Amendement n° 2177
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
I. – L’article L. 138‑10 du code de la sécurité sociale est complété par un III ainsi rédigé :
« III. – Ne sont toutefois pas pris en compte pour le calcul des chiffres d’affaires mentionnés au I du présent article :
« 1° Les spécialités génériques définies au 5° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique ;
« 2° les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique ;
« 3° les médicaments hybrides définis au c du 5° du même article. »
II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services. »
Ce que ça change · analyse IA
Exclut les génériques, biosimilaires et hybrides de la clause de sauvegarde pour protéger leur rentabilité face aux taxes.
Intention : Sanctuariser la rentabilité des médicaments à bas prix pour garantir la souveraineté industrielle française et encourager la substitution, en faisant obstacle à une taxation qui pourrait entraîner des arrêts de commercialisation.
L'amendement vise à soustraire une catégorie spécifique de médicaments (génériques, biosimilaires, hybrides) à l'assiette de calcul de la clause de sauvegarde, un mécanisme de régulation des dépenses de l'assurance maladie. Le débat révèle une fracture entre une vision de protection de la souveraineté industrielle et de l'accès aux soins à bas coût (argumentée par la nécessité de préserver les marges faibles des PME françaises) et une vision de justice fiscale et de lutte contre les profits excessifs des grands groupes pharmaceutiques. Son adoption marque une volonté du législateur de privilégier l'incitation économique à la substitution de médicaments pour réduire l'ONDAM, quitte à créer une exception fiscale au profit de certains acteurs industriels.
Exposé sommaire
Introduite par la loi n° 98‑1194 du 23 décembre 1998 de financement de la sécurité sociale pour 1999, la clause de sauvegarde vise à garantir un meilleur respect de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (ONDAM).
Après plusieurs années d’exonération totale et finalement un plafonnement du montant dû au titre de la clause de sauvegarde à hauteur de 2 % en 2024 et de 1,75 % au titre de 2025, les médicaments génériques sont aujourd’hui de nouveau pleinement exposés à l’imposition au titre de la clause de sauvegarde. Pourtant, leur exonération de la clause est indispensable et s’inscrit dans la logique du législateur qui a pris le soin de protéger ces spécialités par la mise en place d’un plafond dégressif sur les deux dernières années. Ce secteur permet également d’assurer la mise à disposition de médicaments ayant la même qualité et la même sécurité que leurs référents, les génériques favorisent un accès durable à tous les patients aux traitements à coût raisonnable pour les comptes publics. Soumettre de nouveau les médicaments génériques à la clause de sauvegarde aurait pour conséquence fragiliser ce secteur à faible marges et donc de freiner le développement des génériques et dans le même temps des médicaments hybrides et biosimilaires, dont le développement est pourtant souhaité et encouragé par la CNAM ou la Cour des comptes, au regard des économ
substantielles que généreront ces produits d’ici à 2030. Cette charge qui risque d’être disproportionnée est également susceptible d’entraîner des arrêts de commercialisation de médicaments dont le coût médian par comprimé est de 0,1 euro et pour lesquels les marges d’exploitation ne sont plus suffisantes au regard de l’ampleur de la régulation économique. 70 PME et ETI françaises sont concernées par ce maillage industriel « made in France ». Cette réalité est d’autant plus prégnante que le déclenchement de la clause de sauvegarde serait couplé à l’application de la nouvelle part supplémentaire de la taxe sur le chiffre d’affaires.
De la même manière, le développement des médicaments biosimilaires, moins chers, tout aussi sérieux et efficaces que les princeps, aurait la capacité de générer 7 milliards euros d’économies supplémentaires cumulées à l’horizon 2030. Leur essor permet également d’assurer une plus grande disponibilité des produits en diversifiant l’offre de médicament biologique déjà existante. Dans ce contexte, il paraît nécessaire de supprimer la pression induite par la « clause de sauvegarde » sur les médicaments biosimilaires et hybrides, qui ont la même vocation que les médicaments génériques.
Par cet amendement, il est donc demandé d’exclure les médicaments génériques, biosimilaires et hybrides de l’assiette de calcul de la clause de sauvegarde.
Amendement travaillé avec Biogaran.
Le débat en séance (compte rendu)
2 séance du 07/11/2025 — 18 interventions · Compte rendu intégral ↗
Nous en venons aux amendements portant article additionnel après l’article 10.Je suis saisie de trois amendements, nos 972, 2177 et 365, pouvant être soumis à une discussion commune. Les amendements nos 972 et 2177 sont identiques. La parole est à Mme Josiane Corneloup, pour soutenir l’amendement no 972.
