Amendement n° 435 rect. Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1)
Dispositif
I. - Après l'alinéa 18
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Les taux mentionnés aux deuxième et troisième alinéas peuvent être abaissés d’un maximum de 20 points supplémentaires, selon un barème fixé par arrêté, en fonction de la proportion des volumes des spécialités pharmaceutiques de l’entreprise mentionnées au I de l’article L. 138‑10 du code de la sécurité sociale ayant au moins une étape majeure de fabrication réalisée en Europe, par l’exploitant lui‑même ou par un sous‑traitant. » ;
II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
.... - La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
Ce que ça change · analyse IA
Accorder un abattement sur la clause de sauvegarde pour les laboratoires produisant en Europe, afin de concilier régulation financière et souveraineté sanitaire.
Intention : Inciter les laboratoires à relocaliser leur production en Europe par un levier fiscal, en tentant de compenser le manque à gagner pour l'Assurance Maladie par une taxe sur le tabac.
L'amendement propose de réduire la contribution financière des entreprises pharmaceutiques (clause de sauvegarde) en fonction de leur taux de production européenne ou française. Il introduit une logique de bonus fiscal pour encourager la relocalisation industrielle. Le débat révèle une opposition frontale entre une vision de protection de l'outil industriel national (souveraineté) et une vision de maîtrise des dépenses de santé et de simplicité administrative. Le rejet de l'amendement confirme la volonté du législateur de maintenir la régulation financière basée sur le prix des médicaments plutôt que sur leur lieu de fabrication, tout en refusant de complexifier le calcul de la clause de sauvegarde.
Objet
De nombreux rapports publics récents soulignent les injonctions contradictoires auxquelles fait face l’industrie pharmaceutique, entre la préservation de la souveraineté sanitaire et une régulation venant dégrader significativement la valeur des médicaments (rapport 2023 de la mission Financement et régulation des produits de santé, rapport 2024 du Conseil d’État sur la souveraineté, rapport Mario Draghi sur la compétitivité de l’Europe en 2024, rapport de la Cour des comptes en 2024 sur le fonctionnement du CEPS…).
Le présent amendement vise à protéger d’une régulation financière devenue insoutenable pour leur modèle économique les entreprises privilégiant une fabrication en Europe, et particulièrement en France, de leurs médicaments. Ces situations concernent tout particulièrement les petites et moyennes entreprises, vulnérables à l’envolée de la clause de sauvegarde depuis 2020, malgré les mesures de stabilisation prises par le Gouvernement depuis 2023, qui conservent la clause de sauvegarde à un montant historique de 1,6 Md€. La protection de ces entreprises permet, in fine, de renforcer la souveraineté sanitaire de l’Europe et notamment de la France.
Aussi, le présent amendement propose la mise en place d’un abattement sur la clause de sauvegarde pour les entreprises privilégiant une production européenne de leurs médicaments. Cet abattement, venant s’ajouter à celui déjà en place pour encourager à la négociation conventionnelle de baisses de prix, serait calculé selon un barème croissant en fonction de la proportion de médicaments soumis à la clause de sauvegarde dans les volumes réalisés par l’entreprise redevable. Une proportion supérieure à 70 % de médicaments produits en Europe ou en France pourrait ainsi conduire à un abattement supplémentaire de 20 %, une proportion comprise entre 50 % et 70 % à un abattement supplémentaire de 15 %, etc.
Cet abattement supplémentaire, qui représenterait moins de 100 M€ de perte de recettes pour l’Assurance Maladie, doit se faire sans report de charge sur les autres entreprises, dans la lignée des annonces faites par le Président de la République lors de son discours sur la souveraineté sanitaire et la production de médicaments en France, à Champagne en Ardèche le 13 juin 2023.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 21/11/2024 — 39 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 435 rectifié ter, présenté par M. Milon, Mme Imbert, M. Khalifé, Mmes Micouleau et Lassarade, MM. Sol et Somon, Mmes M. Mercier, Aeschlimann, Malet et Petrus, M. J.B. Blanc et Mme Jacques, est ainsi libellé :
I. - Après l’alinéa 18
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Les taux mentionnés aux deuxième et troisième alinéas peuvent être abaissés d’un maximum de 20 points supplémentaires, selon un barème fixé par arrêté, en fonction de la proportion des volumes des spécialités pharmaceutiques de l’entreprise mentionnées au I de l’article L. 138-10 du code de la sécurité sociale ayant au moins une étape majeure de fabrication réalisée en Europe, par l’exploitant lui-même ou par un sous-traitant. » ;
II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
…. - La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
La parole est à M. Alain Milon.
