Amendement n° 1631 Sénat
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Alinéas 15 à 21
Supprimer ces alinéas.
Ce que ça change · analyse IA
Suppression de la contrainte financière imposant l'avance de frais si le patient refuse un biosimilaire. Tension entre économies budgétaires et préservation de la confiance thérapeutique.
Intention : Protéger l'autonomie du patient et la relation de confiance médecin-patient en refusant d'utiliser le portefeuille comme levier de substitution thérapeutique ; l'amendement oppose une vision de la santé fondée sur la pédagogie et la sécurité clinique à une vision de gestion budgétaire par l'incitation financière.
L'amendement visait à supprimer le mécanisme de « tiers payant contre biosimilaires », qui pénalise financièrement le patient refusant la substitution en officine. Le débat révèle une opposition fondamentale sur la nature du médicament : pour les auteurs, la spécificité biologique (produit du vivant) exige une décision médicale partagée et un accompagnement, rendant la contrainte financière coercitive et risquée pour la sécurité des soins. À l'inverse, le gouvernement et la commission défendent une approche pragmatique et budgétaire, arguant que le dispositif est un levier nécessaire pour réduire les dépenses de l'Assurance Maladie (130 millions d'euros d'économies prévus) et que l'adhésion des patients est possible via l'information du pharmacien. Le rejet de l'amendement confirme que le législateur privilégie l'efficacité économique et la substitution en officine comme moteur de la maîtrise des dépenses de santé.
Objet
Le présent amendement du groupe Écologiste, Solidarité et Territoires vise à supprimer le dispositif dit de « tiers payant contre biosimilaires et hybrides substituables ».
Ce mécanisme prévoit que, lorsqu’un patient refuse la substitution proposée par le pharmacien, il perd le bénéfice du tiers payant et doit avancer les frais liés à l’achat du médicament d’origine.
S’il est légitime de favoriser une meilleure pénétration des médicaments biosimilaires pour maîtriser les dépenses de santé, ce dispositif apparaît contre‑productif car il risquerait d’alimenter la défiance des patient·es à l’égard du système de soins et de fragiliser la relation de confiance entre patient·es, prescripteur·ice·s et pharmacien·ne·s.
À l’instar de France Assos Santé, nous considérons que la substitution de médicaments biologiques en officine ne peut être assimilée à celle des médicaments génériques : les médicaments biosimilaires ne sont pas identiques à leur médicament de référence. Ils peuvent impliquer un apprentissage spécifique (notamment du fait de dispositifs d’administration différents) et nécessitent un accompagnement thérapeutique adapté.
En outre, comme le souligne l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans son état des lieux de 2022, la mise en œuvre de la substitution en officine doit rester progressive, limitée à un nombre restreint de produits, et encadrée par des conditions strictes de traçabilité, d’information du patient·e, et de surveillance clinique appropriée. L’ANSM précise également que, pour garantir la sécurité d’utilisation, le·a patient·e doit être informé·e, donner son accord, et que le·a prescripteur·ice reste au cœur de la décision d’interchangeabilité.
Dès lors, il apparaît indispensable de concentrer les efforts sur la primo‑prescription et sur l’interchangeabilité médicale, réalisée par le·a prescripteur·ice, dans le cadre d’une décision médicale partagée avec le·a patient·e, plutôt que d’imposer un mécanisme de contrainte financière à la délivrance.
Ainsi, la suppression de ce mécanisme vise à préserver la confiance dans le recours aux biosimilaires et à garantir que leur utilisation se fasse dans le respect des recommandations de l’ANSM, fondées sur la sécurité, la traçabilité et l’accompagnement des patients.
Le groupe Écologiste, Solidarité et Territoires appelle à concentrer les efforts sur le développement de l’interchangeabilité et à renoncer à toute mesure coercitive qui irait à rebours d’une politique de santé fondée sur la confiance, la pédagogie et la sécurité des soins.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 24/11/2025 — 31 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 1631, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :
Alinéas 15 à 21
Supprimer ces alinéas.
La parole est à Mme Anne Souyris.
Cet amendement tend à supprimer le mécanisme dit tiers payant contre biosimilaires et hybrides substituables.
Ce dispositif prévoit que, lorsqu’un patient refuse la substitution proposée par le pharmacien, il perd le bénéfice du tiers payant et doit avancer les frais du médicament prescrit. Autrement dit, l’accès financier aux soins devient un levier de pression pour imposer un changement de traitement.
Soyons clairs : oui, nous devons améliorer la pénétration des biosimilaires ; oui, cela est nécessaire pour la soutenabilité de notre système de santé et pour la résilience de notre approvisionnement ; mais non, nous ne pouvons pas le faire contre les patients.
