Amendement n° AS1256
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Après l’alinéa 22, insérer les deux alinéas suivants :
« III bis. – L’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Afin de prévenir les effets indésirables liés à la variabilité perçue du traitement et de garantir la confiance thérapeutique du patient, le pharmacien veille, lors du renouvellement d’une prescription, à délivrer le même médicament biologique similaire que celui précédemment dispensé, sauf en cas de justification médicale, d’indisponibilité du produit ou de décision contraire du prescripteur dûment motivée. Toute modification du médicament biologique similaire délivré fait l’objet d’une information du patient et d’une mention dans le dossier pharmaceutique. »
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Imposer le maintien du même biosimilaire pour un patient afin d'éviter l'effet nocebo, face au risque de confusion pour le pharmacien.
Intention : Sanctuariser le choix du produit biologique pour protéger la stabilité clinique du patient contre les aléas de la substitution économique.
L'amendement visait à transformer une pratique de gestion économique (la substitution par des biosimilaires) en une règle de continuité thérapeutique stricte. En proposant de figer le produit prescrit pour éviter les changements incessants, l'auteur cherchait à protéger l'observance du patient. Le rejet par la commission souligne une volonté de ne pas alourdir la responsabilité des pharmaciens avec une mission de surveillance qui, sans être une interdiction formelle, créerait une insécurité juridique et opérationnelle dans un système déjà régi par des exceptions médicales.
Exposé sommaire
La substitution entre médicaments biologiques similaires constitue un levier important pour la soutenabilité du système de santé. Cependant, les changements répétés de biosimilaires peuvent provoquer, chez certains patients, des effets nocebo et une baisse de l’observance thérapeutique.
Pour préserver l’efficacité des traitements et l’adhésion des patients, il est proposé d’inscrire dans la loi le principe selon lequel un patient ayant initié un traitement avec un médicament biologique similaire doit, sauf raison médicale ou indisponibilité, continuer à recevoir le même produit lors des renouvellements.
Cette mesure garantit la continuité du traitement, la stabilité clinique du patient et la sécurité de la substitution, tout en respectant la liberté de prescription et les exigences de traçabilité pharmaceutique. Cet amendement a été travaillé avec la CSMF.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 31/10/2025 — Commission des affaires sociales — 6 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendement AS1256 de M. Thierry Frappé
M. Thierry Frappé (RN). La substitution par des médicaments biologiques similaires est importante pour la soutenabilité du système de santé. Cependant, des substitutions répétées peuvent provoquer chez certains patients des effets nocebo et une baisse de l’observance thérapeutique.
Nous proposons qu’un patient ayant commencé un traitement avec un médicament biologique similaire continue à recevoir le même produit lors des renouvellements, sauf raison médicale ou indisponibilité. Cette mesure garantit la continuité et l’efficacité du traitement, la stabilité clinique et l’adhésion du patient ainsi que la sécurité de la substitution. Elle respecte la liberté de prescription et les exigences de traçabilité pharmaceutique. Cet amendement a été travaillé avec la Confédération des syndicats médicaux français.
M. le rapporteur général. Les consignes données aux pharmaciens me semblent contradictoires. Votre amendement leur donnerait la mission supplémentaire de veiller à la dispensation du même biosimilaire, qui n’est ni d’une interdiction ni une obligation, alors que la loi est par nature normative. En outre, des exceptions à la procédure de substitution existent déjà, pour raisons de santé notamment.
Demande de retrait ou avis défavorable.
La commission rejette l’amendement.