Amendement n° AS457
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
« I. – L’article L. 138‑10 du code de la sécurité sociale est complété par un III ainsi rédigé :
« III. – Ne sont toutefois pas pris en compte pour le calcul des chiffres d’affaires mentionnés au I du présent article :
« 1° Les spécialités génériques définies au 5° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique ;
« 2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article L. 5121‑1 ;
« 3° Les médicaments hybrides définis au c du 5° dudit article L. 5121‑1. »
« 4° Les spécialités de référence mentionnées au même article L. 5121‑1 dont la base de remboursement des frais exposés par les assurés est limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité défini au II de l’article L. 162‑16 du présent code ou dont le prix fixé en application de l’article L. 162‑16‑4 est identique à celui des spécialités génériques figurant dans le même groupe générique en application du b du 5° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique
« II. – La perte de recettes pour les organismes de sécurité sociale résultant du I est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services. »
Ce que ça change · analyse IA
Exonère les génériques, biosimilaires et hybrides de la clause de sauvegarde pour ne pas pénaliser les économies de santé.
Intention : Protéger la disponibilité des médicaments à bas prix en empêchant que la clause de sauvegarde ne transforme une économie pour l'Assurance Maladie en une charge financière insupportable pour les laboratoires.
L'amendement vise à réaligner la clause de sauvegarde sur sa mission initiale : sanctionner les médicaments qui font croître la dépense, et non ceux qui la réduisent. En excluant les produits substituables (génériques, biosimilaires, hybrides) et les spécialités de référence à bas prix, le législateur cherche à lever un paradoxe où le développement de médicaments moins chers déclenchait une contribution financière (la clause) qui menaçait la viabilité économique des laboratoires et, par extension, la disponibilité de ces produits sur le marché. Le débat révèle une tension entre la volonté de protéger les marges des producteurs de génériques pour garantir l'accès aux soins et la crainte de favoriser indûment les grands groupes pharmaceutiques qui réalisent des profits importants sur ces segments.
Exposé sommaire
Cet amendement des députés socialistes et apparentés vise à exonérer de la clause de sauvegarde les génériques, les hybrides et les biosimilaires substituables ainsi que les spécialités de référence dont le prix de vente au public est inférieur à un seuil fixé par décret..
Les médicaments génériques, biosimilaires et hybrides sont, par essence, porteurs d’économies pour les comptes publics (plus de 2,5 milliards d’économies par an) et ne sont pas les spécialités qui contribuent le plus à la croissance du marché pharmaceutique.
Or l’objectif initial de la clause de sauvegarde est de sanctionner les médicaments les plus contributeurs à la dépense d’assurance maladie.
Conformément à cet objectif, les spécialités génériques (et « assimilées ») générant des économies pour l’assurance maladie étaient, depuis l’origine de la création de la clause de sauvegarde et jusqu’à 2019, exonérées.
Cet objectif initial a ensuite été détourné en réintroduisant les spécialités génériques dans l’assiette.
Or ces spécialités ne participent pas le plus à la croissance des dépenses de médicaments, comme le rappelle régulièrement la Cour des comptes, mais constituent par nature un levier de la maîtrise des dépenses de santé puisqu’elles viennent uniquement substituer des molécules princeps prescrites tout en permettant à l’assurance maladie de réaliser des économies en raison de leurs prix significativement plus bas que celles-ci et donc de diminuer les montants remboursés par la Sécurité sociale.
Il est donc parfaitement logique et équitable que, conformément à l’objectif de régulation des dépenses remboursées par la clause de sauvegarde, ces spécialités soient exonérées afin de ne pas sanctionner les économies attendues et encouragées par leur développement.
Pour corriger partiellement cette incohérence, la LFSS pour 2024 a plafonné à 2% le montant de la clause de sauvegarde dû par les laboratoires pour l’année 2024 au titre de l’exploitation des spécialités génériques, des spécialités dont la base de remboursement des frais exposés par les assurés est limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité ou des spécialités dont le prix est identique à celui des génériques du même groupe.
Ce plafonnement n’est toutefois pas entièrement satisfaisant, compte tenu du faible niveau de marge des laboratoires exploitant des spécialités à bas prix, pour lesquels la clause de sauvegarde atteint des niveaux difficilement soutenables et pouvant conduire à des arrêts de commercialisation.
