Amendement n° AS1779
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Supprimer cet article.
Ce que ça change · analyse IA
Suppression de la réforme de l'accès précoce pour éviter des surcoûts et des risques de retrait de médicaments.
Intention : Verrouiller le dispositif actuel de l'accès précoce pour empêcher toute réforme qui, sous couvert de régulation, restreindrait l'offre de médicaments innovants ou augmenterait la facture de l'Assurance-maladie.
L'amendement vise à faire table rase d'un article jugé dangereux tant sur le plan budgétaire que sanitaire. Le débat révèle une fracture profonde sur la gestion de l'innovation : d'un côté, la crainte que les nouvelles modalités (gratuité de 12 mois, restrictions aux non-titulaires d'AMM) n'entraînent une inflation des prix et une pénurie de molécules ; de l'autre, la reconnaissance que l'accès précoce est un levier vital pour réduire les délais de traitement par rapport au remboursement classique. L'adoption de la suppression montre que le législateur refuse de transformer un dispositif d'urgence en un mécanisme de gestion budgétaire qui pourrait fragiliser l'accès aux soins.
Exposé sommaire
Le présent amendement de suppression fait suite à un échange avec le cabinet de la ministre chargé de la Santé dans la perspective de la séance.
Dans un contexte de hausse des droits de douane applicables aux produits pharmaceutiques et de la diminution des prix des molécules sur le marché américain sous l’impulsion de l’administration Trump, la réforme des modalités d’accès dérogatoires au traitement présente de nombreux risques de surcoûts pour l’Assurance-maladie et, plus encore, sur l’accès à l’innovation thérapeutique de nombreux malades.
En effet, en premier lieu la restriction du bénéfice de l’accès précoce principalement aux entreprises non-titulaires des autorisations de mise sur le marché présente des risques de retrait de commercialisation de molécules et ce alors même que la France présente déjà un délai d’inscription au remboursement particulièrement élevé.
De plus la création d’une prise en charge à titre gracieux pour une durée minimale de 12 mois risque d’induire une inflation, par anticipation, de l’indemnité libre fixée pour le prix de la molécule. Pour rappel, le montant des dépenses nettes de remboursement au titre de l’accès précoce représentait, d’ores et déjà, près de 637 millions d’euros en 2023.
Dès lors et si cet article présente des avancées en matière notamment de pérennisation de l’accès direct et d’extension des pays de référence dans le calcul du tarif de responsabilité, une suppression me semble nécessaire afin d’inciter la ministre à déposer un amendement du Gouvernement en séance qui supprime les dispositions relatives à la réforme de l’accès précoce, pour ne conserver que les mesures vertueuses sur l’accès direct et portant sur le tarif de responsabilité.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 31/10/2025 — Commission des affaires sociales — 7 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendement de suppression AS1779 de M. Thibault Bazin
M. le rapporteur général. J’ai évoqué l’article 34 avec le cabinet de la ministre de la santé : non seulement il ne fonctionne pas mais il présente des risques nombreux. Il faudrait le réécrire intégralement. Je vous propose de le supprimer.
Dans un contexte où les droits de douane applicables aux produits pharmaceutiques augmentent, la réforme des modalités d’accès dérogatoires au traitement ferait peser un risque de surcoûts pour l’assurance maladie et, pire encore, menacerait l’accès de nombreux malades à l’innovation thérapeutique. En effet, la restriction du bénéfice de l’accès précoce fait redouter un retrait de commercialisation de molécules alors que la France présente déjà un délai d’inscription au remboursement très élevé. La création d’une prise en charge à titre gracieux pour une durée minimale de 12 mois pourrait, elle, induire une inflation par anticipation de l’indemnité libre fixée pour le prix de la molécule.
Je vous invite donc à supprimer cet article pour inciter le Gouvernement à déposer un amendement qui renonce aux dispositions relatives à la réforme de l’accès précoce et ne conserve que les mesures vertueuses sur l’accès direct et le tarif de responsabilité.
M. Michel Lauzzana (EPR). Rien ne va dans cet article. Je suis étonné qu’il ait été écrit par le Gouvernement : Mme Vautrin m’avait assuré que l’accès précoce ne serait ni touché, ni surtout remplacé par l’accès direct qui ne concerne pour le moment que six molécules. Comment, dans ces conditions, tirer des conclusions sur l’accès direct ? L’accès précoce permet de disposer de médicaments innovants en 77 jours, contre 600 jours pour l’accès normal. C’est un des seuls dispositifs que nous ayons pour obtenir des médicaments innovants et permettre une meilleure prise en charge. Il faut effectivement supprimer cet article.
M. le rapporteur général. À ma grande surprise, le Comité économique des produits de santé, qui a diligenté une mission « flash » cet été, a déclaré pendant les auditions préparatoires que cet article ne lui convenait pas.
La commission adopte l’amendement.