Amendement n° AS357
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (rectificatif)
Dispositif
I. – Rédiger ainsi l’alinéa 22 :
« – Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Le montant peut être porté à 50 % de ce chiffre d’affaires lorsqu’une personne morale ayant déjà fait l’objet d’une sanction financière pour un manquement mentionné à l’article L. 5423‑9 réitère le même manquement, concernant la même spécialité, dans un délai de deux ans à compter de la publication de la précédente sanction. »
II. – En conséquence, rédiger ainsi l’alinéa 24 :
« – le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Ce montant peut être porté à 50 % de ce chiffre d’affaires, dans la limite de cinq millions d’euros, lorsqu’une personne morale ayant déjà fait l’objet d’une sanction financière pour un manquement mentionné à l’article L. 5423‑9, réitère le même manquement, concernant la même spécialité, dans un délai de deux ans à compter de la publication de la précédente sanction. »
Ce que ça change · analyse IA
Limiter l'augmentation des sanctions aux seuls manquements répétés de stockage pour éviter de punir des erreurs administratives.
Intention : Protéger la viabilité économique des laboratoires en empêchant que le renforcement des sanctions ne devienne une charge imprévisible pour des manquements non liés à la disponibilité réelle des médicaments.
L'amendement visait à introduire une graduation dans la sévérité des sanctions financières. En proposant de réserver le renforcement des amendes aux seuls manquements répétés liés aux obligations de stockage, l'auteur cherchait à protéger les industriels contre des sanctions disproportionnées pour des fautes de forme (publicité, communication de dates) ou des ruptures dues à des facteurs exogènes (coûts, géopolitique). Le rejet de cet amendement, malgré l'avis favorable du rapporteur qui y voyait une forme de « sagesse », confirme que le législateur a choisi la voie de la dissuasion automatique et indifférenciée plutôt que celle de la modulation par la gravité ou la réitération.
Exposé sommaire
Sans remettre en cause le principe d’une sanction, il convient néanmoins de conserver une proportionnalité et une graduation au regard de la gravité des manquements constatés, pour éviter que la mesure proposée ne devienne contreproductive.
En effet, les ruptures sont multifactorielles : elles peuvent être liées aux limites des capacités de production, aux difficultés d’approvisionnement en matières premières, à des contraintes réglementaires, à un contexte sanitaire ou géopolitique exceptionnel, ou encore à des difficultés économiques.
Des entreprises, souvent de taille modeste et dont la production est localisée en France, sont aujourd’hui amenées à questionner le maintien de la commercialisation de leur médicament face à l’augmentation substantielle des coûts de revient, à des mécanismes de régulation économique et réglementaire et à des baisses de prix mettant en péril la soutenabilité économique de l’exploitation de ces médicaments. Le système réglementaire français dispose déjà d’un arsenal assez complet de pressions sur les industriels, et l’augmentation des sanctions n’a pas démontré d’effet.
En l’occurrence, l’augmentation générale et indifférenciée du montant maximal de la sanction (et de l’astreinte pouvant l’accompagner) ne tient pas compte de la gravité des manquements visés – pourront donc être similairement sanctionnés un défaut d’information à l’ANSM que le fait de ne pas constituer le stock de sécurité requis.
Certains des manquements visés par cette mesure n’ont par ailleurs aucun lien avec l’objectif de lutte contre les pénuries (par exemple, le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament de ne pas communiquer à l’ANSM la date de commercialisation de son médicament, ou encore des manquements aux obligations applicables en matière de publicité).
Il convient donc que le renforcement des sanctions soit réservé aux seules situations de manquements répétés (en lien avec la lutte contre les ruptures) pour être véritablement efficace et proportionné.
Cet amendement a été travaillé avec le Leem, l’organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France.
Cet impératif est rendu d’autant plus prégnant que le montant de la clause de sauvegarde a été multiplié par dix au cours des cinq dernières années.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 29/01/2025 — Commission des affaires sociales — 7 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendements AS129 de M. Sébastien Peytavie et AS357 de M. Philippe Vigier (discussion commune)
M. Sébastien Peytavie (EcoS). Nous ne pouvons tolérer que l’accès de la population à des médicaments essentiels soit soumis à des stratégies financières. En effet, les géants du secteur pharmaceutique jugent parfois plus rentable de payer une amende modérée que de maintenir la production d’un médicament n’entrant pas dans leurs projections financières.
Nous proposons donc d’instaurer des pénalités réellement dissuasives – sanctions financières ou name and shame sans limite de temps sur le site de l’ANSM – afin que la santé de la population ne soit pas sacrifiée sur l’autel du profit.
M. Philippe Vigier (Dem). Disons, pour être rapide, que mon amendement est identique.
M. le rapporteur général. M. Peytavie propose de porter le plafond des sanctions de 50 % à 100 % du chiffre d’affaires, ce qui me paraît quelque peu excessif. Je suis donc défavorable à l’amendement AS129.
L’amendement de M. Vigier, lui, veut réserver l’usage des sanctions financières aux seuls manquements répétés aux obligations de stockage. Cela me semble propice à éviter les pénuries. Sagesse.
La commission rejette successivement les amendements.