Amendement n° 1368 Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (rectificatif)
Dispositif
I. – Après l’alinéa 1
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…° Après le deuxième alinéa de l’article L. 5121‑29, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans des conditions définies par décret, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, mentionné sur la liste prévue à l’article L. 5121‑30, à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;
II. – Après l’alinéa 10
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…° Le 1° de l’article L. 5423‑9 est complété par les mots : «, sauf lorsqu’il y est autorisé dans les conditions prévues au même article L. 5121‑29 » ;
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Permet à l'ANSM de réduire les stocks obligatoires si ceux-ci menacent l'approvisionnement, face au risque de pénuries.
Intention : Offrir une soupape de sécurité juridique à l'ANSM pour éviter que l'application stricte des obligations de stock ne devienne elle-même une cause de rupture de stock.
L'amendement introduit une clause de dérogation permettant au DG de l'ANSM d'autoriser des niveaux de stocks inférieurs aux seuils réglementaires. Il s'inscrit dans un débat opposant la volonté de sécuriser les stocks (via des amendements visant à les augmenter jusqu'à 6 mois) et la crainte que des obligations trop rigides ne désorganisent la chaîne d'approvisionnement ou ne génèrent des pertes par péremption. Son adoption confirme que le législateur privilégie une régulation flexible et individualisée plutôt qu'une obligation de stock uniforme et rigide.
Objet
Les titulaires d'AMM et les exploitants sont tenus d'assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.
La solution que nous avons retenue - à savoir un niveau de stock ne pouvant excéder quatre mois pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) - est une solution équilibrée, concertée avec l'ensemble des parties prenantes et tenant compte des contraintes opérationnelles pour les entreprises pharmaceutiques.
Il faut aussi préciser que l’obligation de stock de sécurité minimal est certes fixée à deux mois pour les MITM mais une hausse du niveau de stock attendu à quatre mois est possible en cas de risques de ruptures ou de ruptures de stock constatés dans les deux années civiles précédentes.
Toutefois, le gouvernement est prêt à travailler sur des dispositions relatives aux niveaux de stocks de sécurité, conformément au consensus trouvé lors des débats à l’Assemblée nationale sur la proposition visant à lutter contre les pénuries de médicaments et à condition d’adopter une approche individualisée et sans systématisme.
Aussi, il est proposé de permettre au DG de l’ANSM de déroger à la baisse aux niveaux de stock en vigueur pour des médicaments soumis à des problématiques d’approvisionnement mis en évidence ou déclarés à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 22/11/2024 — 46 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 1368, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
I. – Après l’alinéa 1
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…° Après le deuxième alinéa de l’article L. 5121-29, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans des conditions définies par décret, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, mentionné sur la liste prévue à l’article L. 5121-30, à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;
II. – Après l’alinéa 10
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…° Le 1° de l’article L. 5423-9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé dans les conditions prévues au même article L. 5121-29 » ;
La parole est à Mme la ministre.
ministre. L’objet de cet amendement est d’adapter les obligations relatives au niveau de stock, tout en conservant une approche individualisée et en excluant tout systématisme.
Ainsi, l’encadrement des obligations de stock de sécurité à un niveau ne pouvant excéder quatre mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur constitue une solution équilibrée, concertée avec l’ensemble des parties prenantes et tenant compte des contraintes opérationnelles des entreprises pharmaceutiques.
Cependant, le Gouvernement est prêt à travailler sur des dispositions relatives au niveau de stock de sécurité, conformément au consensus qui s’est dégagé des débats à l’Assemblée nationale sur la proposition de loi visant à lutter contre les pénuries de médicaments, à la condition d’adopter une approche individualisée et non systématique.
Aussi cet amendement tend-il à permettre au directeur général de l’ANSM d’adapter les obligations relatives au niveau de stock pour des médicaments soumis à des problèmes d’approvisionnement mis en évidence ou déclarés à l’Agence.
Au demeurant, je tiens à souligner que l’ANSM, dans son dialogue avec les industriels, fait preuve de discernement dans la régulation de ces tensions, car chaque situation est particulière.
Il existe une grande variété de médicaments, et une règle unique ne saurait s’appliquer de manière indifférenciée à l’ensemble d’entre eux ; il faut, bien au contraire, que la règle puisse s’adapter aux spécificités de chaque produit. Il convient donc de laisser à l’ANSM toute la souplesse nécessaire en la matière.
