Amendement n° AS493
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Supprimer l’alinéa 23.
Ce que ça change · analyse IA
Autorise l'usage du nom de marque pour les biosimilaires et allonge le délai de substitution à un an pour garantir la sécurité.
Intention : Favoriser la sécurité thérapeutique et la clarté de l'identification des médicaments en freinant la substitution automatique et systématique des biosimilaires.
L'amendement cherche à contester le durcissement des règles de substitution imposées par le Sénat. En proposant de maintenir le nom de marque à côté de la dénomination commune et en repoussant le délai de substitution automatique de 6 à 12 mois, l'auteur tente de préserver une flexibilité pour les praticiens et de laisser un temps de recul scientifique à l'ANSM. Le rejet par la commission, sans débat approfondi dans l'extrait, suggère une volonté du législateur de maintenir une transition rapide et strictement encadrée vers la substitution, privilégiant la maîtrise des coûts ou la simplification du parcours de soin sur la prudence clinique ou la précision de l'identification du produit.
Exposé sommaire
Cet amendement, issu de propositions formulées par France assos santé, vise d'une part à restaurer la possibilité d’adosser le nom de marque aux cotés de la dénomination commune du médicament, les modes d’administration des différents biosimilaires pouvant en effet être différents et d'autre part, à restaurer l’inscription automatique des groupes biologiques similaires sur la liste des groupes substituables à 1 an après la publication de l'arrêté d'inscription. En effet, le délai de 6 mois proposé par le Sénat ne permet pas de recul suffisant sur leur utilisation et empêche l’Agence nationale de sécurité du médicament de bâtir un avis sur les conditions de substitution, en concertation avec les parties prenantes.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 29/11/2025 — Commission des affaires sociales — 3 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendement AS493 de Mme Karine Lebon.
M. Yannick Monnet (GDR). L’amendement est défendu.
Suivant l’avis du rapporteur général, la commission rejette l’amendement.