Amendement n° AS235
LOI n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 (rectificatif)
Dispositif
Après l’alinéa 22, insérer l’alinéa suivant :
« III bis. – À la première phrase du deuxième alinéa du 2° de L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique, les mots : « un an » sont supprimés. »
Ce que ça change · analyse IA
Suppression du délai de deux ans de l'ANSM pour autoriser la substitution de biosimilaires sans attendre leur inscription officielle, entre impératif d'économies et sécurité des soins.
Intention : Accélérer la mise sur le marché des biosimilaires pour réduire massivement les dépenses de l'Assurance Maladie en supprimant les délais de validation de l'ANSM. Les partisans y voient un levier d'économies massives (988 M€) sans risque sanitaire, tandis que les opposants craignent une déstabilisation de la sécurité des soins et une confusion pour les patients.
L'amendement propose de lever le verrou administratif (le délai de deux ans de l'ANSM) qui empêche la substitution de médicaments biologiques dès l'expiration de leur brevet. En rejetant cet amendement, le législateur privilégie la prudence sanitaire et le maintien d'un cadre de contrôle strict sur l'accélération de la concurrence des biosimilaires, malgré l'argument de l'efficacité budgétaire. Le débat révèle que l'enjeu n'est pas seulement technique, mais porte sur la gestion du risque d'erreur de substitution pour le patient face à une multiplication des molécules disponibles.
Exposé sommaire
Par son article 54, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 a précisé le cadre de la dispensation, par substitution, d’un médicament biologique similaire en remplacement du médicament biologique de référence, à défaut d’inscription sur la liste correspondante.
L’article L. 5125‑23‑2 du code de la santé publique prévoit qu’en l’absence d’inscription sur cette liste, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dispose d’un délai de deux ans pour rendre son avis sur le droit de substitution d’un médicament biologique similaire.
Or, une dizaine de molécules ne disposent toujours pas de biosimilaires alors même que leur brevet est échu.
Le présent amendement vise à modifier cette règle, qui pouvait se justifier au moment de l’introduction des biosimilaires, mais qui n’a plus lieu d’être aujourd’hui.
En supprimant ce délai d’inscription sur la liste des groupes de biosimilaires, il serait possible de réaliser 988 millions d’euros d’économies supplémentaires sur cinq ans, tout en maintenant le même niveau de sécurité pour les patients.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 31/10/2025 — Commission des affaires sociales — 7 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendement AS235 de Mme Josiane Corneloup
Mme Josiane Corneloup (DR). La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2024 a précisé le cadre d’une dispensation par substitution d’un médicament biosimilaire dans le cas où celui-ci n’est pas inscrit sur la liste des groupes de biosimilaires substituables. En absence d’inscription, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d’un délai de deux ans pour rendre son avis sur le droit de substitution. Or une dizaine de molécules ne disposent toujours pas de médicaments biosimilaires alors même que leur brevet est échu.
Le présent amendement supprime ce délai d’inscription instauré au moment de l’introduction des biosimilaires et qui ne se justifie plus. Il serait possible de dégager 988 millions d’euros d’économies supplémentaires sur cinq ans, tout en maintenant le même niveau de sécurité pour les patients.
M. le rapporteur général. Je vois bien l’intérêt d’une telle accélération mais je crains qu’une modification du cadre applicable n’affecte la sécurité des soins, notamment pour les patients qui pourraient être induits en erreur par des substitutions trop régulières. Le chiffrage de 988 millions d’euros d’économies supplémentaires me semble en outre élevé : j’aimerais avoir le détail de son calcul.
Je vous propose donc de laisser entrer en vigueur les mesures prévues par l’article 33 quitte à ce que nous y revenions dans un prochain projet de loi de financement de la Sécurité sociale.
Demande de retrait sinon avis défavorable.
La commission rejette l’amendement.