Amendement n° AS1083
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (rectificatif)
Dispositif
Après la deuxième phrase de l’alinéa 7, insérer la phrase suivante :
« Ces données peuvent également être utilisées à des fins d’études, auquel cas elles sont anonymisées. »
Ce que ça change · analyse IA
Autorise l'usage de données de dispositifs médicaux numériques pour la recherche, entre besoin de données de santé et protection de la vie privée.
Intention : Utiliser la surveillance technique des dispositifs médicaux comme un substitut aux études épidémiologiques manquantes pour mieux cibler les politiques de santé.
L'amendement transforme un dispositif de contrôle et de surveillance (initialement conçu pour la sécurité et la vigilance) en une source de données pour la recherche épidémiologique. En l'absence de statistiques précises sur les différents degrés de handicap auditif, le législateur choisit d'utiliser le suivi technique des appareils comme un outil de pilotage des politiques de santé publique. Le débat montre que l'enjeu dépasse la simple surveillance : il s'agit de transformer la donnée de contrôle en levier de performance pour la recherche clinique française.
Exposé sommaire
Les personnes souffrant de déficiences auditives peuvent être affectées à différents degrés de handicap, allant d'une surdité légère qui entraîne une gêne lors de la participation aux conversations, à une surdité profonde qui empêche complètement la personne d'entendre la parole. Il n'existe aucune étude épidémiologique récente permettant de déterminer le nombre de personnes atteintes des différentes formes de surdité.
Dans la prise en charge des surdités, le non-usage d’un dispositif médical, notamment numérique, comme une prothèse auditive, peut révéler un besoin mal identifié, un degré de surdité mal diagnostiqué, ou l’utilisation d’un appareil inadapté ou mal réglé.
En attendant des données épidémiologiques précises produites par les pouvoirs publics, cet amendement propose d'inclure, dans le nouveau dispositif de contrôle et de surveillance des dispositifs médicaux numériques, la possibilité d'utiliser ces données anonymisées pour des études, notamment épidémiologiques, afin d'améliorer l'efficacité des politiques de santé et la qualité des soins.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 24/10/2024 — Commission des affaires sociales — 4 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendement AS1083 de M. François Gernigon
M. François Gernigon (HOR). Les personnes souffrant de déficiences auditives sont affectées de différents degrés de handicap. Le fait qu’un dispositif médical ne soit pas utilisé peut renvoyer à un besoin mal identifié, à un degré de surdité mal diagnostiqué, au mauvais réglage ou à l’inadaptation de l’appareil. Il n’existe aucune étude épidémiologique permettant de déterminer le nombre de personnes atteintes de telle ou telle forme de surdité et nous proposons d’alimenter les recherches scientifiques avec les données collectées lors du contrôle des dispositifs médicaux numériques, après anonymisation. Notre proposition pourrait s’appliquer à d’autres domaines thérapeutiques.
M. le rapporteur général. Avis favorable. Cette procédure permettra d’améliorer la performance de la recherche française, notamment clinique.
La commission adopte l’amendement.