Amendement n° 1354 Sénat

Après l’article 19

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Avant le dernier alinéa de l’article L. 1435‑7‑1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation au cinquième alinéa du présent article, la sanction financière mentionnée au 14° de l’article L. 5424‑3 est versée à la Caisse nationale de l’assurance maladie. » ;

2° L’article L. 4231‑2 est complété par un alinéa ainsi rédigé : 

« Il organise la mise en œuvre d’un système d’information destiné à partager entre les acteurs pharmaceutiques et les autorités sanitaires des informations sur les ruptures d’approvisionnement de médicaments. » ;

3° Après l’article L. 5121‑29, il est inséré un article L. 5121‑29‑1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5121‑29‑1. – I. – Afin d’anticiper et d’assurer le traitement des ruptures ou des risques de ruptures d’approvisionnement de médicaments et de favoriser les échanges entre les acteurs de la chaîne d’approvisionnement, les pharmacies d’officine et les établissements pharmaceutiques renseignent un système d’information sur la disponibilité des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4.

II. – La mise en œuvre du système d’information mentionné au I peut être assurée par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens mentionné à l’article L. 4231‑2 en application d’une convention signée avec l’État, la Caisse nationale d’assurance maladie et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

À défaut de conclusion de la convention, le ministre chargé de la santé fixe par arrêté les modalités de la mise en œuvre du système d’information par un autre responsable.

Un décret en Conseil d’État pris après avis du Conseil national de l’ordre des pharmaciens précise notamment les modalités de financement du système d’information, les catégories de données à renseigner, les conditions d’accès aux données et leur durée de conservation, les destinataires ainsi que les exigences de sécurité et de traçabilité du système.

III. – Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, définit les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur renseignent un système d’information poursuivant la même finalité que celle énoncée au I.

5° À l’avant‑dernier alinéa de l’article L. 5312‑4‑1, après les mots : « au 8°  », sont insérés les mots : « et au 10°  » ;

6° L’article L. 5423‑9 est complété par un 10° ainsi rédigé :

« 10° Le fait, pour tout établissement pharmaceutique de ne pas renseigner le système d’information mentionné à l’article L. 5121‑29‑1. » ;

7° L’article L. 5424‑3 est complété par un 14° ainsi rédigé :

« 14° De ne pas renseigner le système d’information mentionné à l’article L. 5121‑29‑1. »

Alors que le nombre de déclarations de ruptures ou de risques de ruptures de stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) n’a cessé d’augmenter ces dernières années, le présent amendement vise à renforcer l’information des acteurs de la chaîne du médicament en matière d’approvisionnement. Il permettra également aux autorités sanitaires de disposer d’informations favorisant la détection et l’anticipation des difficultés d’approvisionnement. 

Le logiciel DP-Ruptures, développé par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP), est un outil de gestion des pénuries et d’information des professionnels. Il permet aux pharmaciens d’officine de signaler les ruptures d’approvisionnement au laboratoire exploitant concerné. En sens inverse, il permet également aux pharmaciens d’obtenir des informations du laboratoire sur la durée prévisionnelle des difficultés observées.  Le présent amendement vise à consolider, généraliser et développer cet outil essentiel dans le partage d’information entre acteurs de la chaîne du médicament.

D’abord, cet amendement permet de consacrer l’existence de DP-Ruptures dans le code de la santé publique, en clarifiant son pilotage et en complétant les missions du CNOP. La collaboration entre les pouvoirs publics et le CNOP prendra la forme d’une convention, qui déterminera notamment les conditions d’accès aux informations et leur exploitation. En cas d’absence de convention, le ministre chargé de la santé pourra fixer par arrêté le responsable et les modalités de la mise en œuvre du système d’information.

Surtout, l’amendement prévoit l’obligation d’alimentation de l’outil par l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament. Ceux-ci devraient, notamment, renseigner DP-Ruptures sur la disponibilité des MITM. Cela permettra de garantir une meilleure transparence des disponibilités tout au long de la chaine. En cas de non-respect, des sanctions financières pourront être prononcées. 

Enfin, l’amendement porte une obligation de suivi des stocks applicable aux pharmacies à usage intérieur (PUI). Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l’ANSM, définira les conditions de cette obligation.

Ces mesures contribuent à la mise en œuvre de l’une des recommandations de la commission d’enquête sénatoriale relative à la pénurie de médicaments, qui préconisait de rendre l’inscription au dispositif DP-Ruptures obligatoire pour l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament et d’assurer, à brève échéance, son interopérabilité avec les autres systèmes d’information existants.