Amendement n° 1726 Sénat
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Après l’article 34
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le 2° du IV de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « La publication des données issues de ce recueil de données en vie réelle doit être uniformisée pour permettre son exploitation par l’ensemble des acteurs concernés. »
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Impose l'uniformisation de la publication des données de vie réelle pour faciliter leur exploitation par les acteurs de santé.
Intention : Garantir la transparence et l'utilité scientifique des données de santé en forçant les laboratoires à adopter un format de publication commun, afin de briser le monopole de l'exploitation des données par les industriels au profit des chercheurs et cliniciens.
L'amendement visait à transformer une pratique de collecte de données (actuellement laissée à la discrétion des laboratoires) en une obligation de formatage standardisé. Le débat révèle une tension entre la volonté des chercheurs (Inca, Oncopole) d'accéder à des données comparables et la prudence du législateur face à l'imprécision du texte, qui ne définit pas qui peut accéder à ces données. Le rejet de l'amendement, malgré l'aveu de l'utilité de la démarche par la rapporteure, montre que le gouvernement préfère laisser les autorités sanitaires (HAS, ANSM) gérer cette normalisation par voie réglementaire plutôt que par une contrainte législative directe.
Objet
Le présent amendement vise à permettre une exploitation plus effective des données en vie réelle recueillies dans le cadre du dispositif de l’accès précoce.
L’article L5121‑12 prévoit que l’autorisation d’accès précoce à un médicament est subordonnée au respect, par l’entreprise qui en assure l’exploitation, d’un engagement d’approvisionnement approprié et continu du marché national, mais également à la mise en place d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé.
Les entreprises doivent ainsi recueillir des données en vie réelle des patients traités, qui portent sur l’efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament.
Si le dispositif de l’accès précoce est salué par les professionnels, il apparaît aujourd’hui que ces données en vie réelle sont peu utilisables. En effet, la disparité dans leur publication est un frein à leur utilisation par les professionnels.
Aussi, le présent amendement vise à mettre en place une uniformité dans la publication de ces données.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 24/11/2025 — 22 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 1726, présenté par Mmes Poumirol, Le Houerou et Conconne, M. Kanner, Mmes Féret et Canalès, MM. Jomier et Fichet, Mmes Lubin, Rossignol, Artigalas et Bélim, MM. Cardon, Chaillou et Chantrel, Mme Conway-Mouret, M. Darras, Mme Espagnac, MM. Féraud et Gillé, Mme Harribey, MM. Jacquin et P. Joly, Mme Linkenheld, MM. Lurel, Marie, Mérillou et Michau, Mme Monier, MM. Montaugé, Pla et Redon-Sarrazy, Mme S. Robert, MM. Roiron, Ros, Tissot, Uzenat, M. Vallet, Ziane et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :
Après l’article 34
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le 2° du IV de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée : « La publication des données issues de ce recueil de données en vie réelle doit être uniformisée pour permettre son exploitation par l’ensemble des acteurs concernés. »
La parole est à Mme Émilienne Poumirol.
Avec cet amendement, nous abordons le sujet des médicaments innovants que j’évoquais à l’instant.
Cet amendement vise à améliorer l’exploitation des données en vie réelle qui sont recueillies dans le cadre du dispositif d’accès précoce.
Le code de la santé publique subordonne l’autorisation d’accès précoce au respect par le laboratoire exploitant d’un engagement d’approvisionnement approprié et continu du marché national et à la mise en place d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil de données, dont les critères sont définis par la Haute Autorité de santé (HAS).
Les entreprises doivent ainsi recueillir les données en vie réelle des patients traités : efficacité, effets indésirables, conditions réelles d’utilisation, éventuels accidents, caractéristiques de la population bénéficiant du médicament.
Si ce dispositif d’accès précoce est salué par les professionnels de santé, ceux-ci déplorent la grande disparité des données ainsi recueillies, qui sont pourtant primordiales : leur utilisation s’en trouve entravée.
Je propose donc, par cet amendement, d’uniformiser les modalités de publication de ces données en vie réelle par les laboratoires.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. Il serait en effet utile que les chercheurs disposent de données en vie réelle uniformisées et facilement exploitables sur les maladies graves ou rares incluses dans le périmètre du dispositif d’accès précoce.
La rédaction proposée me paraissant toutefois trop peu sécurisée, pour ce qui est notamment de la liste des utilisateurs auxquels l’accès à ces données serait autorisé, je sollicite l’avis du Gouvernement.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Je comprends le sens de votre amendement, madame la sénatrice. D’ailleurs, l’ANSM et la HAS travaillent conjointement à favoriser l’exploitation de ces données.
Il existe déjà un modèle de collecte des données pour les maladies rares, qui est en cours de déploiement pour l’oncologie ; aussi votre amendement me paraît-il satisfait. J’en demande donc le retrait ; à défaut, j’émettrai un avis défavorable.
Quel est donc l’avis de la commission ?
rapporteure. Même avis.
La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.
Je comprends bien que nous allons dans ce sens, madame la ministre. Je me permets toutefois d’insister, car il s’agit d’une demande de l’Institut national du cancer (Inca) et de l’Oncopole de Toulouse, dont le directeur m’indiquait que, faute d’accès aisé, il ne parvient pas à exploiter les données des laboratoires. Il conviendrait donc, dans un premier temps, de faire en sorte que ces données soient mises à la disposition des médecins des cancéropôles.
Je mets aux voix l’amendement n° 1726.