Amendement n° 1617 Sénat
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Après l'article 34
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
À l’avant-dernière phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162‑16‑4 du code de la sécurité sociale, après le mot : « constatés », sont insérés les mots : « des investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de cette recherche » ; ».
Ce que ça change · analyse IA
Imposer la transparence sur les coûts de R&D réels des labos pour contrer l'opacité des prix des médicaments innovants.
Intention : L'auteur cherche à transformer la négociation des prix en un exercice de comptabilité de la valeur réelle, en utilisant la transparence des coûts pour limiter la marge de profit des laboratoires sur les médicaments issus de la recherche publique ou de rachats de biotechs. La tension réside dans le choix du curseur de la loi : doit-on réguler par le coût (logique de l'auteur) ou par l'utilité clinique (logique du législateur) ?
L'amendement propose d'intégrer les investissements réels en R&D et les financements publics reçus comme critères de fixation des prix des médicaments. Le débat révèle une opposition fondamentale sur la logique de régulation : l'auteur veut briser l'asymétrie d'information entre l'État et l'industrie pour éviter que le « secret industriel » ne serve de levier de prix, tandis que le gouvernement et la commission rejettent cette approche, préférant une régulation basée exclusivement sur la valeur thérapeutique (le service médical rendu) plutôt que sur les coûts de production ou de recherche.
Objet
Cet amendement vise à de compléter les critères de fixation des prix du médicament qui figurent au code de la sécurité sociale.
En cohérence avec la résolution sur la transparence du marché des médicaments, vaccins et produits de santé votée par la France à l’Assemblée Mondiale de la Santé en mai 2019, cet amendement propose de renforcer la transparence dans le domaine du médicament, en obligeant les laboratoires à transmettre au CEPS non pas seulement les subventions de recherche et développement publiques mais également les coûts de R&D.
Aujourd’hui, dans le marché du médicament, l’opacité est une ressource : au nom du secret industriel, il est impossible de savoir quelles sommes ont été investies pour la recherche, les essais cliniques, la mise sur marché ou encore le marketing. Une aubaine pour les industriels puisqu’en résultent des prix très élevés, sans qu’il soit possible pour la représentation nationale et la société civile de déterminer ce sur quoi ils se fondent.
La transparence n’est pas uniquement une mesure de bonne gestion des fonds publics. Elle est aussi une mesure de santé publique. En contraignant les acteurs privés, largement dépendants des financements publics ou du moins socialisés, à apporter un certain nombre d’éléments sur les conditions financières, cliniques et relatifs à la propriété intellectuelle, la France et les acteurs de santé se donnent la possibilité de trancher en pleine connaissance sur leurs choix en matière de santé et à combler l’asymétrie informationnelle dans laquelle, parfois au nom de la défense d’intérêts industriels, ils se placent volontairement.
Cet amendement permettrait ainsi de s’assurer que les prix tiennent compte des efforts réels consentis par les industriels, évitant ainsi une surévaluation basée uniquement sur les coûts déclarés.
Cet amendement a été travaillé avec France Assos Santé
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 24/11/2025 — 32 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 1617, présenté par Mme Poumirol, est ainsi libellé :
Après l’article 34
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
À l’avant-dernière phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, après le mot : « constatés », sont insérés les mots : « des investissements réels au titre de la recherche et développement et du financement public de cette recherche » ; ».
La parole est à Mme Émilienne Poumirol.
Cet amendement vise à compléter les critères de fixation du prix des médicaments en y incluant les investissements de recherche et développement réellement consentis par l’industrie pharmaceutique, ainsi que les financements publics – nous devons en avoir connaissance ! – dont elle a bénéficié au titre de cette R&D.
Vous le savez, aujourd’hui, dans le marché du médicament, l’opacité est totale – je l’ai dit tout à l’heure –, et ce au nom du secret industriel. Il est impossible de connaître les sommes réellement investies pour la recherche, pour les essais cliniques, pour la mise sur le marché ou pour le marketing. Autrement dit, il est impossible de savoir sur quoi se fonde le prix très élevé de certains médicaments, en particulier ceux qui sont dits « innovants ».
