Amendement n° 1209 Sénat

L’amendement n° 1467 est présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel.

L’amendement n° 1714 est présenté par Mmes Poumirol et Le Houerou, M. Kanner, Mmes Féret, Canalès et Conconne, MM. Jomier et Fichet, Mmes Lubin, Rossignol, Artigalas et Bélim, MM. Cardon, Chaillou et Chantrel, Mme Conway-Mouret, M. Darras, Mme Espagnac, MM. Féraud et Gillé, Mme Harribey, MM. Jacquin et P. Joly, Mme Linkenheld, MM. Lurel, Marie, Mérillou et Michau, Mme Monier, MM. Montaugé, Pla et Redon-Sarrazy, Mme S. Robert, MM. Roiron, Ros, Tissot, Uzenat, M. Vallet, Ziane et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Après l’article 35

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, après le mot : « peut » , sont insérés les mots : « être inférieure à deux mois, ni ».

Ces deux amendements visent à augmenter la durée des stocks de sécurité exigibles des entreprises pharmaceutiques.

Nous déposons ces amendements depuis plusieurs années. Cependant, le nombre de ruptures progresse et les patients rencontrent des difficultés pour se procurer des médicaments du quotidien, mais aussi des traitements contre des maladies chroniques.

La commission des affaires sociales s’est exprimée en défaveur de ces amendements en invoquant un risque pour l’approvisionnement du circuit pharmaceutique et des difficultés liées aux dates de péremption. Ces arguments ne nous convainquent pas.

D’une part, les problèmes d’approvisionnement existent déjà. D’autre part, les dates de péremption des médicaments font l’objet, vous le savez, d’un vif débat : les industriels les fixent eux-mêmes, sans contrôle ni justification. Dans bien des cas, il semble que les délais soient volontairement réduits pour favoriser les ventes.

La parole est à Mme Anne Souyris, pour présenter l’amendement n° 1467.

Nous vous proposons d’imposer aux entreprises pharmaceutiques une obligation de détenir un stock plancher de sécurité, et non plus seulement un stock plafond. Il s’agit d’un amendement de bon sens visant à assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national, afin de couvrir les besoins des patients en France.

En établissant un stock minimal obligatoire, il s’agit d’assurer la disponibilité continue des traitements considérés comme essentiels et d’éviter que des tensions sur la chaîne logistique, des choix économiques ou des aléas de production ne se traduisent par des pénuries, qui seraient préjudiciables pour les patients.

En instaurant cette obligation, nous entendons renforcer la résilience du système de distribution du médicament, responsabiliser l’ensemble des acteurs de la filière et affirmer la priorité donnée à la continuité des soins. Cette disposition contribuera à une meilleure anticipation des risques, à une gestion plus rigoureuse des stocks et à une protection accrue de la santé publique.

Nous proposons donc, par cet amendement, que la durée du stock de sécurité ne puisse être inférieure à deux mois. Ce faisant, nous souhaitons créer une véritable obligation minimale pour les acteurs de la chaîne du médicament. Ce seuil plancher répond à un objectif simple : empêcher que des arbitrages économiques, des aléas de production ou des tensions logistiques ne se traduisent par des pénuries évitables, au détriment des patients.

La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour présenter l’amendement n° 1714.

Par cet amendement, nous proposons nous aussi d’instaurer une obligation de détenir un stock plancher de sécurité en matière de médicaments, et non plus seulement un stock plafond.

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, que nous avions votée, a consacré l’obligation pour les industriels de constituer, pour chaque médicament, un stock de sécurité destiné au marché national ne pouvant excéder quatre mois de couverture des besoins.

Toutefois, le décret d’application du 30 mars 2021 a révisé le dispositif à la baisse, introduisant une obligation d’au moins deux mois au lieu de quatre pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, pour lesquels une interruption de traitement serait susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme.

Or la commission d’enquête que nous avons menée sur ce sujet il y a deux ans a montré que les pénuries de médicaments et de vaccins s’intensifient, ce qui a des conséquences importantes pour les personnes malades et pour la santé publique. À la fin de 2024, 400 présentations de médicaments étaient encore en rupture de stock en France. Et ces ruptures ne sont pas anecdotiques, puisqu’elles concernent parfois des traitements vitaux contre l’hypertension artérielle, l’épilepsie ou même certains cancers.

Pour une très grande majorité de médicaments, la durée minimale du stock demandé apparaît largement inférieure au plafond de quatre mois défini par le législateur. En effet, nous constatons que seuls 422 MITM sont actuellement soumis à l’obligation de détention d’un stock de quatre mois, sur les plus de 6 000 qui sont commercialisés en France, soit moins d’un sur dix.

Le plafond maximal de quatre mois prévu par la loi nous semble de surcroît insuffisant pour garantir un approvisionnement satisfaisant des médicaments essentiels sur le territoire. À titre de comparaison, la Finlande impose aux industriels, depuis 2008, des durées minimales de stock pouvant atteindre dix mois pour certains médicaments essentiels.