Le présent amendement a donc pour objet de corriger intégralement l’incohérence consistant à encourager les économies sur les dépenses d’assurance maladie liées au développement des spécialités génériques, biosimilaires et hybrides tout en les sanctionnant au titre de la clause de sauvegarde, en les exonérant. Il intègre également les spécialités de référence "qui jouent le jeu" car respectant un prix de vente au public est inférieur à un seuil fixé par décret.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 29/11/2025 — Commission des affaires sociales — 15 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendements AS457 de Mme Christine Pirès Beaune et sous-amendement AS582 de M. Thibault Bazin, amendements identiques AS72 de Christine Pirès Beaune, AS328 de Mme Joëlle Mélin et AS489 de Mme Annie Vidal (discussion commune)
Mme Martine Froger (SOC). Nos amendements AS457 et AS72 proposent d’exonérer de la clause de sauvegarde les génériques, les hybrides et les biosimilaires substituables. Ces médicaments permettent à l’assurance maladie de réaliser des économies considérables et ne sont pas responsables de la hausse des dépenses pharmaceutiques.
La clause de sauvegarde est censée viser les médicaments qui entraînent réellement une augmentation des dépenses, ce qui n’est pas le cas des génériques. Leur inclusion dans le dispositif depuis 2019 crée donc une incohérence.
Ces deux amendements visent à corriger cette erreur afin d’éviter une diminution des économies que ces produits permettent et l’arrêt de leur commercialisation par certains laboratoires faute de marges suffisantes.
M. le rapporteur général. Ces amendements proposent d’exclure de la clause de sauvegarde les médicaments substituables ou les spécialités sous tarif forfaitaire de responsabilité.
L’exclusion des génériques et des spécialités sous TFR est déjà prévue à l’alinéa 6 de l’article 10 tel que modifié. Cet élément est donc satisfait.
S’agissant des autres médicaments substituables – biosimilaires et hybrides –, leur exclusion serait cohérente avec l’article 33 du PLFSS dans la mesure où les prix de ces produits ont vocation à s’aligner sur ceux des génériques. Si on veut les développer, on ne saurait leur appliquer le dispositif de la clause de sauvegarde.
Néanmoins, le modèle économique des exploitants n’est pas le même dans le cas des biosimilaires et des hybrides que dans celui des génériques. De plus, l’exclusion des biosimilaires et hybrides du dispositif se traduirait par un renchérissement supplémentaire des prix des produits innovants. Or je ne souhaite pas que nos compatriotes soient les derniers à bénéficier de traitements modernes qui seraient d’abord disponibles sur des marchés étrangers. Ce que font les États-Unis en ce moment pose la question de l’accès futur aux produits de santé.
Je propose cependant que la commission envoie un signal en adoptant l’amendement AS457 sous-amendé pour ne conserver l’exclusion de la clause que pour les biosimilaires et hybrides. Toutefois, en vue de la séance, je vous invite à réfléchir à une solution intermédiaire, telle que l’instauration d’un taux réduit ou d’un plafonnement ad hoc. Le Gouvernement devra peut-être avancer sur cette question, comme sur celle des spécialités de référence commercialisées à prix bas.
Avis favorable à l’amendement AS457 sous réserve de l’adoption de mon sous‑amendement.
Mme Annie Vidal (EPR). Si l’amendement AS457 sous‑amendé était adopté, les trois amendements suivants tomberaient-ils ?
M. le rapporteur général. Ces amendements ne seraient pas identiques. Vous pourrez déposer pour la séance publique des amendements identiques à l’amendement de Mme Pirès Beaune sous‑amendé.
M. Hadrien Clouet (LFI‑NFP). Je comprends l’ambition de ces amendements, que nous partageons tous : encourager le recours aux génériques, moins coûteux, et leur production. Néanmoins, du fait de leur caractère indiscriminé, ils pourraient bénéficier à de grandes entreprises du générique qui réalisent des profits monumentaux et n’en ont pas du tout besoin. En un an, la valeur de l’action de l’entreprise suisse Sandoz est passée de 40 à 60 francs suisses, celle de Teva Santé de 16 à 26 dollars, celle de Viatris de près de 10 à 12 dollars.
M. le rapporteur général. La question que pose M. Clouet est très pertinente. Certains grands groupes produisent à la fois des génériques et d’autres médicaments. Seule la part de leur chiffre d’affaires réalisée sur la production et la commercialisation de génériques serait exonérée.
La commission adopte successivement le sous-amendement et l’amendement sous‑amendé.