Amendement n° 584
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
« I. – L’article L. 138‑10 du code de la sécurité sociale est complété par un III ainsi rédigé :
« III. – Ne sont toutefois pas pris en compte pour le calcul des chiffres d’affaires mentionnés au I du présent article :
« 1° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121‑1 du code de la santé publique ;
« 2° Les médicaments hybrides définis au c du 5° du même article L. 5121‑1. »
« II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale résultant du I est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services. »
Ce que ça change · analyse IA
Exclut les médicaments biosimilaires et hybrides de la clause de sauvegarde pour favoriser leur essor économique.
Intention : Favoriser l'industrialisation et la substitution des médicaments biosimilaires en les protégeant de la régulation budgétaire pour garantir la pérennité des acteurs du secteur et des économies futures.
L'amendement vise à protéger les médicaments biosimilaires et hybrides de la pression fiscale de la clause de sauvegarde, un mécanisme de régulation des dépenses de l'assurance maladie. Le débat révèle une opposition frontale entre une logique de santé publique et de souveraineté industrielle (favoriser la substitution et protéger les PME françaises pour générer des économies à long terme) et une logique de gestion budgétaire immédiate (le gouvernement craignant une perte de rendement de 1,6 milliard d'euros pour le déficit de l'assurance maladie). L'adoption de l'amendement marque la volonté du législateur de traiter ces médicaments comme des génériques, privilégiant l'incitation à la substitution plutôt que la maximisation des recettes fiscales à court terme.
Exposé sommaire
Cet amendement vise à réintroduire une disposition adoptée en première lecture à l’Assemblée nationale.
Introduite par la loi n° 98-1194 du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale pour 1999, la clause de sauvegarde vise à garantir le respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (ONDAM). Pourtant, l’exonération de cette clause est indispensable pour certains produits et s’inscrit dans la logique du législateur, qui a déjà pris soin de protéger des spécialités permettant un accès durable aux traitements à un coût raisonnable pour les comptes publics.
Le développement des médicaments biosimilaires, moins coûteux mais tout aussi fiables et efficaces que les princeps, pourrait générer jusqu’à 7 milliards d’euros d’économies supplémentaires d’ici 2030. Leur montée en puissance contribue également à une meilleure disponibilité des traitements en diversifiant l’offre de médicaments biologiques. C’est pourquoi leur essor est précisément souhaité par la CNAM et la Cour des comptes, au regard des économies substantielles qu’ils sont susceptibles de générer.
Or, l’application de la clause de sauvegarde aux médicaments biosimilaires ou hybrides fragiliserait un secteur caractérisé par de faibles marges et freinerait le développement de ces traitements. Une charge fiscale disproportionnée pourrait en outre entraîner des arrêts de commercialisation pour des médicaments dont les marges d’exploitation ne sont plus suffisantes face à une régulation économique croissante. Soixante-dix PME et ETI françaises sont concernées par ce maillage industriel « made in France ». Cette fragilité serait d’autant plus accentuée que le déclenchement de la clause de sauvegarde se cumulerait avec l’application de la nouvelle part supplémentaire de la taxe sur le chiffre d’affaires.
Dans ce contexte, il apparaît nécessaire de supprimer la pression exercée par la clause de sauvegarde sur les médicaments biosimilaires et hybrides, dont la vocation est proche de celle des médicaments génériques.
Par cet amendement, il est donc proposé d’exclure les médicaments biosimilaires et hybrides de l'assiette de calcul de la clause de sauvegarde.
Enfin, il est rappelé que cette disposition avait été adoptée en première lecture lors de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2026 par la commission des affaires sociales.
Le débat en séance (compte rendu)
2 séance du 03/12/2025 — 16 interventions · Compte rendu intégral ↗
Je suis saisie de trois amendements identiques, nos 233, 332 et 584, visant à rétablir l’article 10 bis supprimé par le Sénat.Sur ces amendements, je suis saisie par le groupe Socialistes et apparentés d’une demande de scrutin public.Le scrutin est annoncé dans l’enceinte de l’Assemblée nationale. La parole est à Mme Christine Pirès Beaune, pour soutenir l’amendement no 233.