La transparence n’est pas uniquement une mesure de bonne gestion des fonds publics : c’est aussi une mesure de santé publique. En contraignant les acteurs privés à transmettre un certain nombre d’éléments relatifs à leur production – conditions financières et cliniques, propriété intellectuelle –, la France et les acteurs de santé se donneraient la possibilité de trancher en pleine connaissance de cause : leurs choix en matière de santé se trouveraient éclairés.
Pour préserver l’équilibre financier face à l’explosion des dépenses – les médicaments remboursables représentaient en 2023 un marché de 36,5 milliards d’euros –, nous comprenons qu’il faille faire des économies. Mais celles-ci ne doivent pas porter sur les médicaments génériques et biosimilaires, qui sont essentiels, efficaces et peu coûteux, comme mes collègues l’ont rappelé.
Nous devons nous assurer que les prix des médicaments innovants intègrent les efforts réellement consentis par les industriels. Aussi convient-il de tenir compte du fait que les entreprises pharmaceutiques ont bénéficié du crédit d’impôt recherche ou que leurs produits sont en partie issus de la recherche fondamentale publique, en ajustant les prix, le cas échéant, en fonction des ressources publiques qui leur ont été accordées.
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Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. Les investissements en recherche et développement et le financement public dont bénéficient les médicaments n’ont pas à entrer en ligne de compte dans la détermination de leur base de remboursement. L’effort de la sécurité sociale doit être corrélé à l’intérêt thérapeutique du médicament, au service médical rendu et, surtout, à l’amélioration du service médical rendu.
D’autres outils peuvent être mobilisés, me semble-t-il, pour assurer la pertinence des aides publiques.
La logique de la commission ne varie pas : demande de retrait ou, à défaut, avis défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. En fait de transparence, les laboratoires sont déjà tenus de déclarer les travaux de recherche publique dont ils ont bénéficié.
Madame la sénatrice, vous rappelez à juste titre que les investissements en recherche et développement de l’industrie pharmaceutique s’inscrivent souvent dans un temps très long, ce qui peut expliquer le prix de certains médicaments.
Vous souhaitez que les investissements réellement consentis pour développer un médicament soient pris en compte dans la fixation du tarif. Or ces investissements peuvent être importants sans qu’au bout du compte le service médical rendu soit amélioré.
Avis défavorable.
La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.
Je veux surtout que les prix tiennent compte de l’effort réel d’investissement de l’industrie pharmaceutique.
Nous avons trop d’exemples de médicaments qui ont été découverts grâce à l’argent public et à la recherche fondamentale avant d’être vendus à des prix record. Songez au traitement contre l’amyotrophie spinale, mis au point grâce au Téléthon : l’AFM-Téléthon ne disposait pas de la structure nécessaire pour développer et commercialiser le Zolgensma, médicament finalement vendu 2 millions d’euros la dose par un laboratoire qui s’est contenté de récolter le fruit des efforts réalisés par d’autres !
Autre exemple, le premier médicament de la nouvelle génération de traitements contre l’hépatite C, certes très efficace, notamment pour prévenir les complications cancéreuses, a été mis sur le marché au prix de 60 000 euros la cure. Mais le laboratoire Gilead, qui a commercialisé ce médicament, n’avait fait aucune recherche ; il s’était contenté de racheter une biotech pour 1 milliard d’euros… Dans la nuit qui a suivi la mise sur le marché, la valeur du titre a grimpé de telle sorte que le groupe a récupéré ce milliard d’euros ; il a ensuite négocié les prix pays par pays, à des niveaux toujours très élevés, la France obtenant un « rabais » aux alentours de 40 000 euros.
Entre 40 000 euros et 60 000 euros, la différence est considérable. C’est donc dans ce type de négociations, plus que dans celles qui ont trait au prix des médicaments génériques ou biosimilaires, que la sécurité sociale a des chances de faire de réelles économies. Aussi faut-il agir là où les prix sont très élevés, c’est-à-dire dans le domaine des médicaments innovants.
À cet égard, la transparence des prix est vraiment la clé ; il faut faire toute la clarté autour des négociations menées par le CEPS. J’avais déposé un amendement visant à ce que les usagers soient représentés au sein du Comité, mais il a été retoqué…
Je mets aux voix l’amendement n° 1617.