Amendement n° 1388
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
I. – Après l’alinéa 25, insérer les six alinéas suivants :
« A bis. – Sont exclus de l’assiette définie au A :
« 1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique ;
« 2° Les spécialités inscrites au répertoire des groupes génériques en application des deux dernières phrases du b du 5° du même article L. 5121-1 ;
« 3° Les médicaments hybrides définis au c du 5° du même article L. 5121-1 ;
« 4° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article L. 5121-1 ;
« 5° Les spécialités de références définies aux 5° et 15° du même article L. 5121-1, lorsqu’elles sont remboursées sur la base d’un tarif fixé en application du II de l’article L. 162-16 du présent code ou lorsqu’elles le sont sur la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques, hybrides ou pour les médicaments biologiques similaires appartenant au groupe générique, hybride ou biologique similaire concerné, en application du III de ce présent article, ou lorsque leur prix de vente au public est identique à celui des spécialités du groupe générique, hybride ou biologique similaire auquel elles appartiennent ;
« 6° Les spécialités de référence dont le prix de vente au public est inférieur à un seuil fixé par décret. »
II. – En conséquence, supprimer l’alinéa 28.
III. – Compléter cet article par l’alinéa suivant :
« IX. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale résultant du I est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services. »
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Exonère les génériques et les médicaments matures à bas prix de la nouvelle contribution pour éviter les pénuries.
Intention : Protéger la viabilité économique des fabricants de médicaments à faible marge pour garantir la disponibilité des traitements essentiels et éviter les tensions d'approvisionnement.
L'amendement propose de sortir de l'assiette de la nouvelle « contribution supplémentaire » les médicaments génériques, hybrides, biosimilaires, ainsi que les spécialités de référence dont le prix est inférieur à un seuil réglementaire. Le débat révèle une opposition frontale entre une logique de sécurisation de l'offre de soins (prévenir les arrêts de commercialisation de produits essentiels et peu rentables) et une logique de rendement budgétaire (maintenir l'assiette fiscale la plus large possible). Son adoption marque une volonté du législateur de ne pas pénaliser les produits qui, par leur faible prix, constituent déjà une économie structurelle pour l'Assurance Maladie.
Exposé sommaire
Cet amendement des députés socialistes et apparentés vise à exonérer de la nouvelle « contribution supplémentaire » (qui remplace la régulation par la clause de sauvegarde) les médicaments génériques, hybrides et biosimilaires ainsi que les spécialités de référence dont le prix de vente au public est inférieur à un seuil fixé par décret.
Les médicaments génériques étaient à l’origine exonérés de la régulation financière par la clause de sauvegarde puisqu’avec des marges faibles, tout en assurant la même qualité et la même sécurité que leur référent, les génériques favorisent un accès durable à tous les patients aux traitements à coût raisonnable pour les comptes publics.
Chaque année, le développement des produits substituables est à l’origine de 2,5 Md€ d’économies en raison de prix fixés 40 % à 60 % en-dessous de ceux des spécialités de référence. Le secteur des médicaments substituables est le premier contributeur aux économies de l’assurance maladie.
Mais à compter de 2019, les génériques ont été intégrés dans l’assiette de la clause de sauvegarde sans toutefois tenir compte de leur spécificité (prix bas, faible marge et source d’économie).
Cette inclusion a engendré une chute de la rentabilité du secteur des génériques car cette contribution n’est pas soutenable pour ces produits à bas prix et à faible marge.
Celle-ci est passée de 0,4 % en 2021 à –1,5 % en 2023 (soit une rentabilité négative). En 2023, la clause de sauvegarde pour les génériques (320 M€) est même supérieure à l’accroissement du chiffre d’affaires hors taxes des génériques en 2023 (270 M€), selon les estimations du GEMME. La clause de sauvegarde remet en cause l’existence du premier contributeur aux économies et à l’accès aux traitements à coûts raisonnables.
La nouvelle « contribution supplémentaire » proposée par le Gouvernement à cet article 10 tend à remplacer la régulation par la clause de sauvegarde. Les génériques, hybrides et biosimilaires doivent en être exclus pour les mêmes motifs.
Quant à l'exclusion des spécialités de référence dont le prix de vente au public est inférieur à un seuil fixé par décret, il s’agit de médicaments matures à bas prix, souvent anciens et très utilisés, qui contribuent structurellement à la soutenabilité de la dépense de médicaments, mais qui ne sont pas toujours génériqués (absence de générique pour des raisons de marché, de taille de population ou de complexité de production) et ne sont pas nécessairement soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité. Les laisser entrer dans l’assiette de la contribution revient, de fait, à pénaliser des produits qui remplissent déjà un rôle d’économies pour la collectivité.
Ces médicaments matures à bas prix permettent à l’assurance maladie de réaliser des économies de deux façons : d’une part par leur prix très faible, d’autre part parce qu’ils remplacent ou évitent le recours à des traitements plus récents et plus coûteux. Ils forment une base de traitements de référence, quotidienne, qui sécurise l’accès aux soins tout en limitant la croissance de la dépense. Les assujettir à une contribution assise sur le chiffre d’affaires, sans tenir compte de leur faible niveau de prix, crée un effet régressif : plus le prix est bas, plus la contribution pèse proportionnellement sur la marge, au risque d’aboutir à des arrêts de commercialisation ou à des tensions d’approvisionnement sur des produits essentiels.
