Amendement n° AS321
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (rectificatif)
Dispositif
L’article L. 5125‑1‑1 A est complété par un 11° ainsi rédigé :
« 11° Peuvent modifier une prescription d’une spécialité pharmaceutique dont la dose ou la forme galénique n’est pas adaptée à un usage pédiatrique et en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles en une prescription d’une préparation magistrale appropriée à un usage pédiatrique à partir de ladite spécialité pharmaceutique dans les conditions prévues à l’article L. 162‑19‑1 du code de la sécurité sociale et aux articles L. 5125‑1 et L. 5125‑1‑1 ainsi qu’aux bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5125‑1. Il en informe le prescripteur par tout moyen. » ; ».
Ce que ça change · analyse IA
Autorise le pharmacien à transformer une spécialité en préparation magistrale pour l'enfant, afin de sécuriser le dosage face à l'impossibilité de joindre le prescripteur.
Intention : Sécuriser le parcours de soin des enfants atteints de maladies rares en transférant la charge technique et la responsabilité du dosage des parents vers les professionnels de santé.
L'amendement lève un verrou réglementaire qui obligeait les parents à fractionner eux-mêmes des médicaments conçus pour adultes. En permettant au pharmacien d'adapter la forme galénique ou la dose sans l'accord préalable (et souvent injoignable) du médecin, le législateur déplace la responsabilité de la préparation du domicile vers l'officine. Le débat montre un consensus transversal (majorité, opposition et extrême droite) sur le constat d'un danger sanitaire réel : le risque d'erreur de dosage par les aidants face à des traitements pédiatriques de fait.
Exposé sommaire
70 % des maladies rares débutent pendant l’enfance. La maladie rare est la première cause de maladie grave et chronique chez l’enfant, la première cause de handicap et la première cause de décès.
S’il n’existe pas, dans 90 % des cas de traitement curatif, les enfants ont souvent des traitements médicamenteux lourds pour traiter les symptômes, ralentir l’évolution de la maladie et/ou améliorer leur qualité de vie. La majorité de ces traitements sont des spécialités dont l’AMM est donnée pour l’adulte et avec une galénique adaptée à l’adulte (gélules ou comprimés à avaler).
Jusqu’à présent, le pharmacien d’officine n’est pas autorisé à transformer la prescription d’une spécialité en préparation magistrale - à moins d’avoir l’accord exprès et préalable du prescripteur (en réalité, quasiment injoignable). Il ne peut que délivrer la spécialité et ce sont les parents qui ont à charge de préparer la dose prescrite à l’enfant : exemple : couper ¼ de comprimé matin, midi et soir et ce, pour de nombreux médicaments. Cet état du droit a des effets délétères puisqu’il entraine des risques de mauvais dosage par les parents - avec les risques afférents pour la santé de l’enfant, sans compter le temps à passer par les parents ou aidants à réaliser ces doses, en sus des multiples soins à apporter à leurs enfants souvent en situation de handicap.
Cet amendement, proposé par France Asso Santé, a pour objectif de permettre aux pharmaciens d’adapter ou de modifier une prescription d’une spécialité pharmaceutique dont la dose ou la forme galénique n’est pas adaptée à un usage pédiatrique, en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 24/10/2024 — Commission des affaires sociales — 9 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendement AS321 de M. Sébastien Peytavie, amendements identiques AS201 de Mme Sylvie Bonnet, AS242 de M. Thibault Bazin, AS509 de Mme Lise Magnier, AS624 de M. Thomas Ménagé, AS1324 de M. Hadrien Clouet et AS1406 de Mme Stéphanie Rist (discussion commune)
M. Sébastien Peytavie (EcoS). Rappelons-le, 70 % des maladies rares débutent pendant l’enfance. Chez l’enfant, c’est la première cause de maladie grave et chronique, de handicap et de décès. Or le pharmacien d’officine n’est pas autorisé à transformer la prescription d’une spécialité en préparation magistrale, charge aux parents de préparer la dose prescrite à l’enfant. Cet état du droit a des effets délétères puisqu’il entraîne des risques de mauvais dosage par les parents.
Cet amendement, proposé par France Assos Santé, vise à permettre aux pharmaciens d’adapter ou de modifier la prescription d’une spécialité pharmaceutique dont la dose ou la forme galénique n’est pas adaptée à un usage pédiatrique, en l’absence d’alternatives thérapeutiques disponibles.
Mme Josiane Corneloup (DR). L’amendement AS201 est défendu.
M. Thibault Bazin (DR). Mon amendement est quasiment identique à celui de M. Peytavie ; simplement, nous ne visons pas le même article du code de la santé publique. Lorsque la préparation est compliquée, la responsabilité du dosage ne doit pas incomber aux parents.
M. François Gernigon (HOR). L’amendement AS509 est défendu.
M. Thomas Ménagé (RN). Mon amendement, qui a été travaillé avec l’association Alliance des maladies rares dont la présidente m’a fait part des difficultés très concrètes auxquelles sont confrontés les parents en matière de prescriptions pédiatriques, est très attendu. Il s’agit de permettre aux pharmaciens d’adapter ou de modifier la prescription d’une spécialité. Ainsi, si un enfant doit prendre le quart d’un comprimé, mieux vaut que l’opération soit réalisée par le pharmacien plutôt que dans la cuisine familiale. J’espère que nous parviendrons à un consensus.
M. Hadrien Clouet (LFI-NFP). Nous sommes tous d’accord sur ce point. Certains enfants doivent suivre un traitement pensé pour les adultes. Or le pharmacien n’est autorisé à délivrer une prescription magistrale que s’il parvient à joindre le prescripteur qui doit lui donner un avis conforme ce qui est quasiment impossible. Le travail incombe donc aux parents ou aux aidants, qui peuvent se tromper. Évitons ces risques en autorisant les pharmaciens à adapter directement le médicament à un usage pédiatrique.
Suivant l’avis du rapporteur général, l’amendement AS321 est adopté.