Amendement n° 498 rect. Sénat
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Après l'alinéa 22
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
.... – L’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Afin de prévenir les effets indésirables liés à la variabilité perçue du traitement et de garantir la confiance thérapeutique du patient, le pharmacien veille, lors du renouvellement d’une prescription, à délivrer le même médicament biologique similaire que celui précédemment dispensé, sauf en cas de justification médicale, d’indisponibilité du produit ou de décision contraire du prescripteur dûment motivée. Toute modification du médicament biologique similaire délivré doit faire l’objet d’une information du patient et d’une mention dans le dossier pharmaceutique. »
Ce que ça change · analyse IA
Oblige le pharmacien à délivrer le même biosimilaire lors des renouvellements pour éviter l'effet nocebo, sauf exception.
Intention : Sanctuariser la stabilité du traitement biologique pour protéger l'observance du patient contre les risques psychologiques et techniques de la substitution répétée.
L'amendement vient encadrer la pratique de la substitution des médicaments biologiques. Si le législateur cherche l'efficience économique via les biosimilaires, cet amendement introduit une limite de sécurité clinique : la stabilité du traitement. Il transforme une pratique de substitution potentiellement fluctuante en une obligation de continuité, limitant ainsi la liberté de substitution du pharmacien au profit de la stabilité thérapeutique du patient. Le débat révèle une tension entre la volonté du Gouvernement de maintenir une flexibilité de gestion (sous prétexte que le droit actuel suffit) et la nécessité de sécuriser le parcours de soin face aux risques de perte d'observance liés aux changements de dispositifs d'injection.
Objet
La substitution entre médicaments biologiques similaires constitue un levier important pour la soutenabilité du système de santé. Toutefois, les changements répétés de biosimilaires peuvent générer, chez certains patients, des effets nocebo et une baisse de l’observance thérapeutique.
Afin de préserver l’efficacité thérapeutique et l’adhésion au traitement, il est proposé d’inscrire dans la loi le principe selon lequel un patient ayant initié un traitement avec un médicament biologique similaire doit, sauf raison médicale ou indisponibilité, continuer à recevoir le même produit lors des renouvellements.
Cette mesure vise à garantir la continuité du traitement, la stabilité clinique du patient et la sécurité de la substitution, tout en respectant la liberté de prescription et les exigences de traçabilité pharmaceutique.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 24/11/2025 — 16 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 498 rectifié, présenté par MM. Milon et Khalifé, Mme Deseyne, M. Sol, Mme Lassarade, M. Somon, Mme Micouleau, M. Burgoa et Mme Aeschlimann, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 22
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…. – L’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Afin de prévenir les effets indésirables liés à la variabilité perçue du traitement et de garantir la confiance thérapeutique du patient, le pharmacien veille, lors du renouvellement d’une prescription, à délivrer le même médicament biologique similaire que celui précédemment dispensé, sauf en cas de justification médicale, d’indisponibilité du produit ou de décision contraire du prescripteur dûment motivée. Toute modification du médicament biologique similaire délivré doit faire l’objet d’une information du patient et d’une mention dans le dossier pharmaceutique. »
La parole est à M. Khalifé Khalifé.
Si les médicaments biosimilaires sont un levier important de la soutenabilité de notre système de santé, des changements répétés peuvent engendrer chez certains patients des effets nocebo et une baisse de l’observance thérapeutique.
Afin de préserver l’efficacité thérapeutique et l’adhésion au traitement, il est proposé d’inscrire dans la loi le principe selon lequel tout patient ayant commencé un traitement avec un médicament biologique similaire doit, sauf raison médicale ou indisponibilité, continuer de recevoir le même produit lors des renouvellements.
Cette mesure vise à garantir la continuité du traitement, la stabilité clinique du patient et la sécurité de la substitution, tout en préservant le lien de confiance noué entre le patient et le pharmacien et en respectant la liberté de prescription et les exigences de traçabilité pharmaceutique.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. Le développement de la substitution des biosimilaires est largement soutenu, et tout le monde s’accorde à dire qu’il est indispensable d’accompagner les patients à cet égard.
Lors de leur audition devant notre commission, les représentants de l’ANSM ont notamment précisé que les biosimilaires « peuvent présenter des différences, notamment en ce qui concerne le dispositif d’injection – flacons, stylos ou seringues préremplies – ce qui peut avoir un impact important pour le patient en autoadministration. Il importe donc de privilégier les substitutions en primo-prescription et d’assurer la continuité des renouvellements ».
Tel est l’objet de votre amendement, mon cher collègue ; l’avis de la commission est donc favorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. J’ai l’impression d’avoir toujours le mauvais rôle (Sourires.), mais je demande le retrait de cet amendement, qui est satisfait par le droit en vigueur ; à défaut, j’émettrai un avis défavorable.
Je mets aux voix l’amendement n° 498 rectifié.