Amendement n° 76 rect. Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (rectificatif)
Dispositif
I. – Après l’alinéa 9
Insérer sept alinéas ainsi rédigés :
…) Il est ajouté un paragraphe ainsi rédigé :
« …. – Ne sont toutefois pas prises en compte pour le calcul du montant remboursé par l’assurance maladie mentionné au I du présent article :
« 1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l’article L. 5121‑1 du code de la santé publique ;
« 2° Les spécialités inscrites au répertoire des groupes génériques en application des deux dernières phrases du b du 5° de l’article L. 5121‑1 du même code ;
« 3° Les spécialités de références définies aux 5° et 15° de l’article L. 5121‑1 dudit code de la santé publique, lorsqu’elles sont remboursées sur la base d’un tarif fixé en application du II de l’article L. 162‑16 du code de la sécurité sociale ou lorsqu’elles le sont sur la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques appartenant au groupe générique concerné, en application du III de ce même article, ou lorsque leur prix de vente au public est identique à celui des spécialités du groupe générique auquel elles appartiennent.
II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
Ce que ça change · analyse IA
Exonère les génériques et les spécialités à bas prix de la clause de sauvegarde pour éviter de sanctionner les économies réalisées.
Intention : Protéger la souveraineté sanitaire et la viabilité économique des fabricants de génériques (souvent des PME) en empêchant que le mécanisme de régulation des dépenses ne finisse par punir les produits qui en sont pourtant le principal moteur.
L'amendement vise à exclure de l'assiette de la clause de sauvegarde (mécanisme de régulation des dépenses de santé) les médicaments génériques, les biosimilaires et les spécialités de référence dont le prix est aligné sur les génériques. Le débat révèle une tension entre la nécessité de réguler les dépenses de l'Assurance Maladie et le risque de fragiliser l'industrie des génériques (souvent des PME) dont la rentabilité est devenue négative à cause de cette même régulation. L'adoption de cet amendement marque la volonté du législateur de ne pas transformer un levier d'économie en une charge financière qui menacerait la disponibilité des médicaments sur le territoire.
Objet
Les médicaments génériques étaient à l’origine exonérés de la clause de sauvegarde puisqu’avec des marges faibles, tout en assurant la même qualité et la même sécurité que leur référents, les génériques favorisent un accès durable à tous les patients aux traitements à coût raisonnable pour les comptes publics. Chaque année, le développement des génériques est à l’origine de 2,5Md€ d’économies en raison de prix fixés 60% en-dessous ce ceux des spécialités de référence. Le secteur des génériques est le premier contributeur aux économies.
A compter de 2019, les génériques ont été intégrés dans l’assiette de la clause de sauvegarde sans toutefois tenir compte de leur spécificité (prix bas, faible marge et source d’économie). Cette inclusion a engendré une chute de la rentabilité du secteur des génériques car cette contribution n’est pas soutenable pour ces produits à bas prix et à faible marge. Celle-ci est passée de 0,4% en 2021 à -1,5% en 2023 (soit une rentabilité négative). En 2023, la clause de sauvegarde pour les génériques (300M€) est même supérieure à l’accroissement du CAHT des génériques en 2023 (270M€). La clause de sauvegarde remet en cause l’existence du premier contributeur aux économies et à l’accès aux traitements à coûts raisonnables.
La contribution économique par la clause de sauvegarde pour ces spécialités n’est pas équitable car la contribution régule la dépense remboursée indépendamment du prix. Or, ces spécialités ne participent pas à la croissance des dépenses de médicaments, comme le rappelle régulièrement la Cour des comptes, mais constituent par nature un levier de la maîtrise des dépenses de santé puisqu’elles viennent uniquement substituer des molécules princeps prescrites tout en permettant à l’assurance maladie de réaliser des économies en raison de leurs prix significativement plus bas que celles-ci et donc de diminuer les montants remboursés par la solidarité nationale.
Il est donc parfaitement logique et équitable que, conformément à l’objectif de régulation des dépenses remboursées par la clause de sauvegarde, ces spécialités soient exonérées afin de ne pas sanctionner les économies attendues et encouragées par leur développement. A ce jour, plus les génériques réalisent des économies et plus la clause de sauvegarde les sanctionne. Cette contribution est l’une des explications de la multiplication des difficultés des génériqueurs ces dernières années.
Pour converger vers une plus juste répartition de la contribution, la LFSS pour 2024 a plafonné à 2% le montant de la clause de sauvegarde dû par les laboratoires pour l’année 2024 au titre de l’exploitation des spécialités génériques, des spécialités dont la base de remboursement des frais exposés par les assurés est limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité ou des spécialités dont le prix est identique à celui des génériques du même groupe.
