Amendement n° 1694 Sénat
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Après l'article 10
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – Après l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 138-10-... ainsi rédigé :
« Art. L. 138-10-.... – I. – Il est institué une taxe à la charge des entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques mentionnées à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique, lorsque ces spécialités retardent l’entrée effective sur le marché d’un médicament générique plus de douze mois après la date d’expiration du brevet initial ou du certificat complémentaire de protection.
« II. – Sont réputées constituer un retard injustifié, au sens du présent article, les pratiques consistant à maintenir artificiellement l’exclusivité commerciale d’un médicament par :
1° Le dépôt d’un ou plusieurs brevets portant sur des formes galéniques, dosages, associations de principes actifs ou procédés n’apportant pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) ;
2° Ou toute action judiciaire ou administrative manifestement dilatoire visant à empêcher ou retarder l’autorisation de mise sur le marché d’un générique équivalent.
« III. – Le taux de la taxe est fixé à 3 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France au titre des ventes de la spécialité concernée sur l’exercice au cours duquel le retard est constaté. Ce taux peut être porté à 5 % en cas de récidive dans un délai de cinq ans.
« IV. – Le produit de la taxe est recouvré et contrôlé selon les mêmes règles, sous les mêmes garanties, privilèges et sanctions que la taxe mentionnée à l’article L. 138-10.
« V. – Le produit de la taxe est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie et inscrit en recettes du régime général.
« VI. - Un décret prévoit les modalités d’application du présent article. »
Ce que ça change · analyse IA
Instaure une taxe sur les laboratoires qui retardent l'arrivée des génériques par des brevets sans innovation réelle.
Intention : Sanctionner financièrement les stratégies de prolongation artificielle de monopole pour protéger le budget de la Sécurité sociale et favoriser l'accès aux génériques.
L'amendement propose de créer une taxe (3 à 5 % du chiffre d'affaires) pour sanctionner l'« evergreening », une pratique consistant à déposer de nouveaux brevets sur des variantes non innovantes (dosages, formes galéniques) pour prolonger l'exclusivité commerciale. Le débat révèle une opposition de principe sur le mode d'action : les auteurs prônent un levier fiscal dissuasif pour protéger les finances de l'Assurance Maladie, tandis que la rapporteure et le Gouvernement privilégient le maintien des outils de régulation de la concurrence et de la propriété intellectuelle déjà existants (licence d'office, sanctions pour abus de position dominante). L'adoption de cet amendement aurait marqué une volonté du législateur de passer d'une logique de sanction de l'abus de droit à une logique de taxation automatique de la stratégie commerciale.
Objet
Les pratiques dites d’« evergreening » consistent, pour certains laboratoires pharmaceutiques, à prolonger artificiellement la durée d’exclusivité commerciale de médicaments arrivés en fin de brevet, en déposant de nouveaux brevets portant sur des variantes non innovantes (formes à libération modifiée, dosages, combinaisons, etc.).
Ces stratégies entraînent un retard d’accès aux génériques, générant des surcoûts importants pour l’Assurance Maladie — estimés à plus de 500 millions d’euros par an selon la Caisse nationale d’assurance maladie.
Parmi les exemples récents, nous pouvons ainsi citer :
● Le Clopidogrel (Plavix®, Sanofi), dont le brevet expirait en 2009, a vu sa version combinée à l’aspirine (DuoPlavin®) protégée jusqu'en 2020, retardant l'entrée du générique et maintenant artificiellement un prix élevé.
● Le médicament Ibiron® 1 000 mg (Biogaran) est une forme d’acétate d’abiratérone (déjà disponible en générique à 500 mg) indiquée dans les cancers de la prostate métastatiques. Bien qu’équivalent en termes d’efficacité clinique, Ibiron est vendu 299 € plus cher par boîte que la version générique (soit environ 3 588 € de surcoût par patient et par an). Le basculement massif des prescriptions vers Ibiron a généré un surcoût estimé entre 9 et 20 millions d’euros par an pour l’Assurance Maladie, sans aucun bénéfice clinique identifié (ASMR V).
Cet amendement vise à instaurer une taxe dissuasive, applicable aux spécialités retardant l’entrée de leur générique au-delà de 12 mois après expiration du brevet, en l’absence d’innovation thérapeutique avérée.
Le dispositif, ne portant pas atteinte à la liberté d’innovation, incite les laboratoires à concentrer leurs efforts sur les médicaments véritablement innovants, tout en garantissant la soutenabilité financière du système de santé. Il permet d’éviter des économies sur les génériques affectant le réseau officinal français, et notamment les pharmacies rurales qui sont particulièrement affectées par les économies qui ont été envisagées.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 21/11/2025 — 33 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 1694, présenté par M. Mérillou, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès, Conconne et Féret, MM. Fichet et Jomier, Mmes Lubin, Poumirol, Rossignol, Artigalas et Bélim, MM. Cardon, Chaillou et Chantrel, Mme Conway-Mouret, M. Darras, Mme Espagnac, MM. Féraud et Gillé, Mme Harribey, MM. Jacquin et P. Joly, Mme Linkenheld, MM. Lurel, Marie et Michau, Mme Monier, MM. Montaugé, Pla et Redon-Sarrazy, Mme S. Robert, MM. Roiron, Ros, Tissot, Uzenat, M. Vallet, Ziane et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :
Après l’article 10
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – Après l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 138-10-… ainsi rédigé :
« Art. L. 138-10-…. – I. – Il est institué une taxe à la charge des entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques mentionnées à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique, lorsque ces spécialités retardent l’entrée effective sur le marché d’un médicament générique plus de douze mois après la date d’expiration du brevet initial ou du certificat complémentaire de protection.
