Amendement n° 686 Sénat
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Après l’alinéa 4
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« …° Il respecte un référentiel de pertinence établi par la Haute Autorité de santé ;
Ce que ça change · analyse IA
Conditionne le financement des logiciels d'aide à la décision à un nouveau référentiel de la HAS, entre exigence de qualité et souplesse face à la certification.
Intention : Verrouiller l'allocation des fonds publics aux seuls outils dont la valeur clinique est validée par un expert indépendant (la HAS), tout en créant une voie d'accès plus agile que la certification pour favoriser l'innovation.
L'amendement transforme les critères d'éligibilité au financement de l'Assurance Maladie pour les logiciels médicaux. En introduisant un référentiel de la HAS, le législateur cherche un équilibre : renforcer le contrôle sur la pertinence clinique des outils (pour éviter les prescriptions inutiles) sans pour autant imposer la lourdeur de la certification classique, jugée dissuasive par les acteurs. Le débat révèle une volonté de l'État de lier l'argent public à une efficience médicale réelle, tout en écartant les tentatives d'élargir ce financement aux seuls hébergeurs de données (HDS), ce qui aurait déplacé l'enjeu de la décision médicale vers l'infrastructure technique.
Objet
L’article 30 fixe plusieurs prérequis que devraient respecter les logiciels d’aide à la décision médicale pour pouvoir bénéficier d’un financement de l’assurance maladie. Toutefois, ces prérequis sont peu contraignants sur le plan de la pertinence, dans la mesure où il n’est pas exigé que ces logiciels soient certifiés par la Haute Autorité de santé (HAS).
Il semble donc utile de confier à la HAS le soin d’élaborer un référentiel permettant d’évaluer la pertinence de ces outils au regard des objectifs qu’ils visent et d’en faire une condition supplémentaire à l’allocation des financements. Ce référentiel, qui permettrait de mieux éclairer la décision d’allocation du financement, serait plus souple que la procédure de certification existante, jugée par les acteurs trop rigide et contraignante.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 24/11/2025 — 31 interventions · Compte rendu intégral ↗
La HAS a indiqué qu’un référentiel ad hoc pour évaluer la pertinence des systèmes d’aide à la décision médicale susceptibles de bénéficier d’un financement serait plus souple et plus adapté que la procédure de certification existante. C’est pourquoi la commission propose qu’un tel référentiel, élaboré par la Haute Autorité de santé, constitue une condition supplémentaire à respecter pour obtenir un tel financement. Tel est l’objet de l’amendement n° 686, que je vais défendre dans quelques instants.
Enfin, la commission émet un avis défavorable sur l’amendement n° 1793. La pertinence vise un objectif d’efficience, mais pas seulement. Elle améliore la qualité de la prise en charge des patients en réduisant les prescriptions inutiles ou redondantes. Je pense que nous pouvons tous nous retrouver sur ce point.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre déléguée. Le Gouvernement est évidemment favorable à l’amendement n° 1832 de la commission des affaires sociales, que le Gouvernement a donc souhaité « couvrir », pour reprendre le terme employé par Mme la rapporteure.
Il est en revanche défavorable à l’amendement n° 1793 de Mme Souyris, car celui-ci tend à faire disparaître l’objectif de performance médico-économique. Selon nous, il est important de préserver la notion de pertinence.
Enfin, il demande le retrait des amendements nos 359 rectifié et 518 au profit des amendements identiques du Gouvernement et de la commission.
La parole est à M. Daniel Chasseing, pour explication de vote.
Ma collègue Corinne Bourcier avait déposé un amendement sur l’article 30, qui visait à élargir le périmètre du dispositif aux hébergeurs de données de santé (HDS) certifiés.
En assurant la structuration, la qualité, la sécurisation et la mise à disposition des données de santé, les HDS permettent aux professionnels de santé et aux établissements d’améliorer la qualité des décisions médicales, de renforcer la pertinence des actes et la prescription, mais aussi de fluidifier les parcours de soins.
L’article 30 est limité aux systèmes d’aide à la prescription médicale et ne prévoit aucun mécanisme permettant à l’assurance maladie d’inciter financièrement les plateformes numériques capables de démontrer un impact mesurable sur l’efficience des dépenses.
Nous savons que la pertinence des soins est une source massive d’économies, mais elle est rendue inaccessible. Sans des données propres et structurées, elle repose sur la capacité des professionnels de santé à mesurer, cibler et corriger les écarts.
L’amendement de ma collègue a été déclaré irrecevable au titre de l’article 40 de la Constitution. S’il avait été adopté, il aurait pourtant permis de transformer un gisement théorique d’économies en économies réelles et mesurables.
Investir en amont dans les services certifiés, comme le font déjà plusieurs de nos voisins européens nous éviterait de subir en aval les coûts de l’inefficience. Ce dispositif contribuerait par ailleurs à un financement durable des infrastructures, grâce à la baisse des dépenses résultant d’une plus grande pertinence, elle-même permise par de meilleures données de santé.
Monsieur Henno, l’amendement n° 359 rectifié est-il maintenu ?
Non, je le retire, monsieur le président.
L’amendement n° 359 rectifié est retiré.
Monsieur Khalifé, l’amendement n° 518 est-il maintenu ?
Non, je le retire, monsieur le président.
L’amendement n° 518 est retiré.
Je mets aux voix les amendements identiques nos 1350 et 1832.
(Les amendements sont adoptés.)
En conséquence, l’amendement n° 1793 n’a plus d’objet.
L’amendement n° 686, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 4
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« … Il respecte un référentiel de pertinence établi par la Haute Autorité de santé ;
La parole est à Mme la rapporteure.
rapporteure. Comme je vous l’ai annoncé, mes chers collègues, cet amendement vise à prendre en compte un référentiel de pertinence, établi par la Haute Autorité de santé, pour allouer un financement. Ce dispositif est plus efficace, me semble-t-il, que la procédure de certification existante. Je précise que cette mesure a reçu le soutien de la HAS elle-même.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre déléguée. Avis favorable.
Je mets aux voix l’amendement n° 686.