Amendement n° 84 rect. Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1)
Dispositif
Après l’article 16
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le III de l’article L. 162‑16 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après les mots : « spécialités génériques ou hybrides » sont insérés les mots : « ou les médicaments biologiques similaires » et après les mots : « au groupe générique ou hybride concerné, » sont insérés les mots : « ou au groupe biologique similaire concerné et figurant sur une liste fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les conditions prévues à l’article L. 5125‑23‑2 du code, » ;
2° Le 1° est complété par les mots : « ou d’un groupe biologique similaire mentionné au 15° du même article » ;
3° À la première phrase du 2°, les mots : « groupe générique ou hybride » sont remplacés par les mots :« groupe générique, hybride ou biologique similaire » ;
4° Au cinquième alinéa, après les mots : « spécialités génériques ou hybrides » sont insérés les mots : « ou les médicaments biologiques similaires » et les mots « groupe générique ou hybride concerné », sont remplacés par les mots : « groupe générique, hybride ou biologique similaire concerné » ;
5° Au septième alinéa, après les mots : « Pour les groupes génériques » sont insérés les mots : « et les groupes biologiques similaires » et après les mots : « de la première spécialité générique » sont insérés les mots : « ou du premier médicament biologique similaire ».
Ce que ça change · analyse IA
Aligner le remboursement du biologique de référence sur celui du biosimilaire pour forcer l'économie, au risque de fragiliser les revenus des laboratoires de référence.
Intention : Accélérer massivement les économies pour l'Assurance Maladie en utilisant le levier du prix pour contraindre les prescripteurs et les patients vers les biosimilaires.
L'amendement visait à étendre le mécanisme de plafonnement du remboursement (actuellement appliqué aux génériques) aux médicaments biologiques similaires. En limitant la base de remboursement du produit de référence au prix du biosimilaire deux ans après l'arrivée de ce dernier sur le marché, l'auteur cherchait à accélérer la bascule thérapeutique vers les biosimilaires. Le rejet de l'amendement par la commission et le gouvernement, malgré la reconnaissance de l'intérêt économique des biosimilaires, montre une volonté de ne pas durcir prématurément les règles de prix et de remboursement, préférant laisser le marché s'équilibrer sans intervention coercitive sur les bases de remboursement.
Objet
Les médicaments biologiques similaires constituent une alternative sûre et efficace aux médicaments biologiques de référence. En avril 2023, l’Agence Européenne du Médicament a en effet considéré qu’au cours des 15 dernières années, l’expérience de la pratique clinique a montré qu'en termes d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité, les médicaments biologiques similaires sont comparables à leurs produits de référence. A tout moment, un bio-référent peut être remplacé par un biosimilaire ainsi qu’un biosimilaire par un autre biosimilaire. Depuis 2019, la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de la santé n’évalue plus les biosimilaires en raison de l’absence de perte de chance pour les patients par rapport aux médicaments biologiques de référence.
Ces médicaments biologiques similaires constituent une alternative efficiente aux médicaments biologiques de référence en raison d’un prix fixé à 40% en-dessous de celui du biologique de référence. Les médicaments biologiques similaires représentent une source d’économie pour la sécurité sociale puisqu’ils ont engendré un total de 2,4 milliards d’économies entre 2012 et 2022. Néanmoins, leur part de marché reste encore limitée et une marge d’efficience importante subsiste pour le marché. Leur part de marche est de 33% en 2024, contre +80% dans certains pays de l’OCDE.
Un recours accru aux médicaments biologiques similaires engendrerait des économies supplémentaires estimées à 120 millions d’euros dès 2025. D’ici 2030, ces économies additionnelles seraient de l’ordre de 1Md€.
L’objet de cet amendement est de permettre, deux ans après la commercialisation du premier médicament biologique similaire, de limiter la base de remboursement du médicament biologique de référence à celle du médicament biologique similaire appartenant au groupe biologique similaire afin de favoriser le recours aux biosimilaires sans perte de chance pour les patients.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 22/11/2024 — 20 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 84 rectifié, présenté par M. Milon, Mme Aeschlimann, M. Khalifé, Mmes Micouleau et Lassarade, M. Sol, Mme M. Mercier, M. Somon, Mmes Malet et Petrus, M. J.B. Blanc et Mme Jacques, est ainsi libellé :
Après l’article 16
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le III de l’article L. 162-16 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après les mots : « spécialités génériques ou hybrides » sont insérés les mots : « ou les médicaments biologiques similaires » et après les mots : « au groupe générique ou hybride concerné, » sont insérés les mots : « ou au groupe biologique similaire concerné et figurant sur une liste fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les conditions prévues à l’article L. 5125-23- 2 du code, » ;
2° Le 1° est complété par les mots : « ou d’un groupe biologique similaire mentionné au 15° du même article » ;
3° À la première phrase du 2°, les mots : « groupe générique ou hybride » sont remplacés par les mots : « groupe générique, hybride ou biologique similaire » ;
4° Au cinquième alinéa, après les mots : « spécialités génériques ou hybrides » sont insérés les mots : « ou les médicaments biologiques similaires » et les mots « groupe générique ou hybride concerné », sont remplacés par les mots : « groupe générique, hybride ou biologique similaire concerné » ;
5° Au septième alinéa, après les mots : « Pour les groupes génériques » sont insérés les mots : « et les groupes biologiques similaires » et après les mots : « de la première spécialité générique » sont insérés les mots : « ou du premier médicament biologique similaire ».
La parole est à M. Alain Milon.
C’est le dernier, je vous le promets ! (Sourires.)
Au travers de cet amendement, nous souhaitons permettre, deux ans après la commercialisation du premier médicament biologique similaire, de limiter la base de remboursement du médicament biologique de référence à celle du médicament biologique similaire appartenant au groupe biologique similaire concerné. Le but est de favoriser le recours aux biosimilaires sans perte de chance pour les patients.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. La commission soutient fortement le développement des biosimilaires, qui constituent un gisement d’économies de plusieurs centaines de millions d’euros pour l’assurance maladie.
La substitution de biosimilaires est aujourd’hui restreinte à trois groupes de médicaments dans les pharmacies d’officine. Ce débat me rappelle les discussions sur le tarif forfaitaire de responsabilité. À ce stade, votre proposition me semble prématurée, mais, si la substitution de biosimilaires ne prenait pas suffisamment d’élan, nous pourrions, à l’avenir, adopter une telle mesure.
En attendant, demande de retrait ou, à défaut, avis défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Même avis.
Je ne sais pas si je serai encore là à l’avenir, alors je le maintiens !
Je mets aux voix l’amendement n° 84 rectifié.