Le renvoi à un décret pour fixer le seuil de prix permet de cibler de façon fine ces spécialités de référence à bas prix. Ce mécanisme complète utilement l’exclusion déjà prévue pour les génériques, hybrides et biosimilaires, en couvrant le cas très fréquent des spécialités de référence anciennes qui jouent un rôle de maîtrise des dépenses mais qui, faute de générique ou de TFR, seraient sinon injustement prélevées.
Conformément à l’objectif de régulation des dépenses remboursées par la « contribution supplémentaire », ces spécialités pourraient ainsi être exonérées afin de ne pas sanctionner les économies attendues et encouragées par leur développement. A ce jour, plus les produits substituables ou matures réalisent des économies et plus la « contribution supplémentaire », comme la clause de sauvegarde avant elle, les sanctionne. Cette régulation injustifiée est l’une des explications de la multiplication des difficultés des acteurs positionnés sur les médicaments à bas prix ces dernières années.
Cet amendement a été travaillé avec la Filière Ophtalmologique Française.
Le débat en séance (compte rendu)
2 séance du 07/11/2025 — 12 interventions · Compte rendu intégral ↗
La parole est à Mme Christine Pirès Beaune, pour soutenir l’amendement no 1388.
Il vise à exonérer de la nouvelle contribution supplémentaire – qui remplace la régulation par la clause de sauvegarde – les médicaments génériques, hybrides et biosimilaires ainsi que certains médicaments matures utilisés quotidiennement par des millions de patients, dont le prix est très bas et dont la vente dégage donc une faible marge. Tous ces médicaments font déjà faire à la sécurité sociale et à la collectivité d’importantes économies. Il semble donc légitime de les traiter différemment, sans quoi, comme vient de le dire notre collègue Lauzzana, on accentuerait les pénuries, voire les arrêts de production en France et en Europe.Pour que chacun comprenne de quoi je parle, je prendrai l’exemple des produits matures que sont les collyres et les pommades ophtalmologiques, qui permettent notamment de lutter contre la sécheresse oculaire. Ces produits sont très peu chers. C’est d’ailleurs la première raison pour laquelle les fabricants de médicaments génériques ne s’y intéressent pas. La seconde raison est la suivante : leur fabrication, qui implique l’utilisation de chaînes stériles et de salles blanches, est très complexe.Assujettir ces médicaments à une taxe assise sur le chiffre d’affaires sans tenir compte de leur faible prix aurait un effet régressif et risquerait d’aggraver encore les pénuries. (Mme Béatrice Bellay applaudit.)
Quel est l’avis de la commission ?
Madame la questeure, je connais votre investissement à ce sujet et vous avez déjà appelé mon attention sur ces types de médicaments à plusieurs reprises. Il me semble que votre amendement va beaucoup plus loin que votre défense ne le laisse entendre, puisqu’il vise tous les médicaments génériques et biosimilaires. Par rapport à l’état actuel des choses, qui résulte de l’application de la réforme prévue par la LFSS pour 2024, l’adoption de l’article dans sa rédaction actuelle améliorerait la situation des acteurs que vous visez, puisqu’il prévoit un taux réduit. Votre amendement, par contraste, prévoit de les exonérer totalement, mais cela les ferait sortir de l’assiette et pénaliserait d’autres médicaments, ce qui n’est pas souhaitable.Vous dites fort justement que le prix des médicaments en question est très faible. Par ailleurs, le taux qu’il est prévu de leur appliquer est réduit. La combinaison de ces deux facteurs a pour effet que la part de la contribution prévue par l’article que devront verser leurs producteurs au titre de leur vente sera elle-même très faible, dans la mesure où cette contribution est assise, non pas sur les bénéfices – comme je l’ai entendu dire tout à l’heure –, mais sur le chiffre d’affaires. Avis défavorable.
Quel est l’avis du gouvernement ?
Je rappelle rapidement que la simplification que nous proposons bénéficiera aux médicaments matures, puisque la contribution prévue est assise sur le chiffre d’affaires brut et que celui-ci est très proche du chiffre d’affaires net, s’agissant des médicaments matures. Par ailleurs, il est déjà prévu d’appliquer un taux réduit aux génériques, ce qui est une très bonne chose.Ce que vous proposez engendrera beaucoup de complexité alors que la mesure prévue par l’article vise à la simplification, notamment pour donner aux fabricants de médicaments génériques une visibilité qui est attendue.Je demande donc le retrait de cet amendement, sans quoi mon avis sera défavorable.
La parole est à M. Michel Lauzzana.
L’amendement de Mme Pirès Beaune a le mérite de mettre en lumière le fait que nous avons besoin de certains médicaments très peu chers. En tant que médecin, j’ai vu disparaître, parce qu’ils ne coûtaient pas assez cher, des médicaments qui nous étaient pourtant très utiles au quotidien.Cela dit, la nouvelle assiette que prévoit l’amendement modifierait entièrement, s’il était adopté, le rendement de la clause de sauvegarde et de la contribution supplémentaire. J’y suis donc plutôt défavorable.
Je mets aux voix l’amendement no 1388.
(Le vote à main levée n’ayant pas été concluant, il est procédé à un scrutin public.)
Voici le résultat du scrutin : Nombre de votants 221 Nombre de suffrages exprimés 215 Majorité absolue 108 Pour l’adoption 114 Contre 101
(L’amendement no 1388 est adopté ; en conséquence, l’amendement no 2429
ainsi
que
les
amendements
identiques
nos 971 et
2178, 408 et
776, 1014 et 2083, tombent.) (Applaudissements sur quelques bancs du groupe SOC.)