Amendement n° 174 rect. Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (rectificatif)
Dispositif
Alinéas 6 et 7
Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :
...° Le deuxième alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :
« Ces données peuvent, avec l’accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au distributeur au détail et au service du contrôle médical mentionné à l’article L. 315‑1. Au regard de ces données, le prescripteur réévalue de façon régulière la pertinence et l’efficacité de sa prescription et le distributeur, en lien avec le prescripteur, engage des actions ayant pour objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical.
« La prise en charge ou la modulation de la prise en charge peut être subordonnée au respect des conditions d’utilisation prévues par l’arrêté d’inscription à la liste mentionnée à l’article L. 165‑1. Dans ce cas, la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée au même article L. 165‑1 se prononce dans son avis sur les modalités selon lesquelles sont prises en compte les données collectées.
« Pour l’application de l’alinéa précédent, le distributeur au détail transmet à l’assurance maladie, avec l’accord du patient, les données permettant d’attester du respect des conditions d’utilisation, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. Le non‑respect des conditions d’utilisation ne peut entraîner la suspension de la prise en charge que s’il se prolonge au‑delà d’une durée déterminée par décret. Le distributeur au détail et le prescripteur sont informés sans délai de la suspension de la prise en charge. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, le dispositif médical ne peut faire l’objet d’une prise en charge ou d’un remboursement. Le défaut de transmission des données du fait du distributeur au détail est inopposable au patient. » ;
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Conditionne le remboursement à l'usage effectif du dispositif, tout en protégeant le patient contre les suspensions pour usage irrégulier ponctuel.
Intention : Verrouiller le financement des dispositifs numériques en liant le remboursement à la preuve de leur utilisation effective, tout en encadrant techniquement et médicalement les conséquences de la sous-observance.
L'amendement transforme un dispositif de remboursement en un système de pilotage par la donnée. Il introduit une logique de performance : la prise en charge peut être modulée ou suspendue si l'usage est insuffisant. Pour éviter une application brutale et injuste, il impose des garde-fous (durée de non-usage définie par décret, information immédiate du médecin) et délègue l'expertise scientifique à la CNEDiMST. Le rejet de l'amendement aurait laissé une faille majeure : le patient pourrait contourner la condition d'usage en refusant simplement de transmettre ses données. L'adoption consacre donc un contrat de confiance réciproque : l'Assurance Maladie finance l'usage, mais exige la preuve de cet usage via la donnée.
Objet
Cet amendement réécrit le dispositif de subordination de la prise en charge à l'utilisation effective de certains dispositifs médicaux numériques prévu par l'article 20, en en reprenant la substance mais en apportant quatre modifications de fond.
D'abord, il prévoit désormais que la Cnedimts se prononce, dans son avis portant sur l'inscription du dispositif médical numérique à la liste des produits et prestations, sur les modalités selon lesquelles peuvent être utilisées les données collectées, de la même manière qu'elle le fait lorsqu'une modulation du tarif de responsabilité est prévue en fonction de l'observance. Il s’agit là de renvoyer à une autorité scientifiquement compétente la détermination des seuils d’observance en-deçà desquels le service rendu est trop faible pour justifier une prise en charge par l'assurance maladie.
Deuxièmement, l'amendement vise à encadrer le dispositif afin de faire obstacle à ce qu'une sous-observance sur une période courte, par exemple des vacances, puisse entraîner une suspension de prise en charge par l'assurance maladie : l'amendement prévoit ainsi que la suspension de la prise en charge soit conditionnée au non-respect des conditions d'utilisation sur une période se prolongeant au-delà d'un seuil défini par décret.
Troisièmement, cet amendement prévoit que le prescripteur et le distributeur au détail soient informés sans délai de la suspension de la prise en charge du dispositif médical numérique par l'assurance maladie, afin de pouvoir réévaluer au plus vite la stratégie thérapeutique à mettre en oeuvre.
Enfin, l'amendement vise à préciser que, lorsque la prise en charge ou la modulation de la prise en charge est conditionnée à l'utilisation effective d'un dispositif médical numérique, le refus opposé par le patient de transmettre ses données d'utilisation fait obstacle à la prise en charge. Il s'agit là d'une harmonisation avec le régime législatif de prise en charge de la télésurveillance médicale. De telles dispositions semblent nécessaires pour assurer l'effectivité de cet article : si elles n'étaient pas intégrées, les patients non ou insuffisamment observants n'auraient qu'à refuser de transmettre leurs données d'utilisation pour continuer de bénéficier d'une prise en charge du dispositif médical insuffisamment utilisé, ce qui réduirait considérablement la portée du dispositif.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 22/11/2024 — 72 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 174 rectifié, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Alinéas 6 et 7
Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :
…° Le deuxième alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :
« Ces données peuvent, avec l’accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au distributeur au détail et au service du contrôle médical mentionné à l’article L. 315-1. Au regard de ces données, le prescripteur réévalue de façon régulière la pertinence et l’efficacité de sa prescription et le distributeur, en lien avec le prescripteur, engage des actions ayant pour objet de favoriser une bonne utilisation du dispositif médical.
