conçue comme une « corde de rappel » permettant de maîtriser la dépense de médicaments, la clause de sauvegarde se déclenche, depuis 2021, dans des proportions sans précédent (1,6 Md € en 2023) en raison du dynamisme très marqué des dépenses sur le champ des médicaments remboursés.
Par volonté Gouvernementale, la LFSS pour 2023 a entériné l’entrée dans le périmètre de la clause de sauvegarde de l’ensemble des médicaments et produits de santé acquis par Santé Publique France.
Cette décision a engagé le sort des médicaments et produits de santé constitutifs des stocks stratégiques d’État (définis par l’article L3135‑4 du code de la santé publique). Indispensables pour garantir la sécurité sanitaire nationale, ils sont vitaux pour assurer la préparation et la gestion des situations sanitaires d’urgence en lien avec la prise en compte de la menace terroriste, du risque épidémique, la gestion des accidents industriels et la protection des opérateurs d’importance vitale (OIV).
Ces stocks stratégiques d’État intègrent notamment les antidotes et contre‑mesures médicales essentielles pour faire face aux risques nucléaires, radiologiques, biologiques et chimiques (NRBC).
Il est incohérent de soumettre les médicaments et produits de santé constitutifs des stocks stratégiques d’État à la contribution de la clause de sauvegarde dans la mesure où la dépense qu’ils représentent ne correspond pas à une consommation de produits ou prestations de santé qu’il s’agirait de contrôler ou d’atténuer, mais bien à la traduction de la doctrine de l’État en matière de sécurité et de protection des populations.
Le faible nombre d’entreprises concernées rend la mesure acceptable financièrement, au regard des enjeux stratégiques que les risques NRBC représentent pour la Nation et justifie aujourd’hui de procéder à leur exemption, à l’instar des dispositions prises pour les stocks stratégiques Covid‑19.
Cet amendement a été travaillé avec le SERB.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 21/11/2025 — 72 interventions · Compte rendu intégral ↗
Je rappelle que la contribution sur le chiffre d’affaires des entreprises doit garantir un rendement à hauteur de 1,6 milliard d’euros – c’est le niveau du rendement des contributions des entreprises pharmaceutiques jusqu’à présent. Dans une première mouture, l’article 10 prévoyait la mise en place d’une taxe. Nous avons souhaité que cette version soit corrigée et avons obtenu gain de cause, si je puis dire : une rédaction de compromis a été trouvée par le Gouvernement, avec l’accord du Leem. Le nouveau dispositif nous convient parfaitement, raison pour laquelle la commission émet un avis défavorable sur l’amendement n° 160 rectifié.
Pour les mêmes raisons, elle sera également défavorable aux amendements nos 1296 et 1177.
Des amendements similaires aux amendements identiques nos 515 et 1411 rectifié bis ont déjà été débattus à l’Assemblée nationale. Si je souscris à l’objectif que visent leurs auteurs, celui de préserver la souveraineté de notre pays en matière de médicament, et même si j’estime qu’il est prioritaire d’assurer notre approvisionnement dans ce domaine, ces amendements risquent de manquer leur cible.
En effet, les critères retenus sont trop flous. Que signifie concrètement une « étape majeure », qui plus est lorsqu’elle peut être réalisée par un sous-traitant ? Par ailleurs, le terme de « remise » est utilisé : que signifie-t-il dans le cas présent ? S’agit-il d’une réduction de l’assiette ou du montant de la contribution ? Je pense qu’il est préférable de privilégier la négociation entreprise par entreprise pour arriver à mieux cibler celles d’entre elles qui devraient bénéficier d’aides ou d’un soutien à l’investissement dans notre pays.
Le Comité économique des produits de santé et le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) accordent, par exemple, des avoirs sur remise – 160 millions d’euros en 2024 – permettant de s’acquitter de la contribution au titre de la clause de sauvegarde afin de soutenir la croissance des entreprises ayant opéré ou s’engageant à opérer des investissements en Europe et en France, de nature à maintenir ou à accroître les activités de recherche et de production.
