Amendement n° 136 Sénat

I. - Alinéas 5 et 26

Remplacer (deux fois) la référence :

L. 5215-2

par la référence :

L. 5215-1 A

II. - Alinéa 6

Remplacer les mots :

Le chapitre V du titre Ier du livre II est complété par un article L. 5215-2

par les mots :

Au début du chapitre V du titre Ier du livre II de la cinquième partie, il est ajouté un article L. 5215-1 A

III. - Alinéas 7 et 37

Remplacer la référence :

L. 5215-2

par la référence :

L. 5215-1 A

IV. - Après l’alinéa 12

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Au premier alinéa de l’article L. 5215-1, la référence : « L. 5211-5-1 » est remplacée par la référence : « L. 5215-1 A » ;

V. - Alinéa 13

Remplacer les mots :

ainsi rédigé :

par le mot :

abrogé ;

VI. - Alinéas 14 à 19

Supprimer ces alinéas.

VII. - Alinéas 22 et 31

Remplacer (deux fois) la référence :

L. 5221-7

par la référence :

L. 5224-1

VIII. - Après l’alinéa 22

Insérer neuf alinéas ainsi rédigés :

…° Le titre II du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre ainsi rédigé :

« Chapitre IV

« Lutte contre les ruptures d’approvisionnement de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

« Art. L. 5224-1. – Lorsqu’elle est informée, en application de l’article 10 bis du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, de l’interruption ou de la cessation attendue de la fourniture d’un dispositif mentionné à l’article 1er du même règlement et qu’elle estime que cette interruption ou cette cessation est susceptible d’entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou pour la santé publique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend les mesures strictement nécessaires et proportionnées afin d’assurer la continuité de la prise en charge de l’état de santé des patients.

« À ce titre, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

« 1° Publie sur son site internet les informations relatives à l’interruption ou à la cessation attendue de la fourniture du dispositif concerné ;

« 2° Peut émettre des recommandations comportant notamment des solutions alternatives et des mesures d’information et d’accompagnement des professionnels et des patients. Ces recommandations sont publiées sur le site internet de l’agence ;

« 3° Peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit de ce dispositif, la publicité pour ce dispositif ainsi que la mise en service, la prescription, la délivrance ou l’utilisation du dispositif concerné. Il est mis fin sans délai à toute mesure qui cesse d’être nécessaire pour assurer la continuité de la prise en charge de l’état de santé des patients.

« Afin de permettre l’évaluation des effets de l’interruption ou de la cessation attendue, des mesures nécessaires mentionnées au premier alinéa et de la mise en œuvre des mesures effectivement prises à ce titre, le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire communique à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations qu’elle sollicite. » ;

IX. - Alinéa 40

Remplacer la référence :

L. 5221-7

par la référence :

L. 5224-1

X. Alinéa 43

Remplacer les mots :

l’article L. 5462-8 dans sa rédaction

par les mots :

les articles L. 5462-8 et L. 5471-1 dans leur rédaction

La parole est à M. le rapporteur.

rapporteur. Le présent amendement de coordination juridique vise à apporter deux modifications aux dispositions prévues à l’article 41.

D’une part, il tend à déplacer les dispositions relatives aux pouvoirs de police sanitaire de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en matière de dispositifs médicaux (ANSM) au début du chapitre du code de la santé publique relatif à la lutte contre les ruptures d’approvisionnement de dispositifs médicaux.

D’autre part, il vise à créer dans le code de la santé publique un nouveau chapitre relatif à la lutte contre les ruptures d’approvisionnement de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à y déplacer les dispositions de l’article 41 relatives aux pouvoirs de police sanitaire de l’ANSM dans ce secteur.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

ministre. Ces ajustements complémentaires sont nécessaires à la réécriture de l’article 41, déjà opérée lors de l’examen en commission.

Le Gouvernement émet donc un avis favorable sur cet amendement.