Amendement n° AS624
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (rectificatif)
Dispositif
L’article L. 5125‑23 du code de la santé publique est complété par un VI ainsi rédigé :
« VI. – Par dérogation au I, le pharmacien peut modifier une prescription d’une spécialité pharmaceutique dont la dose ou la forme galénique n’est pas adaptée à un usage pédiatrique et, en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles, en une prescription d’une préparation magistrale approprié à un usage pédiatrique à partir de la dite spécialité pharmaceutique dans les conditions prévues par décret ainsi qu’aux bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5125‑1. Il en informe le prescripteur par tout moyen. »
Exposé sommaire
Cet amendement a été proposé par l'Alliance maladies rares et vise à faciliter la vie des parents d'enfants atteint de maladies rares, 70% d'entre elles débutant pendant l'enfance et celles-ci étant la première cause de maladie grave et chronique, de handicap et de décès pendant cette période de la vie. Il n'existe aujourd'hui, dans 90% des cas, pas de traitement curatif : ces enfants suivent donc des traitements médicamenteux qui peuvent être lourds afin de traiter les symptômes, ralentir l'évolution et la maladie et/ou améliorer leur qualité de vie.
En l'état actuel du droit, un pharmacien d'officine n'est pas autorisé à transformer la prescription d'une spécialité en préparation magistrale à moins d'avoir l'accord exprès et préalable du prescripteur, qui est rarement joignable. Le pharmacien est donc contraint de délivrer la spécialité indiquée dans la mesure où l'AMM est donnée pour une forme galénique adaptée à l'adulte (particulièrement pour les gélules et comprimés). La charge de préparer la dose prescrite à un enfant revient donc, en conséquence, aux parents : ils doivent, par exemple, couper un quart de comprimé matin, midi et soir.
Cette situation emporte un sérieux risque de mauvais dosage pouvant mettre l'enfant en danger, en plus de la charge qui pèse sur les parents dans le cadre de la préparation des doses adaptées. Il est donc proposé de permettre aux pharmaciens d'adapter ou modifier la prescription d'une spécialité dont la dose ou la forme galénique n'est pas adaptée à un usage pédiatrique.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 24/10/2024 — Commission des affaires sociales — 9 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendement AS321 de M. Sébastien Peytavie, amendements identiques AS201 de Mme Sylvie Bonnet, AS242 de M. Thibault Bazin, AS509 de Mme Lise Magnier, AS624 de M. Thomas Ménagé, AS1324 de M. Hadrien Clouet et AS1406 de Mme Stéphanie Rist (discussion commune)
M. Sébastien Peytavie (EcoS). Rappelons-le, 70 % des maladies rares débutent pendant l’enfance. Chez l’enfant, c’est la première cause de maladie grave et chronique, de handicap et de décès. Or le pharmacien d’officine n’est pas autorisé à transformer la prescription d’une spécialité en préparation magistrale, charge aux parents de préparer la dose prescrite à l’enfant. Cet état du droit a des effets délétères puisqu’il entraîne des risques de mauvais dosage par les parents.
Cet amendement, proposé par France Assos Santé, vise à permettre aux pharmaciens d’adapter ou de modifier la prescription d’une spécialité pharmaceutique dont la dose ou la forme galénique n’est pas adaptée à un usage pédiatrique, en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles.
Mme Josiane Corneloup (DR). L’amendement AS201 est défendu.
M. Thibault Bazin (DR). Mon amendement est quasiment identique à celui de M. Peytavie ; simplement, nous ne visons pas le même article du code de la santé publique. Lorsque la préparation est compliquée, la responsabilité du dosage ne doit pas incomber aux parents.
M. François Gernigon (HOR). L’amendement AS509 est défendu.
M. Thomas Ménagé (RN). Mon amendement, qui a été travaillé avec l’association Alliance des maladies rares dont la présidente m’a fait part des difficultés très concrètes auxquelles sont confrontés les parents en matière de prescriptions pédiatriques, est très attendu. Il s’agit de permettre aux pharmaciens d’adapter ou de modifier la prescription d’une spécialité. Ainsi, si un enfant doit prendre le quart d’un comprimé, mieux vaut que l’opération soit réalisée par le pharmacien plutôt que dans la cuisine familiale. J’espère que nous parviendrons à un consensus.
M. Hadrien Clouet (LFI-NFP). Nous sommes tous d’accord sur ce point. Certains enfants doivent suivre un traitement pensé pour les adultes. Or le pharmacien n’est autorisé à délivrer une prescription magistrale que s’il parvient à joindre le prescripteur qui doit lui donner un avis conforme ce qui est quasiment impossible. Le travail incombe donc aux parents ou aux aidants, qui peuvent se tromper. Évitons ces risques en autorisant les pharmaciens à adapter directement le médicament à un usage pédiatrique.
Suivant l’avis du rapporteur général, l’amendement AS321 est adopté.