La présente mesure a pour objet de corriger intégralement l’incohérence consistant à encourager les économies sur les dépenses d’assurance maladie liées au développement des spécialités génériques tout en les sanctionnant au titre de la clause de sauvegarde, en les exonérant. En permettant aux spécialités de référence dont le niveau de prix ou de remboursement est identique à celui des médicaments génériques, biosimilaires et hybrides de bénéficier de cette mesure, une parfaite égalité de traitement est maintenue entre les spécialités ayant un impact similaire sur les dépenses d’assurance maladie.
Cette exonération est pérenne.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 21/11/2024 — 76 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 76 rectifié, présenté par M. Milon, Mme Petrus, MM. Somon, Sol et Khalifé, Mmes Aeschlimann et Malet, M. J.B. Blanc et Mmes Lassarade, Jacques, M. Mercier et Micouleau, est ainsi libellé :
I. – Après l’alinéa 9
Insérer sept alinéas ainsi rédigés :
…) Il est ajouté un paragraphe ainsi rédigé :
« …. – Ne sont toutefois pas prises en compte pour le calcul du montant remboursé par l’assurance maladie mentionné au I du présent article :
« 1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique ;
« 2° Les spécialités inscrites au répertoire des groupes génériques en application des deux dernières phrases du b du 5° de l’article L. 5121-1 du même code ;
« 3° Les spécialités de références définies aux 5° et 15° de l’article L. 5121-1 dudit code de la santé publique, lorsqu’elles sont remboursées sur la base d’un tarif fixé en application du II de l’article L. 162-16 du code de la sécurité sociale ou lorsqu’elles le sont sur la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques appartenant au groupe générique concerné, en application du III de ce même article, ou lorsque leur prix de vente au public est identique à celui des spécialités du groupe générique auquel elles appartiennent.
II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
La parole est à M. Alain Milon.
Les médicaments génériques étaient, à l’origine, exonérés de la clause de sauvegarde, du fait des marges faibles qu’ils induisent.
Tout en offrant les mêmes garanties de qualité et de sécurité que leur princeps, les génériques favorisent un accès durable de tous les patients aux traitements à un coût raisonnable pour les comptes publics. Chaque année, le développement de ces médicaments génère 2,5 milliards d’euros d’économies en raison des prix fixés, situés 60 % en deçà de ceux des spécialités de référence. Le secteur des génériques est donc le premier contributeur aux économies réalisées.
À compter de 2019, les génériques ont été intégrés dans l’assiette de la clause de sauvegarde, sans toutefois qu’il soit tenu compte de leur spécificité. Cette inclusion a engendré une chute de la rentabilité du secteur, car cette contribution n’est pas soutenable s’agissant de produits à bas prix et à faible marge. Ladite rentabilité est passée de 0,3 % en 2021 à –1,5 % en 2023.
En 2023, la clause de sauvegarde qui pèse sur les ventes de médicaments génériques – 300 millions d’euros – était même supérieure à l’accroissement du chiffre d’affaires annuel hors taxe (CAHT) des génériques, soit 270 millions d’euros. La clause de sauvegarde remet donc en cause l’existence même du premier contributeur aux économies et à l’accès aux traitements à un coût raisonnable.
L’amendement proposé a pour objet de corriger l’incohérence consistant à encourager les économies sur les dépenses d’assurance maladie liées au développement des spécialités génériques tout en les sanctionnant via la clause de sauvegarde.
L’amendement n° 684, présenté par Mmes Poumirol et Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès, Conconne et Féret, MM. Fichet et Jomier, Mmes Lubin et Rossignol, MM. Bourgi et Ros, Mmes Linkenheld et Narassiguin, MM. Ziane et Lurel, Mme Bélim, M. Féraud, Mme Harribey, M. Gillé, Mme Brossel, MM. Fagnen et Chantrel, Mme Conway-Mouret, MM. Darras, Michau, Mérillou et Montaugé, Mme Bonnefoy, M. Roiron, Mme Blatrix Contat, MM. Jeansannetas, Vayssouze-Faure et M. Weber, Mmes Monier et G. Jourda, MM. P. Joly, Marie, Tissot, Durain et Chaillou, Mme Artigalas, MM. Redon-Sarrazy, Ouizille, Pla, Uzenat et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :
I. – Après l’alinéa 9
Insérer sept alinéas ainsi rédigés :
« …) Est ajouté un paragraphe ainsi rédigé :
« …. – Ne sont toutefois pas pris en compte pour le calcul du montant remboursé par l’assurance maladie mentionné au I du présent article :
« …° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique ;
« …° Les spécialités inscrites au répertoire des groupes génériques en application des deux dernières phrases du b du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique ;
« …° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique ;
« …° Les médicaments hybrides définis au c du 5° de l’article L. 5121-1 du code la santé publique ;
« …° Les spécialités de références définies au 5° et au 15° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsqu’elles sont remboursées sur la base d’un tarif fixé en application du II de l’article L. 162-16 du code de la sécurité sociale ou lorsqu’elles le sont sur la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques, hybrides ou les médicaments biologiques similaires appartenant au groupe générique, hybride ou biologique similaire concerné, en application du III de ce même article, ou lorsque leur prix de vente au public est identique à celui des spécialités du groupe générique, hybride, ou biologique similaire auquel elles appartiennent. »
II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
…. - La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
La parole est à Mme Émilienne Poumirol.