« II. – Sont réputées constituer un retard injustifié, au sens du présent article, les pratiques consistant à maintenir artificiellement l’exclusivité commerciale d’un médicament par :
1° Le dépôt d’un ou plusieurs brevets portant sur des formes galéniques, dosages, associations de principes actifs ou procédés n’apportant pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) ;
2° Ou toute action judiciaire ou administrative manifestement dilatoire visant à empêcher ou retarder l’autorisation de mise sur le marché d’un générique équivalent.
« III. – Le taux de la taxe est fixé à 3 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France au titre des ventes de la spécialité concernée sur l’exercice au cours duquel le retard est constaté. Ce taux peut être porté à 5 % en cas de récidive dans un délai de cinq ans.
« IV. – Le produit de la taxe est recouvré et contrôlé selon les mêmes règles, sous les mêmes garanties, privilèges et sanctions que la taxe mentionnée à l’article L. 138-10.
« V. – Le produit de la taxe est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie et inscrit en recettes du régime général.
« VI. – Un décret prévoit les modalités d’application du présent article. »
La parole est à Mme Émilienne Poumirol.
Cet amendement, déposé par notre collègue Serge Mérillou, vise à lutter contre une pratique bien connue dans le secteur du médicament. Je veux parler de l’evergreening, c’est-à-dire la prolongation artificielle de l’exclusivité commerciale d’une spécialité en fin de brevet.
Ces stratégies retardent l’arrivée des génériques, alors même que ceux-ci constituent un élément essentiel de la soutenabilité budgétaire de l’assurance maladie. Les exemples sont nombreux.
Le plus connu est celui du Clopidogrel, dont l’association avec l’aspirine a prolongé de dix ans la protection commerciale. Il était pourtant simple de prendre les deux médicaments séparément. De même, l’Abiratérone a été vendu près de 300 euros plus cher que la version générique pour une efficacité strictement équivalente. Ce seul produit a entraîné un surcoût pour l’assurance maladie estimé entre 9 millions et 20 millions d’euros par an, sans bénéfice clinique identifié.
Selon la Caisse nationale de l’assurance maladie, tous ces retards coûtent plus de 500 millions d’euros par an à l’assurance maladie. Ce coût résulte non pas de l’innovation, mais d’artifices juridiques, comme le dépôt de brevets sous des formes galéniques différentes ou avec des dosages légèrement différents, qui n’améliorent en rien le service médical rendu.
Face à ces dérives, nous proposons un mécanisme simple et proportionné : l’instauration d’une taxe sur les spécialités lorsque les laboratoires les commercialisant retardent à l’évidence l’arrivée d’un générique plus de douze mois après l’expiration du brevet, dès lors, bien sûr, qu’il n’y a pas d’innovation justifiant ce maintien de prix. Cette taxe serait de 3 % du chiffre d’affaires concerné et de 5 % en cas de récidive.
Cette mesure est dissuasive, mais équilibrée. Elle ne remet pas en cause la liberté d’innover ni la protection de la propriété industrielle. Elle vise simplement à décourager les stratégies dilatoires et à réorienter les efforts de recherche et de développement vers des traitements véritablement innovants.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure générale de la commission des affaires sociales. Vous visez un objectif pertinent, mais, une nouvelle fois, vous proposez d’utiliser le levier fiscal. Une entreprise pharmaceutique doit pouvoir être sanctionnée, et réellement sanctionnée, pour avoir empêché ou retardé l’entrée sur le marché de médicaments génériques. Il s’agit de respecter les règles de la concurrence, lesquelles sanctionnent l’abus de position dominante et les pratiques anticoncurrentielles.
Les outils juridiques existent. Je pense notamment, pour les cas les plus importants, à la licence d’office, prévue par l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle. Renforçons la coordination entre le Comité économique des produits de santé, l’Autorité de la concurrence, ou encore la Commission européenne, et donnons-nous les moyens de mettre en œuvre le droit existant avant de créer une nouvelle taxe.
La commission émet donc un avis défavorable sur cet amendement.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
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ministre. Je suis d’accord avec cet objectif. Cependant, Mme la rapporteure générale a bien rappelé les mesures existantes. La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) est d’ailleurs mobilisée sur ce sujet.
Le Gouvernement émet donc un avis défavorable sur cet amendement.
Je mets aux voix l’amendement n° 1694.