Amendement n° 1194 Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (rectificatif)
Dispositif
Après l'article 20
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I - L’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « différents de ceux les ayant initialement utilisés » sont remplacés par les mots : « en faisant l’acquisition, différents de ceux qui en étaient précédemment propriétaires » ;
2°Au quatrième alinéa, les mots : « procédure d'homologation » sont remplacés par les mots : « procédure de certification ».
II – Au troisième alinéa de l’article L. 165-1-8 du code de la sécurité sociale, les mots : « centres homologués » sont remplacés par les mots : « centres certifiés ».
Ce que ça change · analyse IA
Exclut la location du champ de la remise en bon état d'usage pour limiter les coûts, au risque de restreindre l'accès à certains dispositifs.
Intention : Réduire la dépense publique en restreignant l'application de la RBEU aux seuls dispositifs acquis, tout en sécurisant juridiquement le processus via la certification.
L'amendement modifie la portée de l'obligation de remise en bon état d'usage (RBEU) en substituant le critère de 'changement d'usager' par celui de 'changement de propriétaire'. En excluant ainsi les dispositifs médicaux loués (comme les fauteuils roulants), le législateur évite un doublon de normes de maintenance et, surtout, une charge financière massive pour l'Assurance Maladie. Le débat et l'exposé révèlent que l'enjeu n'est pas seulement terminologique (passage d'homologation à certification), mais budgétaire : il s'agit de sanctuariser l'économie circulaire sur le marché de l'achat tout en protégeant les finances publiques des coûts liés au marché de la location.
Objet
L’objet de cet amendement est de clarifier le périmètre de la remise en bon état d’usage (RBEU) de certains dispositifs médicaux prévue à l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique.
La rédaction actuelle de l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique prévoit que la RBEU s’applique à chaque changement de patient ce qui fait rentrer dans le champ d’application de la remise en bon état d’usage les dispositifs médicaux mis à disposition des patients dans le cadre d’une location. Il est ici proposé de limiter la remise en bon état d’usage aux seuls changements de propriétaire et non d’usagers. Dans le cadre de la location, les dispositifs médicaux peuvent faire l’objet d’opérations de maintenance en vue d’une utilisation par un autre usager, sont régis par des normes spécifiques (NF S 99-172) élaborée avant l’introduction des dispositions précitées.
Cet amendement a également pour objet de remplacer le processus d’homologation par un processus de certification. En effet le COFRAC est la seule instance habilitée en France à délivrer des accréditations aux organismes d’évaluation de la conformité conformément au règlement 765/2008 du Parlement européen et du Conseil. La terminologie adaptée est donc le terme de certification, et non pas celui d’homologation qui n’a pas de portée réglementaire.
Le présent amendement permet donc de concentrer le champ de la remise en bon état d’usage lors d’un changement de propriétaire, et donc pour les dispositifs médicaux à l’achat, ainsi que de préciser le processus de certification attendu.
Clarifier le périmètre de la remise en bon état d’usage s’inscrit dans la continuité de la mesure portée dans la LFSS 2020, dont l’impact a été estimé à terme à près de 10 M€. Cet amendement permettrait d’éviter une réduction du nombre de distributeurs au détail en capacité de mettre à disposition les dispositifs en location faute de certification. La dépense remboursée associée à des fauteuils roulants en location est de 140 M€ en 2023. La mise en place de la mesure permettra un meilleur déploiement progressif de la remise en bon état d’usage sur des centres spécialisés sur l’achat
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Organismes impactés (régime, branche, fonds) |
Impact financier en droits constatés (en M€) Économie ou recette supplémentaire (signe +) Coût ou moindre recette (signe -) |
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2024 (rectificatif) |
2025 |
2026 |
2027 |
2028 |
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ROBSS |
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- Maladie |
0 |
+1 |
+2 |
+3 |
+4 |
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- AT-MP |
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- Famille |
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- Vieillesse |
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- Autonomie |
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(Autre : État, etc. ) |
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Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 22/11/2024 — 16 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 1194, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Après l’article 20
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I - L’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « différents de ceux les ayant initialement utilisés » sont remplacés par les mots : « en faisant l’acquisition, différents de ceux qui en étaient précédemment propriétaires » ;
2° Au quatrième alinéa, les mots : « procédure d’homologation » sont remplacés par les mots : « procédure de certification ».
II – Au troisième alinéa de l’article L. 165-1-8 du code de la sécurité sociale, les mots : « centres homologués » sont remplacés par les mots : « centres certifiés ».
La parole est à Mme la ministre.
ministre. Cet amendement vise à clarifier le périmètre de la remise en bon état d’usage (RBEU) de certains dispositifs médicaux, en en excluant les dispositifs médicaux en location et en précisant le processus de certification attendu.
Ces modifications rendront opérationnelle cette remise en bon état d’usage, contribuant ainsi à l’économie circulaire – nous avons évoqué le sujet précédemment – et générant des économies pour l’assurance maladie.
Plus précisément, aux termes de l’article 39 de la LFSS pour 2020, le financement de la remise en bon état d’usage s’applique à chaque changement de patient, de sorte qu’il intègre aussi bien les dispositifs médicaux achetés que ceux qui sont en location. Or, dans le cadre d’une location, les dispositifs médicaux pouvaient, en réalité, déjà faire l’objet d’opérations de maintenance en vue d’une utilisation par un autre usager sans qu’il soit nécessaire de mobiliser le dispositif de RBEU.
À titre d’exemple, la location des fauteuils roulants représente un montant total de 140 millions d’euros de dépenses remboursées.
Concernant la modification rédactionnelle que nous proposons, le Comité français d’accréditation (Cofrac) est la seule instance habilitée en France à délivrer des accréditations aux organismes d’évaluation de la conformité. Il s’agit alors bien de procédures de certification et non pas d’homologation, comme l’indique la loi à ce jour. Le terme « homologation » n’ayant pas de portée normative, il doit être modifié.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. Avis favorable sur cet amendement de nature technique.
Je mets aux voix l’amendement n° 1194.