Ce type de dispositif risque surtout de nourrir la défiance. En effet, les biosimilaires ne sont pas identiques aux médicaments d’origine ; les dispositifs d’administration et l’accompagnement nécessaire peuvent différer.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) elle-même fait preuve d’une extrême prudence. Elle rappelle que la substitution en officine doit rester progressive, limitée et entourée de conditions strictes de traçabilité, d’information et de surveillance clinique. Elle souligne surtout que l’interchangeabilité doit relever d’une décision médicale partagée entre le prescripteur et le patient, et non d’une opération dictée au comptoir de la pharmacie.
Autrement dit, un traitement biologique ne se change pas comme une boîte de paracétamol.
L’enjeu est bien la confiance. Si nous voulons réellement développer les biosimilaires, c’est non pas en introduisant une contrainte financière que nous y parviendrons, mais en renforçant la primo-prescription, l’interchangeabilité sécurisée avec le médecin, ainsi que l’information et l’accompagnement thérapeutique.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. La commission soutient le développement des biosimilaires, notamment en ville, où leur taux de pénétration n’était que de 34 % en 2024.
Je rappelle que les biosimilaires étant en moyenne 30 % moins chers que le médicament de référence, il s’agit d’une source d’économies substantielles pour l’assurance maladie, qui estime que pour la seule année 2026 la substitution par des biosimilaires permettra un gain de 130 millions d’euros.
L’élargissement progressif de la liste des biosimilaires substituables, au cours des deux dernières années, rend disponible une offre de spécialités plus large, ce qui permet d’assurer la mise en place du mécanisme « tiers payant contre biosimilaires » prévu par cet article sans pénaliser les usagers, qui auraient pu pâtir du manque d’alternatives.
L’article 33 équilibre par ailleurs le mécanisme « tiers payant contre biosimilaires » en prévoyant la possibilité, pour le prescripteur, d’indiquer la non-substituabilité de la spécialité prescrite.
Enfin, les modalités d’encadrement de la dispensation ne changent pas : le pharmacien devra, comme il le fait déjà quotidiennement, accompagner les patients lors de la substitution par un biosimilaire.
Pour toutes ces raisons, l’avis de la commission est défavorable sur cet amendement.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Je comprends la préoccupation des patients qui voient leur traitement substitué. Les études réalisées auprès d’usagers – j’avais d’ailleurs conduit une telle étude, dans une vie antérieure, auprès de patients atteints d’une pathologie rhumatologique – montrent que le changement ne dérange pas les patients et qu’ils y adhèrent plutôt bien dès lors que l’information est au rendez-vous.
À l’égard des biosimilaires comme de la vaccination, il incombe aux professionnels de santé de rassurer les patients.
Avis défavorable.
La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.
Je ne reviendrai pas sur le poids des dépenses de médicaments dans le budget de la sécurité sociale, mais il est évident que l’arrivée progressive des biosimilaires peut être une source d’économies substantielles.
Si le taux de pénétration des biosimilaires atteint 80 % à l’hôpital, il ne s’établit qu’à 30 % ou 35 % en ville. Un effort important est donc nécessaire ; comme Mme la rapporteure vient de le rappeler, l’économie pourrait être l’année prochaine de 130 millions d’euros pour l’assurance maladie.
Il faut tout de même rester prudent. Contrairement aux médicaments génériques, les biosimilaires ne sont en effet jamais exactement identiques au médicament biologique de référence, car il est impossible de reproduire le vivant. Ils n’en sont donc qu’une copie très proche, quand le générique, lui, reproduit à l’exact identique la molécule chimique du médicament princeps.
L’essentiel, c’est le dialogue et la confiance entre le patient et le médecin. Je souhaitais préciser dans la loi que la première dispensation par substitution d’un biosimilaire doit être effectuée par le pharmacien en accord avec le patient, et qu’il n’est pas question de procéder sans arrêt par la suite à de nouvelles substitutions. J’avais déposé un amendement en ce sens, mais il a été déclaré irrecevable.
Ce qui vaut pour les génériques vaut aussi pour les biosimilaires. Les patients savent que le générique n’est pas le médicament qui leur a été prescrit par le médecin, bien qu’il contienne exactement la même molécule : s’ils continuent de prendre un cachet matin et soir, ils sont par exemple sensibles aux différences de couleur du cachet.
Les médicaments biosimilaires étant le plus souvent injectables, leur administration suppose parfois une méthode et un apprentissage spécifiques.
Si nous voulons accroître substantiellement le taux de pénétration des biosimilaires en ville et dans le quotidien de nos officines, il me paraît donc essentiel de renforcer le dialogue entre le médecin, le pharmacien et le patient.
Je mets aux voix l’amendement n° 1631.