Amendement n° 1639 Sénat
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Après l’alinéa 22
Insérer un paragraphe ainsi rédigé :
... - L’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« ...° Le pharmacien ne peut procéder à la substitution d’un médicament biologique de référence par un médicament biologique similaire substituable qu’après avoir informé le patient de manière claire et compréhensible sur le médicament délivré, ses éventuelles différences d’administration et ses effets indésirables potentiels. Cette substitution s’effectue dans le cadre d’une démarche de co‑décision avec le patient. »
Ce que ça change · analyse IA
Oblige le pharmacien à informer le patient sur les différences d'administration et à pratiquer une co-décision lors de la substitution de biosimilaires.
Intention : Renforcer le pouvoir décisionnel du patient et sécuriser l'acceptabilité des biosimilaires en transformant l'obligation d'information en un processus de dialogue obligatoire.
L'amendement cherche à transformer la substitution de médicaments biologiques d'un acte technique de délivrance en un acte de démocratie sanitaire. En imposant une obligation d'information spécifique sur les dispositifs d'administration (stylos, seringues, etc.) et en introduisant le concept de « co-décision », il vise à empêcher que la substitution ne soit perçue comme une imposition unilatérale. Le débat révèle une tension entre la volonté des parlementaires de sanctuariser le droit à l'information et l'argument du Gouvernement qui considère que ces obligations sont déjà couvertes par le droit commun du devoir d'information du pharmacien.
Objet
La réussite de la politique de promotion des médicaments biosimilaires repose avant tout sur la confiance des patient·e·s et la transparence du processus de substitution.
Or, les médicaments biosimilaires ne sont pas de simples copies identiques de leur médicament de référence. Leur utilisation peut nécessiter un apprentissage spécifique (notamment du fait de dispositifs d’administration différents) et doit s’accompagner d’une information claire et d’un suivi clinique approprié.
France Assos Santé rappelle que les biosimilaires ne peuvent être assimilés à des génériques et qu’il est indispensable de garantir la participation active des patients à la décision de substitution, afin d’éviter toute perte de confiance dans le système de soins.
De même, l’ANSM, dans son état des lieux 2022, recommande que toute substitution s’effectue dans le respect des conditions de sécurité, d’information et de traçabilité, en prévoyant la surveillance clinique du ou de la patient·e et son accord éclairé.
L’ANSM a précisé lors de son audition par la rapporteure « que les biosimilaires peuvent présenter des différences, notamment en ce qui concerne le dispositif d’injection (flacons, stylos ou seringues préremplies) ce qui peut avoir un impact important pour le patient en auto‑administration ». Ainsi, comme l’indique le rapport de la commission, « cet élément spécifique renforce la nécessité d’accompagner les patients lors de la substitution d’un biosimilaire qui doit être privilégié en initiation de traitement. Il s’agit de pouvoir pleinement intégrer les réticences que peuvent parfois formuler certains patients et prescripteurs à la substitution par biosimilaire ».
Cet amendement vise donc à inscrire dans la loi le principe d’une information renforcée et d’une co‑décision patient·e‑pharmacien·ne‑prescripteur·ice lors de la substitution de médicaments biologiques, afin de garantir la qualité, la sécurité et la confiance dans le recours aux biosimilaires.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 24/11/2025 — 26 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 1639, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 22
Insérer un paragraphe ainsi rédigé :
… – L’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« …°Le pharmacien ne peut procéder à la substitution d’un médicament biologique de référence par un médicament biologique similaire substituable qu’après avoir informé le patient de manière claire et compréhensible sur le médicament délivré, ses éventuelles différences d’administration et ses effets indésirables potentiels. Cette substitution s’effectue dans le cadre d’une démarche de co-décision avec le patient. »
La parole est à Mme Anne Souyris.
Par cet amendement, mes chers collègues, je vous propose d’inscrire dans la loi une disposition simple et essentielle : lorsqu’un médicament biologique est substitué par un biosimilaire en officine, le patient doit être pleinement informé et la décision doit être prise non pas à sa place, mais avec lui.
Un biosimilaire n’est jamais exactement identique au médicament d’origine, si bien que les dispositifs d’administration et les modalités d’accompagnement peuvent différer de l’un à l’autre. Loin d’être de simples détails, ces éléments sont autant de sources d’inquiétude, voire d’erreur médicamenteuse si la transition n’est pas accompagnée.
Toutes les associations d’usagers nous le disent : la diffusion des biosimilaires reposera sur la confiance. Celle-ci suppose une information claire, compréhensible et un véritable dialogue au moment de la substitution. Tel est l’objet de cet amendement.
En 2022, l’ANSM elle-même, dans son État des lieux sur les médicaments biosimilaires, rappelait que toute substitution doit s’inscrire dans une démarche encadrée reposant sur l’information, la traçabilité, la surveillance clinique et l’accord éclairé du patient.
Lors de leur audition devant notre commission, les représentants de l’Agence ont insisté sur un point concret : les dispositifs d’injection peuvent varier considérablement, ce qui peut avoir un réel impact pour un patient en autoadministration de ses médicaments.
Notre amendement vise donc à sécuriser la diffusion des biosimilaires en la rendant plus transparente, donc plus acceptable. Il a pour objet d’inscrire dans la loi le principe selon lequel un changement de traitement ne peut être imposé à un patient. Échanger, expliquer, écouter : tel est l’esprit de la démocratie sanitaire, qui prescrit de faire avec les patients et non à leur place.
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Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. Soyez rassurée, ma chère collègue : vous décrivez là le cœur de métier des pharmaciens – si vous saviez le temps qu’ils passent à expliquer ce qu’est un médicament générique… Certes, les biosimilaires ne sont pas des médicaments génériques, mais ce qui vaut pour les seconds vaut aussi pour les premiers.
Vous proposez donc d’inscrire dans la loi une définition du cœur de métier des pharmaciens quant à la délivrance des médicaments biosimilaires.
Cette mention alourdira le code, mais j’émets sur votre amendement un avis favorable, tout en vous rassurant : les pharmaciens entourent d’ores et déjà la délivrance de ce type de médicaments de la plus grande attention.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Le devoir d’information du patient par le pharmacien est déjà inscrit dans les textes. J’ajoute que les infirmières d’éducation thérapeutique mènent elles aussi un important travail d’accompagnement auprès des patients dont le traitement est substitué par un biosimilaire, en cas de changement de forme galénique par exemple.
Demande de retrait ou, à défaut, avis défavorable.
Je mets aux voix l’amendement n° 1639.