Pour l’ensemble de ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur les amendements nos 515 et 1411 rectifié bis.
L’amendement n° 252 rectifié, qui vise à mettre en place un taux différencié pour tenir compte des médicaments génériques est satisfait par l’amendement n° 1861 du Gouvernement, d’où un avis défavorable.
La commission est défavorable à l’amendement n° 1104 : les génériques étant déjà pris en compte, il n’est pas souhaitable de créer une nouvelle catégorie pour les spécialités hybrides.
Je présenterai un amendement similaire à l’amendement n° 745 rectifié, qui tend à prévoir une hausse du montant Z applicable aux dispositifs médicaux. Je demande donc le retrait de l’amendement n° 745 rectifié au profit de l’amendement n° 613, qui, comme je vous l’indiquais, sera par ailleurs rectifié.
L’amendement n° 1179 vise à diminuer le seuil de déclenchement de la clause de sauvegarde pour les dispositifs médicaux. S’il était adopté, la clause se déclencherait dans des proportions trop importantes pour les entreprises du secteur.
Pour ma part, je propose l’inverse. Les entreprises que je connais – cela vaut, me semble-t-il, pour l’ensemble du territoire – sont très souvent des PME ou TPE très innovantes. Elles patientent souvent longtemps avant que les dispositifs médicaux qu’elles proposent ne soient remboursés. Il leur est structurellement et financièrement difficile de concrétiser leurs innovations. Par conséquent, je souhaite au contraire les défendre.
En raison du dynamisme des dépenses de dispositifs médicaux, les rendements attendus de la clause de sauvegarde pour 2025 se situeront entre 100 millions d’euros et 150 millions d’euros.
La clause se déclenche bien cette année, contrairement à ce qui a été dit, mais je ne souhaite pas que ce soit le cas de nouveau en 2026. Comme me le disait d’ailleurs le représentant d’une TPE, une hanche ne se remplace qu’une fois. (Sourires.) Il peut y avoir des rejets, mais on imagine mal un usage à répétition de dispositifs médicaux : le besoin se manifeste à un moment donné, mais ensuite nul besoin de remplacement, comme cela semble suggéré.
Au contraire, la commission a souhaité relever le montant Z afin d’éviter que la contribution des entreprises ne soit trop importante. Le secteur des dispositifs médicaux est innovant et fait vivre nos territoires, nous devons donc le privilégier. Fragiliser davantage notre tissu industriel local n’est pas pertinent.
Pour ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur l’amendement n° 1179.
L’amendement n° 269 rectifié bis vise à relever le montant M sur la base de la trajectoire récente du chiffre d’affaires du secteur du médicament. Or, dans le cadre de la réforme de la clause de sauvegarde, le montant M pour 2026 sera basé sur les montants remboursés. Il n’est donc pas pertinent de relever ledit montant à un tel niveau : avis défavorable.
Je demande le retrait de l’amendement n° 1501 : les entreprises du secteur sont déjà largement mises à contribution dans le PLFSS au travers de la nouvelle contribution et d’importantes baisses de prix.
Je rappelle qu’à l’article 13, nous leur demandons des acomptes pour deux années, ce qui me semble constituer des contributions importantes. Nous ne pouvons pas aller plus loin, sauf à les inciter à quitter le territoire. C’est donc une demande de retrait ; à défaut, l’avis sera défavorable.
La commission est défavorable à l’amendement n° 1178, qui tend à prévoir une modulation du montant M en fonction des aides publiques perçues par les entreprises pharmaceutiques.
L’absence de définition transversale des aides publiques, justement relevée par le rapport de notre collègue Fabien Gay qui s’est exprimé sur le sujet, rend cette disposition extrêmement complexe, voire inapplicable. (Mme Émilienne Poumirol s’exclame.)
Par ailleurs, cette disposition mélange un montant M collectif et des aides publiques attribuées individuellement à chaque entreprise. Il y a donc un problème d’articulation.
