Amendement n° 1178 rect. Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (rectificatif)
Dispositif
I. – Alinéas 12 à 14
Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :
a) Le second alinéa du II est ainsi rédigé :
« Par dérogation au premier alinéa du présent II :
« – pour les manquements mentionnés aux 2° à 8° de l’article L. 5423‑9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ;
« – pour les manquements mentionnés au 1° de l’article L. 5423‑9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré, sauf si l’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stock conforme à la limite fixée conformément aux termes de l’article L. 5121‑29, dans le mois qui suit l’information de cette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et dans les meilleurs délais par l’exploitant. » ;
II. – Alinéas 15 à 17
Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :
b) Le deuxième alinéa du III est complété par une phrase ainsi rédigée : « Dans les cas du 1° , du a et b du 5° , et du b du 7° de l’article L. 5423‑9, si l’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stock conforme à la limite fixée conformément aux termes de l’article L. 5121‑29, dans le mois qui suit l’information de cette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par ce dernier, aucune sanction n’est prononcée. » ;
III. – Pour compenser la perte de recettes résultant des I et II, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
Ce que ça change · analyse IA
Introduit un délai de grâce d'un mois pour reconstituer les stocks sans sanction, face à la rigidité du texte.
Intention : Protéger les laboratoires contre des sanctions jugées disproportionnées et déconnectées des réalités logistiques mondiales en instaurant une clause de régularisation rapide.
L'amendement cherche à transformer une sanction automatique et forfaitaire en une sanction modulable selon la réactivité du laboratoire. En proposant d'annuler la sanction si le stock est rétabli sous 30 jours, il conteste la nature préventive de l'obligation de stock de sécurité. Le rejet de l'amendement par la commission et le gouvernement confirme que le législateur privilégie la fonction de dissuasion immédiate et la prévention des ruptures sur la prise en compte des difficultés opérationnelles (dépendance aux principes actifs étrangers, pics de demande) invoquées par les industriels.
Objet
La loi prévoit une sanction unique à partir du moment où le laboratoire n’a pas constitué le stock de sécurité de médicaments destinés au marché national.
Or, ne pas tenir compte de la diversité des raisons expliquant un stock de médicaments insuffisant constitue une sanction disproportionnée voire contreproductive, qui risque de fragiliser les laboratoires.
En effet, un stock de sécurité a vocation à pallier des situations de tensions qui peuvent être multifactorielles telles que des pics de pathologies, des ruptures de stocks de certains autres acteurs du marché ou des difficultés pour les pharmaciens et les grossistes, à calibrer avec suffisamment de précision les besoins du marché à un instant T dans un contexte évolutif. Il est par ailleurs constant que les principes actifs utiles à la fabrication d’une grande majorité de médicaments soient majoritairement fabriqués à l'étranger (par exemple en Inde ou en Chine), ce qui implique une dépendance importante à des territoires éloignés.
Dans ce contexte, l’existence d’un niveau de sanction financière unique ne permet pas de différencier les cas de manquements ni de reconnaître les actions mises en œuvre par les laboratoires et donc d’assurer le respect du principe de proportionnalité des sanctions applicables en droit administratif.
Au surplus, le propre d’un stock de sécurité est de pouvoir être utilisé et ensuite, reconstitué. On peut comprendre que cette étape de reconstitution ait pour cible le délai le plus court possible pour garantir la meilleure continuité d’approvisionnement possible. Il n’est donc pas pertinent d’apprécier l’état d’un stock à un instant T mais plutôt de l’apprécier sur une période donnée pour constater ce mouvement normal et dynamique. Ainsi, l’utilisation nécessaire du stock et le délai nécessaire à sa reconstitution ne peuvent être niés et le laboratoire titulaire ou exploitant ne saurait être pénalisé dans ce cadre.
Pour être en prise avec cette réalité opérationnelle tout en assurant la continuité d’approvisionnement pour le patient, le présent amendement propose de ne pas sanctionner un laboratoire si celui-ci est en capacité de reconstituer son stock de sécurité dans le mois suivant l’information de l’ANSM d’un stock en dessous du seuil de sécurité.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 22/11/2024 — 42 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 1178 rectifié bis, présenté par Mme Evren, MM. Perrin et Rietmann, Mme Aeschlimann, M. Karoutchi, Mme Petrus, MM. Khalifé et Anglars, Mmes Josende et Gosselin, MM. Brisson et Panunzi, Mme Dumas, MM. J.B. Blanc, Bruyen et Savin, Mmes Belrhiti et Dumont, M. Houpert, Mme M. Mercier, M. Sido, Mme Micouleau, M. Mandelli, Mme Bellamy, M. Somon, Mme Joseph, M. Olivier, Mme P. Martin, M. E. Blanc et Mme Borchio Fontimp, est ainsi libellé :
I. – Alinéas 12 à 14
Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :
a) Le second alinéa du II est ainsi rédigé :
« Par dérogation au premier alinéa du présent II :
« – pour les manquements mentionnés aux 2° à 8° de l’article L. 5423-9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ;
« – pour les manquements mentionnés au 1° de l’article L. 5423-9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré, sauf si l’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stock conforme à la limite fixée conformément aux termes de l’article L. 5121-29, dans le mois qui suit l’information de cette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et dans les meilleurs délais par l’exploitant. » ;
II. – Alinéas 15 à 17
Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :
b) Le deuxième alinéa du III est complété par une phrase ainsi rédigée : « Dans les cas du 1° , du a et b du 5° , et du b du 7° de l’article L. 5423-9, si l’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stock conforme à la limite fixée conformément aux termes de l’article L. 5121-29, dans le mois qui suit l’information de cette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par ce dernier, aucune sanction n’est prononcée. » ;
III. – Pour compenser la perte de recettes résultant des I et II, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
La parole est à Mme Agnès Evren.
