Amendement n° AS517
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (rectificatif)
Dispositif
Supprimer l’alinéa 6.
Ce que ça change · analyse IA
Supprime la possibilité d'imposer jusqu'à 6 mois de stocks de sécurité pour éviter une pénurie par saturation.
Intention : Limiter le pouvoir de stockage de l'État pour éviter que la volonté de sécurité sanitaire ne provoque, par effet de bord, des ruptures de production ou des tensions logistiques européennes.
L'amendement vise à supprimer l'alinéa 6 qui permettait d'étendre les stocks de sécurité de certains médicaments à 6 mois. Le débat révèle une fracture profonde entre une logique de souveraineté sanitaire nationale (donner des leviers de stockage à l'ANSM pour prévenir les pénuries) et une logique de réalité industrielle et européenne (risques de saturation des entrepôts, coûts excessifs pour les industriels et risque de détournement des stocks au détriment des autres pays de l'UE). En adoptant cet amendement, le législateur choisit de limiter le pouvoir de coercition de l'ANSM pour protéger la fluidité de l'approvisionnement et la viabilité économique des fabricants.
Exposé sommaire
Depuis septembre 2021, le directeur général de l’ANSM dispose de la possibilité d’augmenter le stock de sécurité d’un Médicament d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) de 2 à 4 mois. Cette mesure a été largement appliquée par l’ANSM, avec 422 spécialités concernées en 2022 et 748 en 2024 Cependant, à ce jour, aucune évaluation de l’efficacité de cette disposition n’a été communiquée.
Il est nécessaire d’attirer l’attention sur les effets potentiellement contre-productifs, voire aggravants, de la mesure introduite au Sénat lors de la 1ère lecture contre l’avis du Gouvernement :
1. Un risque de surenchère au niveau européen :
- Les mesures de stockage prises au niveau national ne tiennent pas compte de la dimension européenne et, en générant un risque de surenchère délétère au niveau européen, vont à l’encontre de l’objectif de coopération européenne en la matière. La Commission européenne avait déjà mis en garde la France en 2020 (avis circonstancié en réponse à la notification par la France d’un premier projet de décret sur les stocks de sécurité) contre les dangers d’une telle politique, susceptible de perturber l’approvisionnement européen en médicaments, appelant la France à favoriser une approche plus modérée (limitant les niveaux de stock de sécurité à « une période d’approvisionnement maximale d’un mois pour un nombre limité de médicaments ») ;
- Les entreprises pharmaceutiques gèrent les besoins à une échelle européenne, voire mondiale. Par conséquent, des mesures strictement nationales apparaissent contre-productives et discriminantes vis-à-vis des autres États membres de l’Union européenne. Alors que l’Europe réfléchit actuellement à la mise en place d’une stratégie coordonnée sur la gestion des stocks, il est crucial de privilégier une approche européenne harmonisée.
2. Une méconnaissance des contraintes pharmaceutiques et industrielles, et notamment :
- Saturation des capacités de production : les sites de fabrication de médicaments fonctionnent déjà à leur pleine capacité. Une augmentation supplémentaire des stocks de sécurité mettrait en péril ces équilibres.
- Saturation des capacités de stockage : les espaces disponibles dans les entrepôts et chez les dépositaires pharmaceutiques sont limités, rendant difficile la mise en œuvre d’un accroissement des stocks.
- Impact économique : Les obligations de stockage, associées aux sanctions en cas de non-respect (même en l’absence d’impact direct sur les patients), engendrent des coûts significatifs pour les industriels. En outre, ces coûts pourraient fragiliser davantage certains médicaments matures, déjà sous pression économique. Cela risquerait d’entraîner des arrêts de production ou de commercialisation, accentuant les tensions d’approvisionnement.
Cet amendement a été travaillé avec le Leem.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 29/01/2025 — Commission des affaires sociales — 10 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendements identiques AS360 de M. Nicolas Turquois et AS517 de Mme Nathalie Colin-Oesterlé
M. Nicolas Turquois (Dem). Une disposition votée au Sénat à l’alinéa 6 prévoit jusqu’à six mois de stock. Cet amendement vise à la supprimer, car cela nous paraît excessif.
Mme Nathalie Colin-Oesterlé (HOR). Les stocks sont aussi gérés à l’échelle européenne, il faut en tenir compte. La Commission européenne avait déjà procédé à des mises en garde concernant des obligations de stocks trop importantes en France, qui seraient déséquilibrés par rapport aux États moins exigeants. Nous devons également tenir compte des contraintes des entreprises pharmaceutiques, notamment la saturation des capacités de production et des capacités de stockage.
M. le rapporteur général. Les différents amendements à l’article 19 illustrent des positions antagonistes. J’en conclus que la rédaction est assez équilibrée et je ne souhaite pas la modifier.
Mme Joëlle Mélin (RN). Il est précisé dans les exposés sommaires que le directeur de l’ANSM aura la possibilité d’augmenter ou de réduire les stocks. Les porter arbitrairement à six mois serait une surenchère contre-productive : on laissera les stocks de produits fabriqués dormir sur les étagères, pour éviter des pénalités, et les médicaments ne circuleront pas, ce qui créera une pénurie relative. Ce serait inepte. Il faut supprimer l’alinéa 6.
M. Nicolas Turquois (Dem). Je comprends bien qu’un manque de produits de santé peut être très préjudiciable pour nos concitoyens et pour les pharmaciens, mais constituer des stocks pouvant aller jusqu’à six mois, hors risques graves, implique de mobiliser beaucoup d’argent. Cette stratégie amènera certaines entreprises, devant fournir beaucoup de stocks qui ne seront pas forcément consommés, à arrêter des productions. Je trouve que ce serait aller trop loin dans la logique de prévention.
Mme Stéphanie Rist (EPR). L’alinéa 6 ne concerne que certains médicaments d’intérêt majeur pour lesquels on ne pourra aller au-delà de six mois, ce qui me paraît assez raisonnable. Il n’est pas question que ce soit pour tous les médicaments, mais pour certaines pathologies. Nous donnerons ainsi à l’ANSM un levier qu’elle a réclamé lors des auditions.
M. le rapporteur général. Je suis embêté : les articles 9 et 19 parvenaient à un équilibre, mais je suis sensible à vos arguments. Les questions que vous posez sont légitimes, mais j’ai également entendu ce qu’a dit Stéphanie Rist.
Ma position a évolué : sagesse.
La commission adopte les amendements.