Il convient donc d’accroître les obligations de constitution de stocks afin que les laboratoires disposent de réserves suffisantes pour éviter les pénuries.

Quel est l’avis de la commission ?

rapporteure. Je rappelle le cadre législatif existant : la loi prévoit que la durée des stocks de sécurité de médicaments pouvant être exigés des entreprises pharmaceutiques est fixée par décret, et que cette durée ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins.

Un décret précise les quantités minimales attendues : pour l’ensemble des médicaments, une semaine – je dis bien une semaine – de couverture des besoins ; pour certains médicaments contribuant à une politique de santé publique, un mois de couverture des besoins ; pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, deux mois de couverture des besoins.

Par ailleurs, pour certains MITM listés par le directeur général de l’ANSM, en tant qu’ils font régulièrement l’objet de ruptures ou de risques de ruptures de stock, cette quantité peut être augmentée dans la limite de quatre mois de couverture des besoins.

La commission n’est donc pas favorable à une augmentation uniforme des quantités de stock exigées pour chacune de ces quatre catégories de médicaments. Au regard des durées que je viens de citer, vous comprendrez aisément qu’une telle augmentation puisse se révéler contreproductive. En effet, elle serait susceptible d’alimenter les tensions d’approvisionnement du circuit pharmaceutique et susciterait des difficultés liées aux dates de péremption.

Il est vrai que la question des ruptures de stock et des risques de rupture de stock reste très prégnante. La situation est préoccupante à la fois pour les patients et pour les professionnels de santé.

La commission souhaite favoriser une gestion plus fine des quantités de stock exigées et faire confiance à l’ANSM pour adapter ces quantités à la situation de chaque médicament – une telle mission relève du reste des prérogatives de l’Agence.

Madame la ministre, peut-être pourrez-vous nous communiquer des éléments sur les effets constatés du dispositif depuis sa mise en œuvre.

En attendant, la commission émet un avis défavorable sur ces trois amendements identiques.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

ministre. En la matière, un équilibre a été trouvé dans le cadre de l’examen de la proposition de loi de Valérie Rabault, adoptée en première lecture à l’Assemblée nationale au début de l’année 2024. Depuis, on a pu noter une diminution du nombre de pénuries de 22 % entre 2023 et 2024.

S’agissant d’éviter les pénuries, le sujet est double : la question de la production, d’une part, dépasse celle des stocks pour devenir un enjeu de souveraineté et de relocalisation ; la répartition entre les différentes officines et les différents territoires, d’autre part, doit être rendue plus homogène, objectif que nos débats de l’année dernière avaient largement mis en évidence.

Nous devons donc adopter une approche globale, car la durée des stocks n’est plus le seul élément à prendre en compte. Comme l’a dit la rapporteure, celle-ci peut d’ailleurs être modulée par l’ANSM en fonction de la nature des médicaments.

Par conséquent, le Gouvernement émet un avis défavorable sur ces amendements identiques.

La parole est à M. Bernard Jomier, pour explication de vote.

L’objectif, évidemment, est de lutter contre les pénuries de médicaments. Pascale Gruny, Cathy Apourceau-Poly et moi-même avons rendu un rapport sur la stratégie européenne à adopter en la matière, car le problème ne concerne pas que la France.

Deux grands critères doivent faire l’objet de discussions.

Il y a, d’une part, la durée des stocks. Il faut trouver la bonne durée, celle qui permet de lisser les à-coups, donc d’éviter de subir des pénuries trop longues, sans assécher les marchés, particulièrement ceux d’autres pays européens. Si la France est un grand pays, il en est de plus petits et il importe aussi de penser à eux. Voilà qui passe par la mise en œuvre d’un mécanisme de coopération entre les pays ; c’est l’une de nos recommandations.

Il y a, d’autre part, la question du périmètre. Certes, il faut absolument qu’il n’y ait pas de rupture pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, mais il convient tout de même d’avoir une vision plus large. C’est la raison pour laquelle nous avons également recommandé que notre pays progresse dans la réflexion sur les médicaments d’intérêt commun. Plus vaste, cette catégorie regroupe toute une gamme de médicaments du quotidien qui sont importants pour les Français, et dont le service médical rendu n’est pas négligeable – nous ne parlons pas ici de médicaments dits « de confort ».

Notre assemblée a, c’est vrai, posé une base importante dans la lutte contre les pénuries. Mais cela fait déjà six ans que nous avons adopté, via un amendement à la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, le principe d’un stock minimal. À l’époque, je le redis, la ministre de la santé soutenait qu’une telle disposition était contraire au droit européen ; elle ne l’était pas.

Il nous faut maintenant avancer sur la question du périmètre, sans oublier le mécanisme de solidarité, car nous ne sommes pas seuls : nous sommes dans l’Union européenne.