Mon amendement va exactement dans le même sens que celui qui vient d’être présenté par M. Milon : il vise à exclure de la clause de sauvegarde les médicaments génériques, les hybrides et les biosimilaires substituables.
Comme cela vient d’être rappelé, les génériques nous permettent chaque année de faire des économies substantielles. De surcroît, ils sont le plus souvent produits par de petites entreprises, des PME françaises, la faible rentabilité de ces produits les rendant peu attractifs aux yeux des Big Pharma, dont les taux de rendement sont de 6 % ou de 8 %, bien supérieurs, par exemple, à ceux de l’industrie aéronautique – je pense notamment à Airbus, entreprise très présente dans mon département, qui est pourtant un fleuron de notre industrie.
Il n’est pas normal que ces petites entreprises courent le risque de ne plus pouvoir fabriquer les génériques sur notre territoire. Il est donc important d’exclure ces médicaments de la clause de sauvegarde, sanction légitime lorsqu’elle s’applique aux Big Pharma, mais qui ne doit pas viser les PME.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure générale de la commission des affaires sociales. La commission propose de plafonner, cette année encore, la contribution des médicaments génériques et des spécialités de référence soumises à un tarif forfaitaire de responsabilité (TFR). Ainsi répond-elle à une demande forte émanant de certains secteurs, qui présentent des taux de rentabilité faibles et pour lesquels le poids de la clause de sauvegarde apparaît inadapté.
Nos collègues proposent d’exclure entièrement de la clause ces mêmes médicaments que je viens d’évoquer. Or une telle mesure ne me semble pas soutenable compte tenu de l’état des comptes de l’assurance maladie. Il n’est pas davantage souhaitable d’exclure entièrement de la clause de sauvegarde les médicaments biosimilaires ou hybrides.
En conséquence, la commission a émis un avis défavorable sur ces deux amendements. Elle vous invitera surtout, mes chers collègues, à adopter son amendement n° 129, qui vise à plafonner la contribution due sur la vente des médicaments génériques et d’un certain nombre d’autres spécialités.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Je partage l’avis de Mme la rapporteure générale : je demande le retrait de ces amendements au profit de l’amendement n° 129 de la commission, dont l’adoption permettrait de reconduire, cette année encore, le plafonnement – et non l’exclusion – de la contribution assise sur les ventes de médicaments génériques.
Je rappelle que la clause de sauvegarde a été élargie à tous les médicaments en 2019 et que cette disposition inscrite dans la loi de financement de la sécurité sociale a permis d’améliorer la lisibilité de la régulation macroéconomique des médicaments.
La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.
La commission propose non pas d’exclure les entreprises produisant des génériques de la clause de sauvegarde, mais de plafonner la contribution due au titre de ces médicaments.
Je le rappelle, ces médicaments moins chers permettent à la sécurité sociale de réaliser des économies.
Nous avons déjà fait diverses propositions de recettes supplémentaires. Attaquez-vous plutôt aux Big Pharma ! Vous ne réagissez pas lorsque Sanofi revend sa filiale Opella, qui fabrique le Doliprane, à un fonds de pension américain, mais vous proposez de plafonner la clause de sauvegarde sur les génériques. Ce n’est pas logique !
Il faut exclure les génériques de la clause de sauvegarde, en particulier parce que cela permettrait de sauver les petites PME qui les fabriquent sur le sol français.
La parole est à Mme Laurence Harribey, pour explication de vote.
Je soutiendrai ces deux amendements et appuierai les propos de notre collègue Poumirol.
Madame la rapporteure générale, vous dites que, compte tenu du contexte, nous ne pouvons pas nous permettre une telle mesure ; mais il faut prendre de la hauteur.
En réalité, étant donné la situation de l’industrie pharmaceutique, on ne peut pas se permettre d’accroître encore les difficultés des fabricants de médicaments génériques. Nos collègues Milon et Poumirol l’ont très bien expliqué, ces entreprises, le plus souvent des PME françaises, sont en grande difficulté.
