Amendement n° 693 Sénat
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Après l’alinéa 22
Insérer un paragraphe ainsi rédigé :
...‑ A la première phrase du second alinéa du 2° de l’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique, les mots : « un an » sont remplacés par les mots : « six mois ».
Ce que ça change · analyse IA
Réduction du délai de substitution des biosimilaires de 12 à 6 mois pour accélérer les économies de l'Assurance Maladie.
Intention : Accélérer la pénétration des biosimilaires sur le marché pour réduire les dépenses de santé, tout en maintenant un garde-fou temporel pour préserver la sécurité des patients et la stabilité du marché.
L'amendement accélère l'entrée en vigueur de la substitution des médicaments biologiques similaires en divisant par deux le délai d'attente après l'inscription du premier biosimilaire d'un groupe. Le débat révèle une tension entre deux impératifs : l'urgence budgétaire (réaliser 130 millions d'euros d'économies dès 2026) et la prudence sanitaire/industrielle. En rejetant l'amendement 1291 (qui voulait une substitution immédiate), la Commission a choisi une voie médiane : accélérer le processus sans supprimer le délai de sécurité, afin de garantir l'acceptabilité des changements par les patients et les laboratoires, tout en évitant une rupture de continuité de traitement.
Objet
Afin de favoriser leur pénétration en France et pour contribuer à la maîtrise des dépenses de l’assurance maladie, le présent amendement vise à favoriser la substitution de médicaments biologiques similaires.
Pour ce faire, l’amendement ramène de un an à six mois le délai d’inscription automatique des groupes biologiques similaires sur la liste des groupes substituables. Ce délai avait déjà été réduit à l’initiative du Sénat de deux à un an par la LFSS pour 2025. Six mois après l’inscription au remboursement du premier biosimilaire appartenant à ce groupe et sauf avis contraire de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Gouvernement pourra autoriser par arrêté les pharmaciens d’officine à délivrer par substitution au médicament biologique de référence prescrit un biosimilaire appartenant à ce groupe.
L’extension de 2 à 9 groupes substituables en 2025 pourrait générer en 2026 près de 130 millions d’euros d’économie pour l’assurance maladie. Élargir l’offre de spécialités biosimilaires substituables permettrait de renforcer ces économies mais également de rendre disponible une offre de spécialités plus large permettant d’assurer la mise en place des mécanismes de tiers‑payant contre biosimilaires et de mise sous tarif ajusté de ces médicaments prévus par cet article sans pénaliser les usagers.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 24/11/2025 — 23 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 693, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 22
Insérer un paragraphe ainsi rédigé :
… – À la première phrase du second alinéa du 2° de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, les mots : « un an » sont remplacés par les mots : « six mois ».
La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter cet amendement et pour donner l’avis de la commission sur les amendements nos 1291 rectifié et 1292 rectifié.
rapporteure. L’amendement n° 693 de la commission vise à ramener d’un an à six mois le délai d’inscription automatique des groupes biologiques similaires sur la liste des groupes substituables.
Six mois après l’inscription au remboursement du premier biosimilaire appartenant à un groupe, et sauf avis contraire de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Gouvernement pourra autoriser les pharmaciens d’officine à délivrer, par substitution au médicament biologique de référence prescrit, un biosimilaire appartenant à ce groupe.
L’amendement n° 1291 rectifié vise à ce que la substitution par un biosimilaire soit autorisée, sauf avis contraire de l’ANSM, dès l’inscription du premier biosimilaire du groupe sur la liste des médicaments pris en charge.
Dans les faits, si la substitution est automatiquement autorisée, l’ANSM ne pourra matériellement pas rendre d’avis contraire en amont. C’est pourquoi la commission propose de réduire d’un an à six mois le délai d’inscription des biosimilaires sur la liste des groupes substituables.
Au regard de la spécificité de ces médicaments, dont je rappelle qu’ils ne peuvent pas être assimilés à des médicaments génériques, il me paraît nécessaire de conserver un tel délai d’inscription.
Je demande donc le retrait de cet amendement au bénéfice de l’amendement n° 693 ; à défaut, j’émettrai un avis défavorable.
Pour ce qui concerne l’amendement n° 1292 rectifié, si je souscris à l’objectif d’encourager la substitution de médicaments biosimilaires, il ne me paraît pas pertinent de prévoir que la liste de substitution est directement établie par l’ANSM et de modifier une procédure d’inscription et d’autorisation de substitution qui a été mise en place en 2023 : celle-ci fonctionne et apporte les garanties de sécurité nécessaires.
Je demande donc le retrait de cet amendement ; à défaut, j’émettrai un avis défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. L’adoption de l’amendement n° 1292 rectifié aurait pour effet de complexifier les modalités d’inscription des DCI (dénominations communes internationales) sur la liste des biosimilaires substituables, puisqu’il est proposé d’ajouter une étape : l’ANSM donnerait son avis non plus seulement en début de procédure, mais également en fin de procédure.
Une telle mesure n’étant ni indispensable ni même utile, je demande le retrait de cet amendement ; à défaut, l’avis du Gouvernement sera défavorable.
L’amendement n° 693 tend à réduire, et l’amendement n° 1291 rectifié à supprimer le délai d’inscription automatique des groupes biologiques similaires sur la liste des groupes substituables.
Les LFSS pour 2024 et pour 2025 ont déjà réduit ce délai, qui est un maximum. Un équilibre a de la sorte été trouvé entre la rapidité de déploiement des biosimilaires, d’une part, et l’adhésion des acteurs, ainsi que le rythme d’adaptation attendu des laboratoires, d’autre part.
La possibilité de supprimer sans délai la continuité d’un traitement médicamenteux est de surcroît difficilement envisageable au regard de la spécificité des produits biologiques. Il y va de l’acceptabilité des substitutions.
L’avis du Gouvernement est donc défavorable sur les amendements nos 1291 rectifié et 693.
Je retire mes amendements, madame la présidente !
Les amendements nos 1291 rectifié et 1292 rectifié sont retirés.
Je mets aux voix l’amendement n° 693.