Amendement n° 233
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
« I. – L’article L. 138‑10 du code de la sécurité sociale est complété par un III ainsi rédigé :
« III. – Ne sont toutefois pas pris en compte pour le calcul des chiffres d’affaires mentionnés au I du présent article :
« 1° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121‑1 du code de la santé publique ;
« 2° Les médicaments hybrides définis au c du 5° du même article L. 5121‑1. »
« II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale résultant du I est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services. »
Ce que ça change · analyse IA
Exonère les médicaments hybrides et biosimilaires de la clause de sauvegarde pour ne pas pénaliser les économies de santé.
Intention : Favoriser l'accès aux médicaments biosimilaires et hybrides en supprimant la charge financière de la clause de sauvegarde pour ces produits, afin de sécuriser l'approvisionnement et de maximiser les économies de santé à long terme.
L'amendement modifie l'assiette de la clause de sauvegarde en y excluant les médicaments hybrides et biosimilaires. Le débat révèle une opposition frontale entre une logique de santé publique et une logique budgétaire : les auteurs soutiennent que ces médicaments sont des leviers d'économies indispensables et que leur taxation par la clause de sauvegarde risque de provoquer des pénuries ou des arrêts de commercialisation ; le gouvernement, à l'inverse, s'y oppose car cette exclusion réduit mécaniquement les recettes attendues de la clause (estimées à 1,6 milliard d'euros) nécessaires à la réduction du déficit de l'assurance maladie. L'adoption de l'amendement marque la volonté du législateur de privilégier l'incitation à la substitution par des produits moins chers plutôt que la maximisation des recettes immédiates de la Sécurité sociale.
Exposé sommaire
Cet amendement des députés socialistes et apparentés vise à exonérer de la clause de sauvegarde les médicaments hybrides et les médicaments biosimilaires substituables.
Les médicaments génériques, biosimilaires et hybrides sont, par essence, porteurs d’économies pour les comptes publics (plus de 2,5 milliards d’économies par an) et ne sont pas les spécialités qui contribuent le plus à la croissance du marché pharmaceutique.
Or l’objectif initial de la clause de sauvegarde est de sanctionner les médicaments les plus contributeurs à la dépense d’assurance maladie.
Conformément à cet objectif, les spécialités génériques (et « assimilées ») générant des économies pour l’assurance maladie étaient, depuis l’origine de la création de la clause de sauvegarde et jusqu’à 2019, exonérées.
Cet objectif initial a ensuite été détourné en réintroduisant les spécialités génériques dans l’assiette.
Or ces spécialités ne participent pas le plus à la croissance des dépenses de médicaments, comme le rappelle régulièrement la Cour des comptes, mais constituent par nature un levier de la maîtrise des dépenses de santé puisqu’elles viennent uniquement substituer des molécules princeps prescrites tout en permettant à l’assurance maladie de réaliser des économies en raison de leurs prix significativement plus bas que celles-ci et donc de diminuer les montants remboursés par la Sécurité sociale.
Il est donc parfaitement logique et équitable que, conformément à l’objectif de régulation des dépenses remboursées par la clause de sauvegarde, ces spécialités soient exonérées afin de ne pas sanctionner les économies attendues et encouragées par leur développement.
Pour corriger partiellement cette incohérence, la LFSS pour 2024 a plafonné à 2% le montant de la clause de sauvegarde dû par les laboratoires pour l’année 2024 au titre de l’exploitation des spécialités génériques, des spécialités dont la base de remboursement des frais exposés par les assurés est limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité ou des spécialités dont le prix est identique à celui des génériques du même groupe.
Ce plafonnement n’est toutefois pas entièrement satisfaisant, compte tenu du faible niveau de marge des laboratoires exploitant des spécialités à bas prix, pour lesquels la clause de sauvegarde atteint des niveaux difficilement soutenables et pouvant conduire à des arrêts de commercialisation.
Le présent amendement a donc pour objet de corriger intégralement l’incohérence consistant à encourager les économies sur les dépenses d’assurance maladie liées au développement des spécialités génériques, biosimilaires et hybrides tout en les sanctionnant au titre de la clause de sauvegarde, en les exonérant. Il intègre également les spécialités de référence "qui jouent le jeu" car respectant un prix de vente au public est inférieur à un seuil fixé par décret.
Le débat en séance (compte rendu)
2 séance du 03/12/2025 — 16 interventions · Compte rendu intégral ↗
Je suis saisie de trois amendements identiques, nos 233, 332 et 584, visant à rétablir l’article 10 bis supprimé par le Sénat.Sur ces amendements, je suis saisie par le groupe Socialistes et apparentés d’une demande de scrutin public.Le scrutin est annoncé dans l’enceinte de l’Assemblée nationale. La parole est à Mme Christine Pirès Beaune, pour soutenir l’amendement no 233.
