Amendement n° 1380 Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (rectificatif)
Dispositif
Après l'article 19
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le quatrième alinéa de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° À la première phrase, les mots : « deux ans » sont remplacés par les mots : « un an » ;
2° Après la première occurrence du mot : « similaire », sont insérés les mots : « dont le prix est inférieur » ;
3° Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « La délivrance par substitution au médicament biologique de référence d'un médicament biologique similaire appartenant au même groupe biologique similaire, dans les conditions prévues au présent alinéa, ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie. »
Ce que ça change · analyse IA
Accélère la substitution des biosimilaires en réduisant le délai d'inscription à un an, entre économies budgétaires et sécurité sanitaire.
Intention : Imposer une logique de compétitivité par les prix pour forcer l'adoption des biosimilaires et garantir que ces économies profitent exclusivement aux comptes de la Sécurité sociale.
L'amendement transforme la dynamique du marché des médicaments biologiques en agissant sur deux leviers : la vitesse (réduction du délai de substitution de deux à un an) et la conditionnalité économique (la substitution ne doit s'opérer que si le prix est inférieur et sans surcoût pour l'Assurance Maladie). En adoptant ce texte, le législateur fait passer la substitution de biosimilaires d'une option de marché à un outil de régulation budgétaire active, visant à capter les économies de prix pour la soutenabilité du système de santé.
Objet
Afin de favoriser leur pénétration en France et pour contribuer à la maîtrise des dépenses de l’assurance maladie, le présent amendement vise à favoriser la substitution de médicaments biologiques similaires.
Pour ce faire, l’amendement ramène de deux ans à un an le délai d’inscription automatique des groupes biologiques similaires sur la liste des groupes substituables. Un an après inscription au remboursement du premier biosimilaire appartenant à ce groupe et sauf avis contraire de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Gouvernement pourra autoriser par arrêté les pharmaciens d’officine à délivrer par substitution au médicament biologique de référence prescrit un biosimilaire appartenant à ce groupe.
Selon l’assurance maladie, le développement des biosimilaires constitue un enjeu majeur pour la soutenabilité du système de santé et sa capacité à financer un égal accès à l’innovation thérapeutique. Le potentiel d’économies avait été évalué par la Cour des comptes, en 2017, à plus de 500 millions d’euros. En conséquence, la commission des affaires sociales juge indispensable de favoriser la substitution et, ainsi, le développement des biosimilaires.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 22/11/2024 — 13 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 1380, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Après l’article 19
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le quatrième alinéa de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° À la première phrase, les mots : « deux ans » sont remplacés par les mots : « un an » ;
2° Après la première occurrence du mot : « similaire », sont insérés les mots : « dont le prix est inférieur » ;
3° Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « La délivrance par substitution au médicament biologique de référence d’un médicament biologique similaire appartenant au même groupe biologique similaire, dans les conditions prévues au présent alinéa, ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie. »
La parole est à Mme la rapporteure.
rapporteure. Le présent amendement vise à encourager la substitution de médicaments biologiques similaires, évoqués précédemment par mon collègue Alain Milon, afin de favoriser leur pénétration en France et de contribuer à la maîtrise des dépenses de l’assurance maladie.
Pour ce faire, il est proposé de ramener de deux ans à un an le délai d’inscription automatique des groupes biologiques similaires sur la liste des groupes substituables.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Sur cet amendement, je m’en remets à la sagesse du Sénat.
Je mets aux voix l’amendement n° 1380.