De nombreux rapports publics ont souligné récemment les injonctions contradictoires auxquelles fait face l’industrie pharmaceutique, entre préservation de la souveraineté sanitaire et dégradation significative, par la régulation, de la valeur des médicaments : rapport de 2024 du Conseil d’État sur la souveraineté, rapport de la Cour des comptes Le Comité économique des produits de santé : un organisme à conforter pour une régulation plus efficace, rapport de Mario Draghi sur la compétitivité de l’Europe…
Le présent amendement vise à protéger d’une régulation financière devenue insoutenable pour leur modèle économique les entreprises privilégiant une fabrication en Europe, particulièrement en France, de leurs médicaments. Cette proposition concerne tout particulièrement les PME, vulnérables face à l’envolée de la clause de sauvegarde depuis 2020 malgré les mesures de stabilisation prises par le Gouvernement depuis 2023 – les recettes de ce dispositif sont maintenues à un montant historique de 1,6 milliard d’euros. La protection de ces entreprises permet, in fine, de renforcer la souveraineté sanitaire de l’Europe, notamment de la France.
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L’amendement n° 611 rectifié, présenté par MM. Masset, Bilhac et Cabanel, Mme M. Carrère, MM. Fialaire, Gold et Guiol, Mmes Jouve et Pantel et M. Roux, est ainsi libellé :
I. – Après l’alinéa 18
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« La remise versée en application du deuxième ou du troisième alinéa du présent article, est réduite de 20 % supplémentaires si, pour une entreprise redevable de la contribution, au moins 50 % de ses spécialités pharmaceutiques éligibles à la contribution ont au moins une étape majeure de production, principe actif, produit fini, conditionnement, réalisée en Europe et particulièrement en France, par l’exploitant lui-même ou par un sous-traitant. » ;
II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :
…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.
La parole est à M. Michel Masset.
Dans un contexte où les grandes puissances mondiales mettent en place des mesures ambitieuses de soutien à leur industrie de produits de santé, il est impératif que la France s’aligne et se dote, elle aussi, de dispositifs adaptés. L’objectif pour notre pays est non seulement de préserver son autonomie stratégique, mais aussi de favoriser l’innovation et la compétitivité de son industrie pharmaceutique et de santé.
La pandémie du covid-19 a révélé les vulnérabilités des chaînes d’approvisionnement en produits de santé. En réduisant la pression fiscale pesant sur les entreprises qui produisent ou sous-traitent tout ou partie de leurs spécialités en France ou en Europe, cet amendement vise à renforcer le tissu industriel local, ce qui contribue à limiter la dépendance à l’égard de pays tiers et à consolider les capacités de production nationales, essentielles en cas de crise sanitaire ou géopolitique.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure générale de la commission des affaires sociales. Nous comprenons, bien sûr, vos bonnes intentions, d’autant que nous avons déjà parlé de tentatives de faire revenir l’industrie pharmaceutique en France.
La formulation que vous utilisez chacun dans votre amendement pose problème : elle n’est pas précisément définie. Considérez-vous comme « au moins une étape majeure » de fabrication ou de production « réalisée en Europe » la simple réalisation de l’emballage des médicaments, ce qui est le cas pour de nombreuses pilules ? Qui arbitrera ?
Par ailleurs, il nous semble que les abattements actuels sur la clause de sauvegarde visent à favoriser les entreprises qui consentent des baisses de prix et qui, dès lors, contribuent à la maîtrise des dépenses. Il nous semble qu’il s’agit là d’un critère pertinent.
La mesure figurant dans ces deux amendements risquerait d’avoir d’importants effets de bord en concentrant – je l’ai précisé tout à l’heure – la contribution sur les médicaments fabriqués à l’étranger, lesquels peuvent pourtant être indispensables à la prise en charge des patients. Elle risquerait d’aggraver les tensions d’approvisionnement sur certains de ces produits peu chers et peu rentables.
La commission émet en conséquence un avis défavorable sur ces deux amendements.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Pour compléter l’argumentaire de Mme la rapporteure générale, je rappelle que l’assurance maladie finance certains investissements de laboratoires sur le territoire français au travers des crédits du Conseil stratégique des industries de santé, qui représentent 300 millions d’euros pour la seule année 2024. Ces leviers permettent de répondre aux besoins que vous mettez en avant.
En outre, les détails du processus de production ne sont pas directement fournis pour tous les produits, ce qui rend votre proposition presque impossible à mettre en œuvre. Elle reviendrait à complexifier considérablement encore le calcul de la clause de sauvegarde et à en faire évoluer les modalités au moment où les laboratoires aspirent à une stabilité du cadre normatif.
Pour ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable sur ces deux amendements.
Monsieur Milon, l’amendement n° 435 rectifié ter est-il maintenu ?
Oui, madame la présidente.
Monsieur Masset, l’amendement n° 611 rectifié est-il maintenu ?
Je le maintiens, madame la présidente.
Je mets aux voix l’amendement n° 435 rectifié ter.