L’amendement n° 690, présenté par Mmes Poumirol et Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès, Conconne et Féret, MM. Fichet et Jomier, Mmes Lubin et Rossignol, MM. Bourgi et Ros, Mmes Linkenheld et Narassiguin, MM. Ziane et Lurel, Mme Bélim, M. Féraud, Mme Harribey, M. Gillé, Mme Brossel, MM. Fagnen et Chantrel, Mme Conway-Mouret, MM. Darras, Michau, Mérillou et Montaugé, Mme Bonnefoy, M. Roiron, Mme Blatrix Contat, MM. Jeansannetas, Vayssouze-Faure et M. Weber, Mmes Monier et G. Jourda, MM. P. Joly, Marie, Tissot, Durain et Chaillou, Mme Artigalas, MM. Redon-Sarrazy, Ouizille, Pla, Uzenat et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 1
Insérer deux alinéas ainsi rédigés :
…° Après l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-29-1… ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-29-…. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut imposer la constitution d’un stock de sécurité d’un niveau supérieur à celui prévu à l’article L. 5121-29 pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur définis à l’article L. 5111-4 entrant dans le champ d’application de l’article L. 5121-30, sans excéder six mois de couverture des besoins. » ;
La parole est à Mme Émilienne Poumirol.
Cet amendement vise également à autoriser l’ANSM à augmenter les stocks minimaux de MITM, en lui laissant donc de la souplesse.
L’amendement n° 691, quant à lui, qui viendra plus tard en discussion, vise à accroître les possibilités de sanction à la disposition de l’ANSM en cas de fautes répétées de la part des industriels.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. Je vais prendre un peu de temps pour l’expliquer, car ce sujet, pendant depuis longtemps, a fait l’objet d’une commission d’enquête au Sénat.
Ces amendements visent tous à augmenter les stocks de sécurité pouvant être exigés des entreprises pharmaceutiques. La loi prévoit actuellement que ceux-ci ne peuvent excéder quatre mois de couverture des besoins. Un décret précise la quantité attendue selon les situations.
Pour l’ensemble des médicaments, cette quantité s’élève à une semaine de couverture des besoins ; pour les MITM, deux mois de couverture des besoins ; pour certains MITM listés par le directeur général de l’ANSM, lorsqu’ils font l’objet de risques de rupture ou de ruptures de stock régulières, elle peut être augmentée dans la limite de quatre mois de couverture des besoins.
La commission n’est pas favorable à une augmentation uniforme des quantités de stock exigées pour chacune de ces trois catégories de médicaments. Une telle disposition pourrait en effet se révéler contre-productive, en alimentant les problèmes d’approvisionnement du circuit pharmaceutique ou en soulevant des difficultés liées aux dates de péremption.
La commission a donc émis un avis défavorable sur l’amendement n° 689, qui tend à porter les quantités de stock de deux à six mois de couverture des besoins pour l’ensemble des médicaments, et de quatre mois à huit mois pour les MITM, sur l’amendement n° 786 rectifié ter, ainsi que sur les amendements identiques nos 487 rectifié, 795 et 1017, qui visent à constituer au moins quatre mois de stock pour les MITM, ainsi que sur l’amendement n° 1016, lequel vise à fixer les quantités de stock pour l’ensemble des médicaments à deux mois ou plus.
En revanche, la commission a émis un avis favorable sur les amendements visant à ajouter de la souplesse dans la détermination des quantités de stock nécessaires.
L’amendement n° 1368 du Gouvernement tend ainsi à permettre au directeur général de l’ANSM d’autoriser un exploitant à constituer un stock de sécurité de niveau inférieur, lorsque le niveau de stock est incompatible avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national. Il ne faudrait pas, en effet, que les exigences en matière de mois de stock se traduisent par une dégradation de l’approvisionnement du marché national, ce que chacun ici comprendra aisément.
L’amendement n° 690 de Mme Poumirol, quant à lui, vise, à l’inverse, à conférer au directeur général de l’ANSM la possibilité d’imposer la constitution d’un stock de sécurité supérieur à quatre mois, sans excéder six mois, pour des MITM qui présenteraient des risques très élevés de rupture. L’avis est également favorable sur cet amendement, qui tend à apporter de la souplesse, mais cette faculté devra être utilisée avec parcimonie et justesse par le directeur de l’ANSM, à qui l’on peut faire confiance sur ce point.
L’avis est donc favorable sur ces deux amendements.
La commission souhaite ainsi favoriser une gestion fine des quantités de stock exigées, et s’en remettre à l’ANSM pour adapter ces quantités à la situation de chaque médicament, mais également émettre un signal à l’intention de l’industrie pharmaceutique, laquelle craignait de risquer des pénalités dans l’hypothèse où elle ne disposerait pas des stocks attendus par l’ANSM s’agissant de médicaments dont l’utilisation deviendrait nécessaire, impliquant précisément la libération desdits stocks.
La question qui se pose est donc la suivante, à mon sens : à quoi doit servir un stock de sécurité ?
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Le Gouvernement est défavorable à tous ces amendements en discussion commune – sauf au sien, bien évidemment, qui est très important… (Sourires.)
Je mets aux voix l’amendement n° 689.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Je mets aux voix l’amendement n° 786 rectifié ter.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Je mets aux voix l’amendement n° 1016.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Je mets aux voix les amendements identiques nos 487 rectifié, 795 et 1017.
(Les amendements ne sont pas adoptés.)
Je mets aux voix l’amendement n° 1368.