Garantir la disponibilité des médicaments doit être notre priorité absolue. C’est une question de santé publique, mais aussi de souveraineté.
Pour autant, nous devons également faire preuve de réalisme face aux contraintes auxquelles sont soumis les laboratoires, à commencer par leur dépendance à l’égard de produits fabriqués à l’étranger.
La loi prévoit une sanction unique pour les laboratoires dont les stocks de médicaments s’avèrent insuffisants. Une telle approche ne tient pas compte des multiples raisons susceptibles d’expliquer ces tensions d’approvisionnement.
C’est pourquoi cet amendement vise à introduire une nuance essentielle, en permettant de ne pas sanctionner les laboratoires dès lors qu’ils parviennent à reconstituer un stock suffisant dans un délai d’un mois. Nous pourrions ainsi garantir la continuité d’approvisionnement sans pour autant pénaliser des laboratoires aux prises avec des conditions complexes.
L’amendement n° 80 rectifié, présenté par M. Milon, Mme Petrus, MM. Somon, Sol et Khalifé, Mmes Aeschlimann et Malet, M. J.B. Blanc et Mmes Lassarade, M. Mercier, Jacques et Micouleau, est ainsi libellé :
Alinéa 16
Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :
- au deuxième alinéa, les mots : « à l’article L. 5423-9 » sont remplacés par les mots : « aux 1° à 4°, 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423-9 » ;
- après le même deuxième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Par exception à l’alinéa précédent, le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423-9 est proratisé au nombre de jours constitutifs de la rupture de stock de sécurité destiné au marché national en application du deuxième alinéa de l’article L. 5121-29, dans la limite de 150 000 € pour une personne physique et de 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423-9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. » ;
La parole est à M. Alain Milon.
Cet amendement vise à maintenir, pour la constitution du stock de sécurité, la sanction maximale à 30 % du chiffre d’affaires, et non à 50 %, en tant que sanction socle pour tous les médicaments, et à sanctionner le fait de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national exclusivement au prorata du nombre de jours au cours desquels ce stock était inférieur au minimum requis.
Une telle disposition aura un effet vertueux en encourageant les entreprises à trouver des solutions rapides et efficaces pour limiter les délais de rupture, sans pour autant les inciter à se désengager du marché par une sanction excessive applicable à l’ensemble de leur chiffre d’affaires hors taxes annuel, sans tenir compte de l’impact effectif et de la durée de cet événement.
L’objectif est de limiter au maximum les conséquences de ces situations sur l’accès aux soins des patients, et de porter la sanction à 50 % du chiffre d’affaires des entreprises pour les seuls cas de non-respect des obligations de moyen relatives aux médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. Les pouvoirs de sanction de l’ANSM sont déjà renforcés. Le montant des sanctions prononcées par l’Agence à l’encontre des laboratoires au cours des dix premiers mois de l’année 2024 s’élève à plus de 8 millions d’euros. Il ne me paraît donc pas souhaitable d’alourdir ces sanctions.
En revanche, la commission ne souhaite pas permettre un contournement de l’obligation de constituer des stocks en empêchant l’ANSM de sanctionner les manquements en amont d’une rupture.
Je rappelle que l’objectif de cette obligation est avant tout préventif. On pourrait certes arguer que l’instauration de ces obligations de constituer des stocks, dont les volumes varient selon les médicaments, n’a mis un terme ni aux risques de rupture ni aux ruptures d’approvisionnement, et que ces obligations sont donc inefficaces. J’estime toutefois qu’au regard de l’ensemble des raisons qui expliquent les ruptures d’approvisionnement, un tel argument ne tient pas.
Je demande le retrait de ces amendements ; à défaut, l’avis serait défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. J’estime qu’il convient de préserver l’équilibre du texte initial. Certains veulent en faire plus, d’autres veulent en faire moins. Je vous propose donc d’en rester à un moyen terme.
L’avis est défavorable sur ces trois amendements.
La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.
Le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain soutient l’amendement n° 989 rectifié de Mme Brulin, dont l’objet est très proche de celui de l’amendement n° 691, que j’ai défendu précédemment.
Les sanctions prononcées par l’ANSM s’élevaient l’année dernière à 500 000 d’euros ; vous indiquez qu’elles s’élèveraient à 8 millions d’euros cette année, madame la rapporteure. Au regard du chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique, cela me paraît peu. J’estime donc que l’ANSM peut sanctionner davantage qu’elle ne le fait aujourd’hui.
Je mets aux voix l’amendement n° 989 rectifié.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Je mets aux voix l’amendement n° 1178 rectifié bis.