Amendement n° 78 rect. Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1)
Dispositif
Après l’alinéa 10
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…° Le 1° de l’article L. 5423‑9 est complété par les mots : « , ayant pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement au sens du II de l’article L. 5121‑29 et de l’article R. 5124‑49‑1, ayant entraîné un défaut de délivrance à un ou plusieurs patients, dans les conditions prévues au même article L. 5121‑29 » ;
Ce que ça change · analyse IA
Subordonner la sanction financière à la preuve d'une rupture réelle et d'un défaut de délivrance aux patients.
Intention : L'auteur cherche à protéger les laboratoires contre une responsabilité juridique déconnectée de leur maîtrise réelle des flux, en exigeant un lien de causalité direct entre le défaut de stock et l'atteinte aux soins pour déclencher la sanction. Les partisans de l'amendement invoquent la nécessité de ne pas décourager les exploitants par des sanctions injustes, tandis que les opposants (Gouvernement et Commission) soutiennent que restreindre la sanction reviendrait à vider de sa substance l'obligation de prévention et à affaiblir le pouvoir de régulation de l'autorité de santé.
L'amendement visait à transformer une obligation de moyen (constituer un stock de sécurité) en une obligation de résultat sanctionnable uniquement si le manquement cause un préjudice concret (la rupture d'approvisionnement). En rejetant cette proposition, le législateur a affirmé que la sanction doit porter sur le risque de rupture et non sur la rupture elle-même, préservant ainsi la fonction préventive du stock de sécurité. Le débat révèle une opposition entre la volonté de protéger les industriels contre des sanctions jugées automatiques et imprévisibles, et la volonté de l'État de maintenir un pouvoir de coercition dissuasif pour l'ANSM afin de garantir la sécurité sanitaire avant que la crise ne survienne.
Objet
La loi définit actuellement comme un manquement soumis à sanction financière le fait, pour un laboratoire, de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national.
Or, cette obligation stricto sensu va à l’encontre même de l’objectif de constitution d’un stock de sécurité, cet objectif étant de permettre à ce stock de jouer son rôle de « tampon » pendant un temps donné afin qu’aucune rupture n’intervienne sur le marché et que les patients soient traités sans discontinuité.
Compte tenu des sanctions encourues et de l’ampleur que prennent les pénuries de médicaments en France malgré les efforts des exploitants et titulaires d’AMM pour maintenir le stock de sécurité à son niveau maximal, il semble important de bien définir la responsabilité encourue. Cet amendement propose ainsi de spécifier que seul un manquement à l’obligation de constitution de stock de sécurité qui a effectivement entrainé une rupture d’approvisionnement et qui a donc eu un réel impact en termes d’accès aux soins pour les patients peut être sanctionné. Cette définition plus stricte de l’élément matériel susceptible de générer le déclenchement de la sanction permet de responsabiliser de façon plus vertueuse les exploitants et les titulaires d’AMM en ne les décourageant pas par l’application automatique d’une sanction dans des circonstances qui bien souvent ne relèvent pas de leur pouvoir de décision.
Ainsi, il paraît juste de sanctionner un exploitant ou un titulaire d’AMM dont le stock de sécurité n’a pas été constitué si ce manquement, qui est bien souvent temporaire et circonstancié, a effectivement entraîné une rupture d’approvisionnement suivie d’une difficulté d’accès aux soins pour les patients. Dans le cas contraire, l’exploitant ou le titulaire d’AMM aura donc bien pu remplir son obligation d’approvisionnement approprié et continu du marché national et aucune sanction ne saurait donc lui être appliquée.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 22/11/2024 — 20 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 78 rectifié, présenté par M. Milon, Mme Petrus, MM. Somon, Sol et Khalifé, Mmes Aeschlimann et Malet, M. J.B. Blanc et Mmes Lassarade, Jacques, M. Mercier et Micouleau, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 10
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…° Le 1° de l’article L. 5423-9 est complété par les mots : « , ayant pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement au sens du II de l’article L. 5121-29 et de l’article R. 5124-49-1, ayant entraîné un défaut de délivrance à un ou plusieurs patients, dans les conditions prévues au même article L. 5121-29 » ;
La parole est à M. Alain Milon.
La loi définit actuellement comme un manquement soumis à sanction financière le fait pour un laboratoire de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national.
Or cette obligation stricte va à l’encontre même de l’objectif de constitution d’un stock de sécurité, qui est de permettre à ce stock de jouer son rôle de tampon pendant un temps donné afin qu’aucune rupture n’intervienne sur le marché et que les patients soient traités sans discontinuité.
Compte tenu des sanctions encourues et de l’ampleur que prennent les pénuries de médicaments en France, malgré les efforts des exploitants et titulaires d’AMM pour maintenir le stock de sécurité à son niveau maximum, il semble important de bien définir la responsabilité encourue.
Cet amendement tend donc à spécifier que seul un manquement à l’obligation de constitution de stock de sécurité qui a effectivement entraîné une rupture d’approvisionnement, et qui a donc emporté de réelles conséquences en termes d’accès aux soins pour les patients, peut être sanctionné.
Cette définition plus stricte de l’élément matériel susceptible de déclencher la sanction permet de responsabiliser de façon plus vertueuse les exploitants et titulaires d’AMM en ne les décourageant pas par l’application automatique d’une sanction dans des circonstances qui, bien souvent, ne relèvent pas de leur pouvoir de décision.
Ainsi, il paraît juste de sanctionner un exploitant ou un titulaire d’AMM dont le stock de sécurité n’a pas été constitué si ce manquement, bien souvent temporaire et circonstancié, a effectivement entraîné une rupture d’approvisionnement suivie d’une difficulté d’accès aux soins pour les patients.
Dans le cas contraire, l’exploitant ou le titulaire d’AMM aura bien pu remplir son obligation d’approvisionnement approprié et continu du marché national, et aucune sanction ne saurait lui être appliquée.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. Ainsi modifiée, la loi ne permettrait plus de sanctionner l’absence de stock que lorsque celle-ci aurait pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement et un défaut de délivrance à un ou plusieurs patients.
Les obligations relatives à la constitution de stocks ont pourtant précisément pour objectif de prévenir les risques de rupture d’approvisionnement et de permettre de gérer les pénuries en les limitant.
J’entends, bien sûr, les préoccupations des industriels. Néanmoins, nous avons déjà assoupli les règles en adoptant un amendement précédent.
En tout état de cause, il ne me paraît pas souhaitable de restreindre aussi fortement les pouvoirs de l’ANSM. C’est pourquoi je demande le retrait de cet amendement ; à défaut, l’avis serait défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Même avis.
Je mets aux voix l’amendement n° 78 rectifié.