Cet amendement vise à rétablir un dispositif adopté en première lecture par l’Assemblée. Alors que les pouvoirs publics considèrent les médicaments hybrides comme des génériques, en tout cas dans leurs décisions de tarification, ils sont traités différemment vis-à-vis de la clause de sauvegarde et de la contribution supplémentaire. Pourtant, ces médicaments hybrides et biosimilaires sont, comme les génériques, générateurs d’économies pour les finances publiques, ce que reconnaît d’ailleurs la Cour des comptes. Ils doivent être traités de la même façon.
La parole est à Mme Joëlle Mélin, pour soutenir l’amendement no 332.
Je tiens à signaler qu’il est difficile pour nos entreprises pharmaceutiques et pour les réseaux de distributeurs de supporter ces clauses variables. Il est impératif d’apporter de la clarté sur la clause de sauvegarde : soit nous la maintenons de façon permanente, soit nous la retirons. Nous devons cesser ces changements permanents susceptibles de favoriser les pénuries de médicaments.
La parole est à Mme Annie Vidal, pour soutenir l’amendement no 584.
Je préciserai simplement pour ma part que l’essor des médicaments biosimilaires et hybrides permettrait de réaliser des économies considérables en matière de dépenses de médicaments à l’horizon 2030.
Quel est l’avis de la commission ?
On note là un beau travail parlementaire. Nos trois collègues avaient déposé des amendements un peu différents en commission. Je les avais sous-amendés pour expliquer ce qui avait été fait au Sénat et vous en avez tenu compte en déposant pour l’examen du texte en séance des amendements consolidés. Je tiens à vous en remercier.Votre proposition initiale prévoyait d’exclure les médicaments génériques, biosimilaires et hybrides de la clause de sauvegarde. Étant donné que les génériques en avaient déjà été retirés, vos amendements étaient, sur ce point, satisfaits. Vous envoyez ici un message fort au gouvernement : celui d’exclure, en plus des génériques, les biosimilaires et les hybrides.En commission, nous avions envisagé soit l’exclusion – proposée par ces amendements –, soit l’instauration de taux réduits – que vous pourriez proposer, madame la ministre, mais je n’ai pas vu d’amendement du gouvernement en ce sens. Aussi, en l’absence de proposition sur ce dernier point, je donne un avis favorable à ces amendements – votés par la commission après adoption de mon sous-amendement.
Quel est l’avis du gouvernement ?
Ces amendements proposent de modifier le périmètre de l’assiette de la clause de sauvegarde en en excluant les médicaments hybrides et biosimilaires – médicaments dont, en première lecture, nous avions souligné qu’ils n’étaient pas au même niveau de maturité que les génériques. Je rappelle que la trajectoire des comptes sociaux prévoit la diminution du déficit de l’assurance maladie, grâce notamment à un rendement attendu de la clause de sauvegarde s’élevant à 1,6 milliard d’euros. Si ces amendements sont votés, ce rendement s’en trouverait réduit, nous éloignant ainsi de la trajectoire prévue. C’est pourquoi j’émets un avis défavorable. S’ils sont adoptés, je demanderai une courte suspension de séance – veuillez m’en excuser par avance – afin de rétablir les tableaux de trajectoire des comptes sociaux.
La parole est à Mme Agnès Firmin Le Bodo.
Nous soutenons ces amendements. Madame la ministre, si les médicaments biosimilaires et hybrides ne sont pas au niveau de substitution des génériques, c’est parce que nous n’avons pas avancé suffisamment vite sur la possibilité de substitution offerte aux professionnels.Mme Vidal a parlé d’économies : les médicaments biosimilaires représentent un potentiel d’économies de 600 millions d’euros pour les comptes de la sécurité sociale. Il est important de considérer les génériques, les hybrides et les biosimilaires au même niveau pour accentuer cette substitution ; elle constitue une source d’économies sans représenter aucun danger pour nos concitoyens, dans la mesure où ce sont les mêmes médicaments que les princeps.
Je mets aux voix les amendements identiques nos 233, 332 et 584.
(Il est procédé au scrutin.)
Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 255 Nombre de suffrages exprimés 253 Majorité absolue 127 Pour l’adoption 207 Contre 46
(Les amendements identiques nos 233, 332 et 584 sont adoptés ; en conséquence, l’article 10 bis est ainsi rétabli.)