Cet amendement, déposé par notre collègue Sylvie Bonnet, vise à exclure les médicaments génériques, biosimilaires et hybrides de l’assiette de calcul de la clause de sauvegarde. En effet, les soumettre à cette clause contribuerait à fragiliser ce secteur à faible marge et à freiner le développement de produits dont il serait au contraire souhaitable d’encourager la production, d’après la Caisse nationale de l’assurance maladie (Cnam) et la Cour des comptes, eu égard aux économies substantielles que ces produits entraîneront d’ici à 2030.
La parole est à Mme Annie Vidal, pour soutenir l’amendement no 2177.
Identique au précédent, il vise à favoriser la diffusion des médicaments biosimilaires, hybrides et génériques en les excluant de l’assiette de la clause de sauvegarde. Aussi efficaces que leurs référents et moins coûteux, les génériques assurent à tous un accès durable aux traitements tout en contribuant à minimiser les coûts pour les comptes publics. Quant aux hybrides et aux biosimilaires, la Cnam et la Cour des comptes encouragent à y recourir.
La parole est à M. Jérôme Guedj, pour soutenir l’amendement no 365.
Les médicaments biosimilaires, génériques et hybrides sont un moyen de concilier la qualité des soins et leur juste prix. Or leur développement peut encore progresser. C’est la raison pour laquelle les exclure de la clause de sauvegarde – qui n’est ni plus ni moins qu’une taxe sur l’industrie pharmaceutique – constituerait une incitation bienvenue à leur développement.Bien que nous examinions la partie recettes de PLFSS, nous nous situons en quelque sorte à la jonction avec son volet dépenses, puisque nous cherchons aussi à faire des économies – en l’occurrence sur les dépenses relevant de la partie soins de ville de l’Ondam, l’objectif national de dépenses d’assurance maladie.
Quel est l’avis de la commission ?
Je suis favorable au développement des génériques, des biosimilaires et des hybrides, dont nous avons pu faire avancer la cause l’an dernier en permettant aux officines d’opérer plus rapidement les substitutions, comme cela était demandé depuis plusieurs années. En outre, nous venons d’exonérer ces produits de la nouvelle contribution. Nous sommes donc en train d’améliorer leur situation et vous souhaitez aller encore plus loin. Pour ma part, je pense qu’il faut préserver un équilibre d’ensemble. Avis défavorable.
Quel est l’avis du gouvernement ?
Vous proposez d’exonérer les médicaments génériques, biosimilaires et hybrides en cas de déclenchement de la clause de sauvegarde, lequel n’est pas censé se produire. Comme l’a rappelé M. le rapporteur général, l’amendement que vous avez adopté tout à l’heure exonère déjà les génériques de la nouvelle contribution.Par ailleurs, le modèle économique des biosimilaires n’est pas le même que celui des génériques. Nous avons adopté l’année dernière des mesures visant à favoriser la substitution des biosimilaires à leurs référents et nous en proposerons d’autres, destinées à faciliter leur utilisation, lors de l’examen de la troisième partie du texte. Avis défavorable.
La parole est à M. Hadrien Clouet.
Il ne faudrait pas accréditer l’idée que les laboratoires produisant des génériques devraient être exonérés de la clause de sauvegarde du seul fait qu’ils produisent des génériques – ce qui est certes une bonne chose. Un groupe comme Teva, qui réalise 8 milliards d’euros de profits nets sur 17 milliards de chiffre d’affaires, pourrait bénéficier d’une telle disposition. Il n’y a pas de raison de faire un cadeau à ce groupe ou d’autres – Teva collabore en outre avec le gouvernement israélien, mais c’est une raison d’un autre ordre. En tout cas, j’y insiste, il ne faut pas soustraire à la clause de sauvegarde des industries qui font des profits gigantesques sous prétexte qu’ils produisent des génériques.
La parole est à M. Michel Lauzzana.
Je souhaite relativiser un peu les termes de ce débat, car, du côté de LFI, je n’entends parler que de Big Pharma, des très grosses entreprises pharmaceutique. Or nous avons déjà beaucoup régressé dans le domaine de l’industrie pharmaceutique, en France. S’il n’existait en France que Big Pharma, je pourrais entendre certains de vos arguments. Malheureusement, ce n’est pas le cas : nous avons déjà beaucoup perdu en souveraineté dans ce domaine. Et si nous n’avons pas manqué de paracétamol pendant la crise sanitaire, c’est grâce à une petite entreprise pharmaceutique qui produit entièrement en France. (Applaudissements sur les bancs du groupe EPR et sur quelques bancs du groupe Dem.)
Je mets aux voix les amendements identiques nos 972 et 2177.
(Le vote à main levée n’ayant pas été concluant, il est procédé à un scrutin public.)
Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 201 Nombre de suffrages exprimés 194 Majorité absolue 98 Pour l’adoption 125 Contre 69
(Les amendements identiques nos 972 et 2177 sont adoptés ; en conséquence, l’amendement no 365 tombe.)