Amendement n° AS1403
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (rectificatif)
Dispositif
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après le deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29, est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans des conditions définies par décret, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;
2° Le 1° de l’article L. 5423‑9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé dans les conditions prévues au troisième alinéa du I du même article L. 5121‑29 ».
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Autorise l'ANSM à abaisser les seuils de stocks de sécurité pour éviter les ruptures, face au risque de stocks trop rigides.
Intention : Sanctuariser le pouvoir de dérogation de l'ANSM pour privilégier la fluidité de l'approvisionnement sur la rigidité des obligations de stockage.
L'amendement transforme une pratique de gestion administrative en une compétence législative explicite. Le débat révèle que l'ANSM disposait déjà d'une marge de manœuvre via décret, mais que le législateur souhaite désormais ancrer cette flexibilité dans la loi pour sécuriser juridiquement la capacité de l'agence à déroger aux règles de stocks planchers. Le rejet de l'idée que ce soit une simple mesure de gestion souligne la volonté de donner une base légale plus solide à la gestion de crise des pénuries.
Exposé sommaire
Conformément aux dispositions de l’article 1er de la proposition de loi visant à lutter contre les pénuries de médicaments, adoptée en première lecture à l’Assemblée nationale, le présent amendement vise à permettre au directeur général de l’ANSM d’autoriser les titulaires d’AMM ou entreprises pharmaceutiques à constituer un stock de sécurité inférieur au niveau plancher, lorsque ces exigences sont incompatibles à un approvisionnement approprié et continu du marché.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 24/10/2024 — Commission des affaires sociales — 5 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendement AS1403 de Mme Stéphanie Rist
M. le rapporteur général. Avis favorable.
Mme Joëlle Mélin (RN). Lors de son audition dans le cadre des travaux sur la proposition de loi de Valérie Rabault visant à lutter contre les pénuries de médicaments, la directrice générale de l’ANSM avait indiqué qu’elle pouvait déjà déroger aux seuils réglementaires de stock de sécurité dans des cas particuliers. Il s’agit du reste d’une de ses prérogatives les plus efficaces pour gérer le stock.
M. le rapporteur général. Cette prérogative est prévue par un décret et non par la loi.
La commission adopte l’amendement.