Amendement n° 317 rect. Sénat
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Après l’article 35
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée : « En cas de substitution effective d’un produit par un générique au sens du b du 4° de l’article L. 5121‑1 ou un biosimilaire au sens du a du 15° du même article, ou hybride au sens du c du 5° du même article, le calcul des besoins de l’ensemble des produits concernés se fait sur la base des trois derniers mois glissants et ce, durant une période de 18 mois. »
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Réduit la période de calcul des stocks de 12 à 3 mois lors d'une substitution, pour éviter des stocks de princeps surdimensionnés.
Intention : Alléger la charge financière et logistique des laboratoires de médicaments princeps en adaptant la règle de stockage à la réalité brutale de la perte de parts de marché, afin de prévenir des ruptures de stock et des surcoûts systémiques.
L'amendement vise à corriger l'asymétrie créée par l'arrivée de génériques ou biosimilaires. En utilisant une base de calcul sur 12 mois, la loi impose aux laboratoires de médicaments 'princeps' (originaux) de constituer des stocks basés sur des ventes passées qui s'effondrent brutalement au profit des génériques. L'adoption de cet amendement montre que le législateur accepte de déroger à la règle générale de sécurité pour protéger la viabilité économique des laboratoires de princeps et prévenir les ruptures de stock dues à des stocks obsolètes et coûteux.
Objet
L’obligation de constituer un stock de sécurité pour tout médicament, couvrant entre 1 semaine et 4 mois des besoins de la population peut s’avérer problématique au moment de la mise en place de la substitution d’une spécialité princeps en pharmacie par un ou plusieurs génériques, biosimilaires ou hybrides. La part de marché du médicament princeps est amenée à chuter fortement et de façon brutale par effet de substitution par le pharmacien.
Dans ce cas, l’évaluation des besoins de la population sur les 12 derniers mois glissants contraindra le laboratoire commercialisant le princeps à constituer un stock surdimensionné par rapport aux besoins réels, quand le laboratoire commercialisant le médicament générique, hybride ou biosimilaire n’aura qu’un stock minimal à constituer, alors même qu’il est amené à devoir fournir une part de marché appelée à progresser rapidement.
Un non‑ajustement du calcul de stocks, dans cette période charnière, pourrait créer des situations de déséquilibres de stocks pouvant entraîner des tensions/ ruptures sur des produits matures dont la gestion pourrait entrainer des contraintes pour les patients et des surcoûts pour notre système de soins.
L’objet de ce présent amendement est d’adapter la période prise en compte pour le calcul du stock à constituer, en considérant les 3 derniers mois glissants au lieu des 12 derniers, dès que la possibilité est offerte aux pharmaciens de substituer un princeps par un générique, un hybride ou un biosimilaire.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 24/11/2025 — 19 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 317 rectifié bis, présenté par MM. Milon et Khalifé, Mme Deseyne, M. Sol, Mme Lassarade, M. Somon, Mme Micouleau, M. Burgoa et Mme Aeschlimann, est ainsi libellé :
Après l’article 35
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée : « En cas de substitution effective d’un produit par un générique au sens du b du 4° de l’article L. 5121-1 ou un biosimilaire au sens du a du 15° du même article, ou hybride au sens du c du 5° du même article, le calcul des besoins de l’ensemble des produits concernés se fait sur la base des trois derniers mois glissants et ce, durant une période de 18 mois. »
La parole est à Mme Florence Lassarade.
Cet amendement émane de M. Milon.
L’obligation de constituer pour tout médicament un stock de sécurité couvrant entre une semaine et quatre mois de besoins de la population peut s’avérer problématique au moment de la mise en place en pharmacie de la substitution d’une spécialité princeps par un ou plusieurs génériques, biosimilaires ou hybrides. La part de marché des médicaments princeps est en effet amenée à chuter fortement et de façon brutale par cet effet de substitution.
Dans ce cas, l’évaluation des besoins de la population sur les douze derniers mois glissants contraindra le laboratoire commercialisant le princeps à constituer un stock surdimensionné par rapport aux besoins réels, tandis que le laboratoire commercialisant le médicament générique, hybride ou biosimilaire n’aura qu’un stock minimal à constituer, alors même qu’il est amené à devoir fournir une part de marché appelée à progresser rapidement.
Un non-ajustement du calcul des stocks dans cette période charnière pourrait créer des situations de déséquilibre susceptibles d’entraîner des tensions, voire des ruptures, sur des produits matures, dont la gestion pourrait entraîner des contraintes pour les patients et des surcoûts pour notre système de soins.
L’objet du présent amendement est d’adapter la période prise en compte pour le calcul du stock à constituer en considérant les trois derniers mois glissants au lieu des douze derniers, dès lors que la possibilité est offerte aux pharmaciens de substituer un princeps par un générique, un hybride ou un biosimilaire.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. Quand les médicaments deviennent substituables, adapter la période prise en compte pour le calcul des stocks de sécurité à constituer est une mesure de bon sens.
Il s’agit par-là de ne pas imposer des contraintes disproportionnées aux entreprises pharmaceutiques produisant des médicaments princeps, dans la mesure où leur part de marché est amenée à diminuer, par effet de substitution, en cas d’arrivée sur le marché de médicaments génériques, hybrides ou biosimilaires.
Il paraît opportun qu’en cas d’arrivée de tels médicaments sur le marché l’appréciation des besoins à couvrir se fonde sur les ventes des trois derniers mois et non des douze derniers, puisque ces ventes peuvent avoir rapidement et durablement diminué.
La commission émet donc un avis favorable sur cet amendement.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Je voudrais préciser que, jusqu’à présent, l’ANSM n’a jamais émis de sanctions correspondant à ce cas de figure et que des modalités d’adaptation du niveau du stock sont déjà prévues au niveau réglementaire, car une telle mesure relève bien de ce domaine.
Avis défavorable.
Je mets aux voix l’amendement n° 317 rectifié bis.