Repousser sans arrêt la décision d’exclure les génériques de la clause de sauvegarde revient à faire courir des risques énormes aux entreprises qui les produisent. Nous devons faire des économies, certes, mais il ne faut pas pour autant mettre en péril l’industrie pharmaceutique.
La commission d’enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française, dont étaient membres Alain Milon et Émilienne Poumirol, mais aussi Pascale Gruny ici présente et moi-même, avait insisté sur la nécessité d’adapter la politique pharmaceutique aux différents types de médicaments commercialisés, en étudiant notamment de près la question de la production en France de spécialités génériques.
La parole est à M. Alain Milon, pour explication de vote.
J’adhère aux propos de Mme Poumirol. Pendant des années, pour faire faire des économies à la sécurité sociale, on a incité les médecins à prescrire des médicaments génériques et les patients à en prendre. Actuellement, on incite les entreprises à s’installer en France et en Europe, afin d’y relocaliser la production.
N’augmentons pas les impôts de ces entreprises, dont les bénéfices sont modestes : si nous les augmentons, elles ne pourront pas investir.
Madame la rapporteure générale, je vous prie de m’excuser d’aller à rebours de la position de la commission, mais je maintiens mon amendement. La France est probablement le pays où le prix des médicaments est le moins élevé ; n’aggravons pas la situation.
La parole est à Mme la rapporteure générale.
rapporteure générale de la commission des affaires sociales. J’ai expliqué pourquoi la commission avait émis un avis défavorable sur ces amendements ; pour autant, je comprends le raisonnement de leurs auteurs.
Cette question mérite en effet un travail approfondi. Les pages du rapport consacrées à l’article 9 et à la régulation du médicament sont, du reste, d’une grande complexité. On ne saurait, certes, prétexter de cette complexité pour ne rien changer, mais, justement, le contexte, lui, a changé : le rendement de la clause de sauvegarde a augmenté dans de telles proportions ces dernières années que ce dispositif obéit désormais à une logique bien différente de celle qui avait motivé sa création.
Madame la ministre, est-il possible de simplifier cette contribution non pas à outrance, mais de manière modérée, tout en la rendant cohérente avec les préconisations faites aux Français en matière de prise de médicaments ? Moins on consomme de médicaments, en effet, mieux on se porte. Il faut en outre faire attention aux interactions médicamenteuses ; à voir les piluliers de certains anciens, j’ai parfois quelques inquiétudes quant à l’efficacité des traitements…
On a encouragé l’usage des médicaments génériques tout en décidant de les comptabiliser dans l’assiette de la clause de sauvegarde. Les en exclure reviendrait à la faire porter uniquement sur les médicaments les plus coûteux, c’est-à-dire sur les médicaments innovants, qui soignent le cancer ou les maladies rares.
Sommaire
Nous suivre sur les réseaux
Liens pratiques
Services
Nous contacter
© Sénat 2026. Tous droits réservés.
Pas nécessairement !
rapporteure générale de la commission des affaires sociales. Pour cette raison, il convient de ne toucher à ce dispositif de la clause de sauvegarde que de façon modérée. Mme la ministre pourra éclairer nos débats, mais je vous mets en garde, mes chers collègues.
Nous reparlerons du prix des médicaments !
La parole est à Mme la ministre.
ministre. Nous pourrions débattre longuement de ce mécanisme de la clause de sauvegarde.
Monsieur Milon, vous avez parlé de taxation et d’imposition. Mais la clause de sauvegarde des médicaments est un stabilisateur, qui tient compte de la dynamique de la consommation, du chiffre d’affaires des entreprises et des montants pris en charge par l’assurance maladie.
Les génériques, heureusement que nous les avons ! Il faut continuer de promouvoir leur usage.
Néanmoins, la part des médicaments dans les dépenses de santé évolue de façon très dynamique, et les génériques n’y sont pas pour rien : en un an, les entreprises qui les produisent ont vu leur chiffre d’affaires augmenter en moyenne de 5 %.
Nous voulons donc que ce secteur, qui est loin de régresser, participe à l’effet stabilisateur attendu. Dans le PLFSS pour 2024, la clause de sauvegarde sur les génériques avait été plafonnée à 100 millions d’euros. Autrement dit, l’effort demandé ne représente pas quelque chose d’impossible pour les entreprises qui produisent ces médicaments. En outre, des amendements visant à réduire leur contribution seront peut-être adoptés.
Nous faisons attention au secteur des génériques, soyez-en certains !
Je mets aux voix l’amendement n° 76 rectifié.