« La prise en charge ou la modulation de la prise en charge peut être subordonnée au respect des conditions d’utilisation prévues par l’arrêté d’inscription à la liste mentionnée à l’article L. 165-1. Dans ce cas, la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée au même article L. 165-1 se prononce dans son avis sur les modalités selon lesquelles sont prises en compte les données collectées.
« Pour l’application de l’alinéa précédent, le distributeur au détail transmet à l’assurance maladie, avec l’accord du patient, les données permettant d’attester du respect des conditions d’utilisation, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d’État pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. Le non-respect des conditions d’utilisation ne peut entraîner la suspension de la prise en charge que s’il se prolonge au-delà d’une durée déterminée par décret. Le distributeur au détail et le prescripteur sont informés sans délai de la suspension de la prise en charge. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, le dispositif médical ne peut faire l’objet d’une prise en charge ou d’un remboursement. Le défaut de transmission des données du fait du distributeur au détail est inopposable au patient. » ;
La parole est à Mme la rapporteure.
rapporteure. Cet amendement vise tout d’abord à ce que la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMST) se prononce, dans son avis, sur les modalités selon lesquelles peuvent être utilisées les données collectées.
Ensuite, il vise à encadrer le dispositif afin d’éviter qu’une sous-observance sur une période courte, par exemple lors de vacances, ne puisse entraîner une suspension de prise en charge par l’assurance maladie. Un patient qui utilise moins son dispositif médical numérique parce qu’il doit s’absenter ne doit pas être pénalisé pour cette raison.
De plus, il est important que le prescripteur et le distributeur au détail soient informés sans délai de la suspension de la prise en charge du dispositif médical numérique par l’assurance maladie, afin de pouvoir réévaluer au plus vite la stratégie thérapeutique à mettre en œuvre au bénéfice du patient.
Enfin, l’amendement vise à préciser que lorsque la prise en charge, ou sa modulation, est conditionnée à l’utilisation effective d’un dispositif médical numérique, le refus opposé par le patient de transmettre ses données d’utilisation y fait obstacle.
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L’amendement n° 1316 rectifié ter, présenté par M. Chaize, Mmes Puissat, Jacques et Lavarde, MM. Daubresse, Anglars et Mandelli, Mmes Gosselin et Lassarade, MM. Bouchet, Brisson, Panunzi, Khalifé, J.B. Blanc, Karoutchi, Bruyen, Sautarel, Genet et C. Vial, Mme Dumont, MM. Belin, Somon, Sido, Chatillon et Lefèvre, Mme Micouleau, M. Tabarot, Mmes Belrhiti et Joseph et MM. E. Blanc et Gremillet, est ainsi libellé :
Alinéa 7
I. - Première phrase
Supprimer les mots :
au distributeur en détail et
II. - Deuxième phrase
Supprimer les mots :
le distributeur en lien avec le prescripteur
III. - Troisième phrase
Supprimer les mots :
le distributeur au détail transmet
La parole est à Mme Frédérique Puissat.
Il est défendu, monsieur le président.
L’amendement n° 797, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :
Alinéa 7, deuxième phrase
Remplacer cette phrase par deux phrases ainsi rédigées :
« Au regard de ces données et de façon régulière, le prescripteur réévalue la pertinence et l’efficacité de sa prescription et peut orienter le patient vers une offre d’éducation thérapeutique adaptée au sens de l’article L. 1161-1 du code de la santé publique. Le distributeur déploie des actions d’informations et de sensibilisation sur l’ensemble du territoire ayant pour objet de favoriser une bonne et meilleure utilisation du dispositif médical.
II. Alinéa 10
Après les mots :
de la faible utilisation du dispositif,
insérer les mots :
et après propositions et orientation vers une offre d’éducation thérapeutique,
La parole est à Mme Anne Souyris.
Plutôt que de surveiller les patients qui se voient prescrire des dispositifs médicaux, nous proposons par cet amendement une orientation intermédiaire, tournée vers l’éducation thérapeutique, et dont la charge reviendrait prioritairement aux professionnels de santé. Le prescripteur devra réévaluer la pertinence et l’efficacité de sa prescription, et pourra orienter le patient vers une offre d’éducation thérapeutique.