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Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. J’émettrai un avis défavorable sur tous les amendements et sous-amendements en discussion commune, hormis l’amendement n° 1861 du Gouvernement. (Marques d’ironie sur les travées des groupes SER et GEST.)
Le sous-amendement n° 1864 entraînerait, s’il était adopté, une complexité technique qui irait à l’encontre de notre objectif de simplification.
Les autres propositions touchent à des sujets de fond, à commencer par le faible niveau du prix des médicaments, lui-même lié à un enjeu majeur de souveraineté qui doit nous rassembler.
Mme la sénatrice Lassarade a cité le laboratoire UPSA. Ce dernier souhaite apposer sur ses boîtes de médicaments un logo « Fabriqué en France ». Nous soutenons cette proposition parallèlement au PLFSS et travaillons sur le sujet.
En ce qui concerne les prix, vous savez que le CEPS dispose de deux leviers pour agir sur la baisse des prix : il peut proposer au laboratoire soit un bonus, soit un avoir sur investissement qui restreint l’application de la clause de sauvegarde. (Mme Émilienne Poumirol s’exclame.)
Cette faculté, censée favoriser le made in France, est déjà prévue par la loi, puisque nous l’avons votée dans un précédent PLFSS. Toutefois, elle n’est pas appliquée de manière systématique. C’est pourquoi nous proposons que ce soit le cas.
Je rappelle également que, grâce aux financements de France 2030 à hauteur de 300 millions d’euros, une quarantaine de médicaments ont été relocalisés en France dans le cadre du plan de relocalisation de la production de produits de santé, annoncé en 2023 par le Président de la République.
Je veux évoquer aussi la relocalisation, dans l’Isère, de la fabrication du princeps du paracétamol, dans le cadre du projet Seqens.
Enfin, toujours sur ce thème de la souveraineté, nous travaillons surtout à l’échelon européen dans le cadre du Critical Medicines Act. Les projets avancent.
J’en viens à la question des pénuries de médicaments, qui a fait également l’objet d’amendements. Si nous devons continuer le combat, les pénuries se font plus rares depuis quelques années. Les nombreuses mesures législatives votées par les deux chambres du Parlement semblent porter leurs fruits. Alors que les pénuries sont plus facilement signalées, leur nombre a ainsi baissé de 22 % entre 2023 et 2024. C’est un résultat significatif, ne relâchons pas nos efforts.
Par ailleurs, une feuille de route est en cours d’élaboration. Elle aura pour objet d’améliorer la détection et la prévention des pénuries. Sur le long terme, le travail de relocalisation de la fabrication des médicaments contribue à ces efforts.
La question a été soulevée d’un pôle public du médicament et il est important d’y répondre. En la matière, le Gouvernement souhaite travailler sur l’articulation entre le public et le privé.
Dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024, nous avions d’ailleurs voté le « Florange » du médicament. En cas de départ d’un fabricant, cette mesure oblige l’investisseur à trouver un repreneur à l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
C’est en théorie ce qui devrait se passer…
ministre. Si l’investisseur n’y parvient pas, la mesure permet à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de demander la concession de la licence pour que le secteur public reprenne l’autorisation. Ce dispositif est en cours de mise en place.
Plusieurs amendements ont pour objet d’augmenter la contribution du secteur pharmaceutique. Je rappelle que celle-ci s’élève à 1,6 milliard d’euros pour 2026 et qu’elle s’ajoute à une baisse de prix d’un montant équivalent.
Certains amendements visent à relever le montant Z applicable aux dispositifs médicaux, d’autres à le baisser. En cherchant un juste milieu, nous devrions approcher de la vérité. Quel que soit le montant fixé, il y aura un effet direct sur le financement.
Enfin, la nouvelle formulation que nous proposons de retenir redonne à la clause de sauvegarde son sens originel : celui d’un filet de sécurité qui n’a pas vocation à être déclenché.
La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.
À l’évidence, le compromis qui a été trouvé entre le Gouvernement et la majorité sénatoriale sur l’amendement n° 1861 satisfait entièrement nos collègues : la plupart d’entre eux ont retiré leur amendement, ce qui complique quelque peu l’examen du texte.
