Amendement n° AS1034
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Après la première phrase de l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments d’intérêts thérapeutique majeur, cette limite ne peut être inférieure à quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité concernée au cours des douze derniers mois glissants ».
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Impose un stock minimal de quatre mois pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur afin de contrer les pénuries, malgré le risque de sous-déclaration par les laboratoires.
Intention : Sécuriser l'accès aux traitements vitaux en créant une obligation de stock de sécurité, quitte à durcir le rapport de force avec l'industrie pharmaceutique.
L'amendement transforme une possibilité de gestion discrétionnaire de l'ANSM en une obligation réglementaire stricte pour une catégorie de médicaments critiques. Le débat révèle une tension fondamentale entre la sécurité d'approvisionnement des patients et la réalité économique des industriels : alors que les partisans y voient un rempart nécessaire contre les ruptures, le rapporteur général alerte sur un effet pervers de détournement de classification. En imposant une contrainte de stockage lourde, le législateur risque d'inciter les laboratoires à classer leurs produits dans des catégories moins contraignantes pour éviter les coûts de stockage, privant ainsi l'État de la visibilité nécessaire pour anticiper les crises.
Exposé sommaire
Cet amendement, issu de propositions formulées par France Assos Santé, vise à tenir compte de l’importance des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur reconnue par la loi en prévoyant que pour ces derniers la limite des stocks ne puisse être inférieure à quatre mois de couverture des besoins.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 31/10/2025 — Commission des affaires sociales — 11 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendement AS1034 de M. Yannick Monnet
M. Yannick Monnet (GDR). La pénurie de médicaments ne cesse d’augmenter depuis 2021. On dénombrait 4 925 occurrences en 2023, et leur nombre a encore augmenté en 2024. Nous proposons d’imposer un stock minimal qui ne peut être inférieur à quatre mois de couverture des besoins pour les médicaments reconnus d’intérêt thérapeutique majeur.
M. le rapporteur général. Votre amendement est louable : il poursuit une lutte contre les pénuries. Je crains, même si c’est contre-intuitif, qu’il ne fasse qu’aggraver ce phénomène. En effet, si vous permettez une hausse du stock de sécurité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur sans relever le seuil des médicaments contribuant à une politique de santé publique ou des autres médicaments, vous incitez les exploitants à sous-déclarer les molécules qui relèvent pourtant de cette catégorie des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Ce faisant, vous priveriez l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la possibilité d’anticiper des pénuries susceptibles de produire des effets significatifs.
Il est aujourd’hui possible au directeur général de l’Agence de relever le seuil minimal du stock jusqu’à quatre mois pour les médicaments faisant l’objet de risques de ruptures ou ayant subi des ruptures au cours des deux années précédentes. Je rappelle que la durée moyenne de production d’un médicament ordinaire oscille entre quatre et six mois. Fixer un stock de sécurité minimal de quatre mois revient donc à faire peser une contrainte qui ne me semble pas proportionnée et fait courir le risque d’un retrait pur et simple de la commercialisation de la molécule. Ce risque est mentionné dans un rapport d’enquête de la sénatrice Laurence Cohen du 4 juillet 2023.
Avis défavorable.
M. Philippe Vigier (Dem). Je suis favorable à cet amendement. La clause de sauvegarde est une arme de destruction massive concernant l’industrie du médicament parce que les carences sont toujours plus nombreuses. Mais l’amendement est ciblé sur les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur : les laboratoires ne peuvent pas se soustraire à l’exigence de constituer des stocks importants et de quatre mois. Pour les autres molécules, on aura beau faire, on n’y arrivera pas. Mais nous devons vraiment adopter cette disposition pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
M. Yannick Monnet (GDR). Monsieur le rapporteur, votre réponse s’entend peut-être parmi les spécialistes, mais elle est incompréhensible pour toute personne manquant de médicaments alors qu’elle en a réellement besoin. Moi-même, d’ailleurs, je ne comprends pas votre réponse.
M. le rapporteur général. Le problème tient au fait que c’est l’exploitant qui décide si un médicament est d’intérêt thérapeutique majeur. Il en fait la déclaration à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
M. le président Frédéric Valletoux. C’est l’Agence qui valide.
M. le rapporteur général. Oui mais c’est l’exploitant qui le déclare à l’Agence. C’est bien le problème.
La commission adopte l’amendement.