Amendement n° 80 rect. Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1)
Dispositif
Alinéa 16
Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :
‑ au deuxième alinéa, les mots : « à l’article L. 5423‑9 » sont remplacés par les mots : « aux 1° à 4°, 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423‑9 » ;
‑ après le même deuxième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Par exception à l’alinéa précédent, le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423‑9 est proratisé au nombre de jours constitutifs de la rupture de stock de sécurité destiné au marché national en application du deuxième alinéa de l’article L. 5121‑29, dans la limite de 150 000 € pour une personne physique et de 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423‑9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. » ;
Ce que ça change · analyse IA
Modère les sanctions pour stocks de sécurité en les proratisant à la durée de la rupture pour éviter le désengagement des laboratoires.
Intention : Protéger la présence des laboratoires sur le marché français en limitant le risque financier lié à des aléas de production imprévisibles.
L'amendement propose de créer une distinction entre les manquements de moyens (non-déclaration, absence de plan de gestion) et les manquements de résultat (défaut de constitution de stocks). Pour ces derniers, il suggère de plafonner la sanction à 30 % du chiffre d'affaires (contre 50 %) et de la calculer au prorata de la durée de l'infraction. Le rejet de cet amendement confirme la volonté du législateur de maintenir une pression punitive maximale et immédiate, privilégiant la fonction préventive de l'obligation de stock sur la réalité opérationnelle des industriels.
Objet
Le projet de loi ici discuté vise notamment à alourdir les sanctions contre les industriels qui ne respecteraient pas l’obligation de constitution des stocks de sécurité notamment en augmentant le montant maximal de la sanction au regard du chiffre d’affaires de l’entreprise visée.
S’il parait judicieux d’alourdir les sanctions relatives aux obligations de mises en œuvre de plan de gestion des pénuries et d’information de l’ANSM en cas de risque de rupture dans la mesure où ces obligations n’impliquent pas l’intervention d’autres parties prenantes pour leur mise en œuvre, il en est autrement de l’obligation de constitution du stock de sécurité. En effet, l’obligation de constituer et maintenir un stock de sécurité est dans bien des cas impactée par des évènements extérieurs, imprévisibles et indépendants de la volonté des industriels. D’autre part, il convient de prendre en compte les contraintes opérationnelles auxquelles les industriels sont confrontés. La disponibilité des lignes de production, des matières premières ou des excipients et des intrants sont autant de contraintes qui peuvent être à l’origine d’un stock de sécurité en dessous du seuil requis. Dans ce contexte, l’alourdissement de la sanction serait une solution contre-productive car elle risquerait, in fine, de décourager les entreprises qui préféreraient alors ne plus fournir le marché français et arrêter certaines commercialisations en France pour éviter ce risque disproportionné encouru.
Aussi, le présent amendement propose de :
- maintenir pour la constitution du stock de sécurité la sanction maximale à 30% du chiffre d’affaires, et non pas 50%, en tant que sanction socle pour tous les médicaments ;
- augmenter la sanction à 50% du chiffre d’affaires des entreprises pour les seuls cas de non-respect des obligations de moyens relatives aux médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (non-déclaration à l’ANSM et absence de mise en œuvre des plans de gestion des pénuries).
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 22/11/2024 — 27 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 80 rectifié, présenté par M. Milon, Mme Petrus, MM. Somon, Sol et Khalifé, Mmes Aeschlimann et Malet, M. J.B. Blanc et Mmes Lassarade, M. Mercier, Jacques et Micouleau, est ainsi libellé :
Alinéa 16
Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :
- au deuxième alinéa, les mots : « à l’article L. 5423-9 » sont remplacés par les mots : « aux 1° à 4°, 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423-9 » ;
- après le même deuxième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Par exception à l’alinéa précédent, le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423-9 est proratisé au nombre de jours constitutifs de la rupture de stock de sécurité destiné au marché national en application du deuxième alinéa de l’article L. 5121-29, dans la limite de 150 000 € pour une personne physique et de 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale.
« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423-9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. » ;
La parole est à M. Alain Milon.
Cet amendement vise à maintenir, pour la constitution du stock de sécurité, la sanction maximale à 30 % du chiffre d’affaires, et non à 50 %, en tant que sanction socle pour tous les médicaments, et à sanctionner le fait de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national exclusivement au prorata du nombre de jours au cours desquels ce stock était inférieur au minimum requis.
Une telle disposition aura un effet vertueux en encourageant les entreprises à trouver des solutions rapides et efficaces pour limiter les délais de rupture, sans pour autant les inciter à se désengager du marché par une sanction excessive applicable à l’ensemble de leur chiffre d’affaires hors taxes annuel, sans tenir compte de l’impact effectif et de la durée de cet événement.
L’objectif est de limiter au maximum les conséquences de ces situations sur l’accès aux soins des patients, et de porter la sanction à 50 % du chiffre d’affaires des entreprises pour les seuls cas de non-respect des obligations de moyen relatives aux médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. Les pouvoirs de sanction de l’ANSM sont déjà renforcés. Le montant des sanctions prononcées par l’Agence à l’encontre des laboratoires au cours des dix premiers mois de l’année 2024 s’élève à plus de 8 millions d’euros. Il ne me paraît donc pas souhaitable d’alourdir ces sanctions.
En revanche, la commission ne souhaite pas permettre un contournement de l’obligation de constituer des stocks en empêchant l’ANSM de sanctionner les manquements en amont d’une rupture.
Je rappelle que l’objectif de cette obligation est avant tout préventif. On pourrait certes arguer que l’instauration de ces obligations de constituer des stocks, dont les volumes varient selon les médicaments, n’a mis un terme ni aux risques de rupture ni aux ruptures d’approvisionnement, et que ces obligations sont donc inefficaces. J’estime toutefois qu’au regard de l’ensemble des raisons qui expliquent les ruptures d’approvisionnement, un tel argument ne tient pas.
Je demande le retrait de ces amendements ; à défaut, l’avis serait défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. J’estime qu’il convient de préserver l’équilibre du texte initial. Certains veulent en faire plus, d’autres veulent en faire moins. Je vous propose donc d’en rester à un moyen terme.
L’avis est défavorable sur ces trois amendements.
La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.
Le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain soutient l’amendement n° 989 rectifié de Mme Brulin, dont l’objet est très proche de celui de l’amendement n° 691, que j’ai défendu précédemment.
Les sanctions prononcées par l’ANSM s’élevaient l’année dernière à 500 000 d’euros ; vous indiquez qu’elles s’élèveraient à 8 millions d’euros cette année, madame la rapporteure. Au regard du chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique, cela me paraît peu. J’estime donc que l’ANSM peut sanctionner davantage qu’elle ne le fait aujourd’hui.
Je mets aux voix l’amendement n° 989 rectifié.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Je mets aux voix l’amendement n° 1178 rectifié bis.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Je mets aux voix l’amendement n° 80 rectifié.