Amendement n° 172 Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (rectificatif)
Dispositif
Après l’alinéa 1
Insérer deux alinéas ainsi rédigés :
…° Après le premier alinéa de l’article L. 5121‑31, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Un décret en Conseil d’État fixe le contenu, les conditions d’élaboration et d’actualisation des plans de gestion des pénuries. Il fixe également les conditions dans lesquelles le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des exigences renforcées les médicaments qui font l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers. » ;
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Renforce les obligations de formalisation des plans de gestion des pénuries pour les médicaments essentiels.
Intention : L'objectif est de doter l'ANSM d'un levier de coercition administrative pour standardiser et durcir le contrôle des stocks sur les produits vitaux, afin de pallier l'hétérogénéité des pratiques des industriels qui fragilise la sécurité sanitaire.
L'amendement transforme une obligation de gestion des pénuries, jusqu'ici uniforme et potentiellement superficielle, en un dispositif de contrôle ciblé et différencié. En permettant à l'ANSM d'imposer des exigences accrues pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) sujets à des tensions régulières, le législateur passe d'une logique de déclaration administrative à une logique de surveillance active et de priorisation des risques. L'adoption de cet amendement, sans opposition, confirme la volonté de l'État de reprendre la main sur la qualité des données fournies par les exploitants pour mieux anticiper les ruptures.
Objet
Le présent amendement vise à permettre au directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État, de soumettre à des exigences renforcées de formalisation les plans de gestion des pénuries (PGP) des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) faisant l'objet de tensions régulières d'approvisionnement.
La commission d'enquête sénatoriale relative aux pénuries de médicaments avait, en effet, relevé la grande hétérogénéité des PGP produits par les exploitants, et recommandé à l'ANSM de prioriser ses contrôles sur les médicaments essentiels ou à fort risque de rupture.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 22/11/2024 — 11 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 172, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 1
Insérer deux alinéas ainsi rédigés :
…° Après le premier alinéa de l’article L. 5121-31, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Un décret en Conseil d’État fixe le contenu, les conditions d’élaboration et d’actualisation des plans de gestion des pénuries. Il fixe également les conditions dans lesquelles le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut soumettre à des exigences renforcées les médicaments qui font l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers. » ;
La parole est à Mme la rapporteure.
rapporteure. Le présent amendement vise à permettre au directeur général de l’ANSM, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, de soumettre à des exigences renforcées de formalisation les plans de gestion des pénuries des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur faisant l’objet de tensions régulières d’approvisionnement.
La commission d’enquête sénatoriale relative aux pénuries de médicaments avait, en effet, relevé la grande hétérogénéité des plans de gestion des pénuries produits par les exploitants, et recommandé à l’ANSM de prioriser ses contrôles sur les médicaments essentiels ou à fort risque de rupture. Cet amendement est directement issu des recommandations contenues dans son rapport.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Favorable.
Je mets aux voix l’amendement n° 172.