Il est regrettable que ce compromis ait été trouvé en catimini et, je n’en doute pas, en accord avec le Leem et le Snitem.
Absolument !
Pour les usagers, en revanche, la transparence aura été comme d’habitude inexistante.
En définitive, à qui donc profite ce compromis ? À la sécurité sociale et à sa branche assurance maladie ? Je ne le pense pas : le montant de la contribution, 1,6 milliard d’euros, reste inchangé.
En revanche, le bénéfice sera pour l’industrie pharmaceutique : vous avez en effet répondu aux demandes du Leem et du Snitem en déplaçant certaines échéances au mois de janvier de l’année prochaine, afin d’éviter un double paiement la même année. Nous connaissons bien les demandes habituelles de ces deux entités !
Or, comme cela a été dit à maintes reprises, les bénéfices des Big Pharma n’ont fait qu’exploser ces dernières années.
Il a beaucoup été question, entre autres, de Sanofi. Je me souviens d’une réunion, en 2021, au cours de laquelle le directeur de Sanofi France nous avait expliqué allègrement qu’il distribuait 4 milliards d’euros de dividendes aux actionnaires du groupe, mais que, dans le même temps, l’activité de 700 chercheurs à Strasbourg ne l’intéressait plus, la recherche en chimie n’étant pas rentable. Mieux valait acheter de petites biotech, le retour sur investissement étant plus rapide. Vous le savez bien, la recherche en thérapie génique est beaucoup plus intéressante.
Ce compromis a donc émergé au seul bénéfice de l’industrie pharmaceutique. Heureusement, vous avez tout de même préservé les génériques. Mais il faut aussi se préoccuper des médicaments matures. (Marques d’impatience sur les travées du groupe Les Républicains.)
Veuillez conclure, ma chère collègue.
L’effort n’est donc pas du tout équitablement réparti.
Exactement !
La parole est à Mme Corinne Imbert, pour explication de vote.
Il est vrai que l’exercice auquel nous nous livrons ne facilite pas la lecture…
C’est peu de le dire !
Je vous remercie tout de même, madame la ministre, du travail de recherche de compromis que vous avez mené avec l’industrie pharmaceutique.
J’en profite pour appeler votre attention sur la situation des industries de santé françaises, qui fabriquent en France et qui sont à ce titre – cela a été évoqué à plusieurs reprises et chacun en a conscience – un pilier de notre souveraineté sanitaire.
Le Premier ministre en a même fait mention dans la lettre de mission qu’il a adressée à la nouvelle présidente du CEPS il y a quelques mois.
Dans le même temps, les entreprises du médicament contribuent de façon importante à la réduction des dépenses de la sécurité sociale. (Mme Émilienne Poumirol s’exclame.) Baisses de prix, clause de sauvegarde, remises conventionnelles et désormais une nouvelle contribution : nous ne pouvons nier cette contribution, reconnaissez-le.
Privilégier la production française au travers d’un abattement sur la clause de sauvegarde ou sur la contribution supplémentaire de ces entreprises n’a rien de scandaleux.
Nous connaissons la qualité et la sécurité de leur production. Ce lundi 17 novembre s’est tenu le sommet Choose France – Édition France, dont l’objectif est d’encourager les entreprises qui investissent dans notre pays. Par cohérence avec cet événement, nous avons la possibilité, madame la ministre, de soutenir les entreprises françaises de santé, en proposant une décote sur la nouvelle taxe.
Aussi, je soutiendrai les sous-amendements présentés par mon collègue Michel Masset et voterai votre amendement n° 1861, sous-amendé.
La parole est à M. Jean-François Rapin, pour explication de vote.
Il est vrai que le débat n’est pas facile à suivre.
En écho des propos de l’excellent sénateur Olivier Henno sur la dimension européenne, j’aimerais revenir en particulier sur l’amendement n° 160 de M. Piednoir, qui concerne les stocks stratégiques.