Amendement n° AS119
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (rectificatif)
Dispositif
Après l’alinéa 10, insérer l’alinéa suivant :
« 3° bis Au premier alinéa de l’article L. 5423‑9, après le mot : « manquement », sont insérés les mots : « pouvant être établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment en application de ses prérogatives de contrôle sur pièce et sur place, et » ; » .
Ce que ça change · analyse IA
Donne à l'ANSM des pouvoirs de contrôle sur place pour sanctionner les pénuries, face à l'inefficacité des sanctions actuelles.
Intention : Renforcer l'autorité de l'État sur l'industrie pharmaceutique en dotant le régulateur de moyens d'investigation physique pour garantir la disponibilité des médicaments.
L'amendement transforme la capacité d'action de l'ANSM en passant d'un pouvoir de sanction purement réactif (financier) à un pouvoir de contrôle proactif (sur pièces et sur place). Le débat souligne que si le cadre de sanction existe déjà, il est devenu lettre morte face aux obligations de stocks de sécurité. L'adoption de cet amendement marque la volonté du législateur de passer d'une logique de constatation de la pénurie à une logique de surveillance de la conformité des stocks en amont.
Exposé sommaire
Cet amendement des députés socialistes et apparentés vise à renforcer les pouvoirs de sanction de l’ANSM afin de lutter contre les pénuries de médicament.
En l’état du droit, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut prononcer à l’encontre des entreprises pharmaceutiques qui ne respecteraient pas leurs obligations, notamment en matière de Constitution des stocks de sécurité.
Le rapport de la commission d’enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française, publié le 4 juillet 2023, relève que « les pouvoirs de sanction confiés à l’ANSM sont trop peu utilisés : l’Agence n’a pris que huit décisions de sanctions financières entre 2018 et 2022, pour un montant total de 922 000 euros. Aucune n’a été prise pour le motif d’une violation des obligations […] de Constitution d’un stock de sécurité ».
Aussi, cet amendement propose de renforcer le pouvoir de contrôle et de sanction de l’ANSM en consacrant des pouvoirs de contrôle sur pièce et sur place dans les entreprises pharmaceutiques.
Cet amendement est une reprise d’une des dispositions adoptées dans la proposition de loi visant à lutter contre les pénuries de médicaments, rapportée par Mme. Valérie RABAULT en février 2024.
Le débat en commission (compte rendu)
Réunion du 24/10/2024 — Commission des affaires sociales — 6 interventions · Compte rendu intégral ↗
Amendement AS119 de M. Joël Aviragnet
Mme Océane Godard (SOC). Cet amendement, qui vise à renforcer les pouvoirs de sanction de l’ANSM, reprend une disposition de la proposition de loi Rabault.
M. le rapporteur général. Avis favorable.
M. Philippe Vigier (Dem). Je rappelle que nous ne partons pas de rien : des sanctions financières peuvent déjà être prononcées.
Alors que l’on demande aux laboratoires de constituer davantage de stocks, j’espère que nous aurons une approche équilibrée pour la clause de sauvegarde.
La commission adopte l’amendement.