Il s’agit de renforcer la capacité d’agir des personnes malades plutôt que d’aller trop précocement vers un abandon du dispositif médical pour celles – ce sont souvent les plus précaires – qui ont une faible littératie en santé, de sorte qu’elles rencontreraient quelques difficultés pour adhérer au dispositif qui leur est prescrit.
Madame la rapporteure, vous avez dit que la mesure visait surtout le traitement de l’apnée du sommeil. Or il me semble surdimensionné de faire un article qui porterait exclusivement sur ce traitement !
L’amendement n° 496 rectifié, présenté par Mme Bourcier, M. Chasseing, Mme Lermytte, MM. Capus et Rochette, Mme L. Darcos, M. Brault, Mme Paoli-Gagin et MM. Grand, Gremillet et Omar Oili, est ainsi libellé :
Alinéa 7, après la deuxième phrase
Insérer une phrase ainsi rédigée :
Ces données peuvent également être utilisées à des fins d’études, auquel cas elles sont anonymisées.
La parole est à Mme Laure Darcos.
Je défends cet amendement au nom de Corinne Bourcier.
Les personnes souffrant de déficiences auditives peuvent être affectées à différents degrés de handicap, allant d’une surdité légère, qui entraîne une gêne lors de la participation aux conversations, à une surdité profonde, qui empêche complètement la personne d’entendre la parole. Il n’existe aucune étude épidémiologique récente permettant de déterminer le nombre de personnes atteintes des différentes formes de surdité.
Dans la prise en charge des surdités, le non-usage d’un dispositif médical, notamment numérique, comme une prothèse auditive, peut révéler un besoin mal identifié, un degré de surdité mal diagnostiqué, ou l’utilisation d’un appareil inadapté ou mal réglé.
En attendant que les pouvoirs publics produisent des données épidémiologiques précises, cet amendement vise à inclure dans le nouveau dispositif de contrôle et de surveillance des dispositifs médicaux numériques la possibilité d’utiliser ces données anonymisées pour des études, notamment épidémiologiques, afin d’améliorer l’efficacité des politiques de santé et la qualité des soins.
Les deux amendements suivants sont identiques.
L’amendement n° 1019 est présenté par Mmes Brulin, Apourceau-Poly, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste – Kanaky.
L’amendement n° 1143 est présenté par Mme Poumirol.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Alinéa 7, deux dernières phrases
Supprimer ces phrases.
L’amendement n° 1019 a déjà été défendu.
La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour présenter l’amendement n° 1143.
L’article 20 prévoit de conditionner la prise en charge d’un dispositif médical à la justification de son usage. Nous demandons la suppression des deux dernières phrases de l’alinéa 7, car nous préférons proposer un accompagnement.
En effet, je rappelle qu’il existe un système d’entente préalable de prise en charge, renouvelée chaque année en fonction de l’utilisation et de l’efficacité des dispositifs, en particulier dans le traitement de l’apnée du sommeil.
Si nous souscrivons à l’objectif de mieux accompagner les prescripteurs et de lutter contre le gaspillage, la méthode qui est proposée pour le faire ne nous paraît pas intéressante.
Dans notre pays, on le sait, environ 30 % des soins prescrits sont reconnus comme inutiles. Il est donc important de repenser notre système de prescription pour lutter contre la surprescription, le mésusage et la non-observance des traitements, en prenant en compte les patients et les prescripteurs, plutôt que de faire courir un risque aux personnes malades, en particulier aux patients les plus vulnérables, en ne les accompagnant pas.
Je rappelle aussi que la Cour des comptes a suggéré le déploiement de modèles d’ordonnance et recommande, dans le cas de prescriptions en établissement de santé, des visites d’accompagnement ou la mobilisation du contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins (Caqes). Elle recommande également une augmentation des moyens du CEPS pour réviser les nomenclatures des dispositifs médicaux, qui sont souvent obsolètes et source de dépenses inappropriées. Ce serait un bon moyen de diminuer les dépenses.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. Avis défavorable sur l’ensemble de ces amendements, qui sont incompatibles avec celui de la commission.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Je m’en remets à la sagesse du Sénat sur l’amendement de la commission n° 174 rectifié. En effet, je reste réservée sur votre proposition, lorsque la prise en charge ou sa modulation est conditionnée à l’utilisation effective d’un dispositif médical numérique, de suspendre immédiatement celle-ci si le patient refuse de transmettre ses données d’utilisation.
Avis défavorable sur les autres amendements en discussion commune.
Je mets aux voix l’amendement n° 174 rectifié.