Cet amendement vise à rétablir un dispositif adopté en première lecture par l’Assemblée. Alors que les pouvoirs publics considèrent les médicaments hybrides comme des génériques, en tout cas dans leurs décisions de tarification, ils sont traités différemment vis-à-vis de la clause de sauvegarde et de la contribution supplémentaire. Pourtant, ces médicaments hybrides et biosimilaires sont, comme les génériques, générateurs d’économies pour les finances publiques, ce que reconnaît d’ailleurs la Cour des comptes. Ils doivent être traités de la même façon.
La parole est à Mme Joëlle Mélin, pour soutenir l’amendement no 332.
Je tiens à signaler qu’il est difficile pour nos entreprises pharmaceutiques et pour les réseaux de distributeurs de supporter ces clauses variables. Il est impératif d’apporter de la clarté sur la clause de sauvegarde : soit nous la maintenons de façon permanente, soit nous la retirons. Nous devons cesser ces changements permanents susceptibles de favoriser les pénuries de médicaments.
La parole est à Mme Annie Vidal, pour soutenir l’amendement no 584.
Je préciserai simplement pour ma part que l’essor des médicaments biosimilaires et hybrides permettrait de réaliser des économies considérables en matière de dépenses de médicaments à l’horizon 2030.
Quel est l’avis de la commission ?
On note là un beau travail parlementaire. Nos trois collègues avaient déposé des amendements un peu différents en commission. Je les avais sous-amendés pour expliquer ce qui avait été fait au Sénat et vous en avez tenu compte en déposant pour l’examen du texte en séance des amendements consolidés. Je tiens à vous en remercier.Votre proposition initiale prévoyait d’exclure les médicaments génériques, biosimilaires et hybrides de la clause de sauvegarde. Étant donné que les génériques en avaient déjà été retirés, vos amendements étaient, sur ce point, satisfaits. Vous envoyez ici un message fort au gouvernement : celui d’exclure, en plus des génériques, les biosimilaires et les hybrides.En commission, nous avions envisagé soit l’exclusion – proposée par ces amendements –, soit l’instauration de taux réduits – que vous pourriez proposer, madame la ministre, mais je n’ai pas vu d’amendement du gouvernement en ce sens. Aussi, en l’absence de proposition sur ce dernier point, je donne un avis favorable à ces amendements – votés par la commission après adoption de mon sous-amendement.
Quel est l’avis du gouvernement ?
Ces amendements proposent de modifier le périmètre de l’assiette de la clause de sauvegarde en en excluant les médicaments hybrides et biosimilaires – médicaments dont, en première lecture, nous avions souligné qu’ils n’étaient pas au même niveau de maturité que les génériques. Je rappelle que la trajectoire des comptes sociaux prévoit la diminution du déficit de l’assurance maladie, grâce notamment à un rendement attendu de la clause de sauvegarde s’élevant à 1,6 milliard d’euros. Si ces amendements sont votés, ce rendement s’en trouverait réduit, nous éloignant ainsi de la trajectoire prévue. C’est pourquoi j’émets un avis défavorable. S’ils sont adoptés, je demanderai une courte suspension de séance – veuillez m’en excuser par avance – afin de rétablir les tableaux de trajectoire des comptes sociaux.
La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo.
Nous soutenons ces amendements. Madame la ministre, si les médicaments biosimilaires et hybrides ne sont pas au niveau de substitution des génériques, c’est parce que nous n’avons pas avancé suffisamment vite sur la possibilité de substitution offerte aux professionnels.Mme Vidal a parlé d’économies : les médicaments biosimilaires représentent un potentiel d’économies de 600 millions d’euros pour les comptes de la sécurité sociale. Il est important de considérer les génériques, les hybrides et les biosimilaires au même niveau pour accentuer cette substitution ; elle constitue une source d’économies sans représenter aucun danger pour nos concitoyens, dans la mesure où ce sont les mêmes médicaments que les princeps.
Je mets aux voix les amendements identiques nos 233, 332 et 584.
(Il est procédé au scrutin.)
Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 255 Nombre de suffrages exprimés 253 Majorité absolue 127 Pour l’adoption 207 Contre 46
(Les amendements identiques nos 233, 332 et 584 sont adoptés ; en conséquence, l’article 10 bis est ainsi rétabli.)