Amendement n° 487 rect. Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1)
Dispositif
Après l’alinéa 1
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
Après la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments d’intérêts thérapeutique majeur, cette limite ne peut être inférieure à quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité concernée au cours des douze derniers mois glissants. »
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Impose un stock minimum de 4 mois pour les médicaments vitaux, contre 2 mois actuellement, pour éviter les pénuries.
Intention : Sécuriser l'accès aux traitements vitaux en transformant une recommandation de stock en une obligation légale stricte et élevée pour les industriels.
L'amendement propose de durcir l'obligation de stockage pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) en fixant un plancher de quatre mois de couverture des besoins, là où le décret actuel n'en impose que deux. Le débat révèle une opposition fondamentale entre une volonté de sécurisation systématique des approvisionnements par le législateur et une volonté de flexibilité opérationnelle portée par le Gouvernement. Le rejet de cet amendement au profit d'une approche « individualisée » par l'ANSM montre que le législateur a choisi de privilégier la gestion au cas par cas et la souplesse industrielle plutôt que l'instauration d'une norme de sécurité minimale et uniforme pour les produits critiques.
Objet
Les pénuries de médicaments et de vaccins s’intensifient avec des conséquences importantes pour les personnes malades et pour la santé publique. En mars 2024, le baromètre des droits des personnes malades de France Asso Santé réalisé par l’institut BVA auprès d’un échantillon représentatif de la population française montrait que 44% des personnes vivant sur le territoire ont déjà fait face à une pénuries de médicaments, en hausse de 7 points par rapport à 2023.
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a consacré l’obligation pour les industriels de constituer pour chaque médicament un stock de sécurité destiné au marché national qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament.
Le décret d’application du 30 mars 20211 a révisé à la baisse le dispositif en introduisant une obligation de « au moins » 2 mois de stock pour les médicaments à intérêt thérapeutique majeur (MITM) pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme.
La possibilité d’augmenter ce stock de sécurité prévue par le décret ne répond pas à un objectif de prévention des pénuries. La liste des médicaments concernés serait en effet établie à postériori sur la base des ruptures constatées les deux années précédentes.
En 2018, une mission sénatoriale mentionnait pourtant une durée moyenne des pénuries de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur de 14 semaines.
Le présent amendement vise à tenir compte de l’importance des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur reconnue par la loi, en prévoyant que pour ces derniers la limite des stocks ne puisse être inférieure à quatre mois de couverture des besoins.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 22/11/2024 — 56 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 487 rectifié est présenté par Mme Bourcier, MM. Chasseing, Capus et Rochette, Mme L. Darcos, M. Brault, Mme Paoli-Gagin, M. Grand, Mme Romagny, M. Gremillet, Mme Nadille et M. Omar Oili.
L’amendement n° 795 est présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel.
L’amendement n° 1017 est présenté par Mmes Brulin, Apourceau-Poly, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste – Kanaky.
Ces trois amendements sont ainsi libellés :
Après l’alinéa 1
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
Après la première phrase du deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-29, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, cette limite ne peut être inférieure à quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité concernée au cours des douze derniers mois glissants. »
La parole est à Mme Laure Darcos, pour présenter l’amendement n° 487 rectifié.
Cet amendement de Corinne Bourcier vise à tenir compte de l’importance des MITM. Ainsi, nous proposons que la limite des stocks les concernant ne puisse être inférieure à quatre mois de couverture des besoins.
La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge, pour présenter l’amendement n° 795.
Il est défendu !
L’amendement n° 1017 a été défendu.
L’amendement n° 1368, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
I. – Après l’alinéa 1
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…° Après le deuxième alinéa de l’article L. 5121-29, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans des conditions définies par décret, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, mentionné sur la liste prévue à l’article L. 5121-30, à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;
II. – Après l’alinéa 10
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…° Le 1° de l’article L. 5423-9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé dans les conditions prévues au même article L. 5121-29 » ;
La parole est à Mme la ministre.
ministre. L’objet de cet amendement est d’adapter les obligations relatives au niveau de stock, tout en conservant une approche individualisée et en excluant tout systématisme.
Ainsi, l’encadrement des obligations de stock de sécurité à un niveau ne pouvant excéder quatre mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur constitue une solution équilibrée, concertée avec l’ensemble des parties prenantes et tenant compte des contraintes opérationnelles des entreprises pharmaceutiques.
Cependant, le Gouvernement est prêt à travailler sur des dispositions relatives au niveau de stock de sécurité, conformément au consensus qui s’est dégagé des débats à l’Assemblée nationale sur la proposition de loi visant à lutter contre les pénuries de médicaments, à la condition d’adopter une approche individualisée et non systématique.
Aussi cet amendement tend-il à permettre au directeur général de l’ANSM d’adapter les obligations relatives au niveau de stock pour des médicaments soumis à des problèmes d’approvisionnement mis en évidence ou déclarés à l’Agence.
Au demeurant, je tiens à souligner que l’ANSM, dans son dialogue avec les industriels, fait preuve de discernement dans la régulation de ces tensions, car chaque situation est particulière.
Il existe une grande variété de médicaments, et une règle unique ne saurait s’appliquer de manière indifférenciée à l’ensemble d’entre eux ; il faut, bien au contraire, que la règle puisse s’adapter aux spécificités de chaque produit. Il convient donc de laisser à l’ANSM toute la souplesse nécessaire en la matière.
L’amendement n° 690, présenté par Mmes Poumirol et Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès, Conconne et Féret, MM. Fichet et Jomier, Mmes Lubin et Rossignol, MM. Bourgi et Ros, Mmes Linkenheld et Narassiguin, MM. Ziane et Lurel, Mme Bélim, M. Féraud, Mme Harribey, M. Gillé, Mme Brossel, MM. Fagnen et Chantrel, Mme Conway-Mouret, MM. Darras, Michau, Mérillou et Montaugé, Mme Bonnefoy, M. Roiron, Mme Blatrix Contat, MM. Jeansannetas, Vayssouze-Faure et M. Weber, Mmes Monier et G. Jourda, MM. P. Joly, Marie, Tissot, Durain et Chaillou, Mme Artigalas, MM. Redon-Sarrazy, Ouizille, Pla, Uzenat et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 1
Insérer deux alinéas ainsi rédigés :
…° Après l’article L. 5121-29 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-29-1… ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-29-…. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut imposer la constitution d’un stock de sécurité d’un niveau supérieur à celui prévu à l’article L. 5121-29 pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur définis à l’article L. 5111-4 entrant dans le champ d’application de l’article L. 5121-30, sans excéder six mois de couverture des besoins. » ;
La parole est à Mme Émilienne Poumirol.
Cet amendement vise également à autoriser l’ANSM à augmenter les stocks minimaux de MITM, en lui laissant donc de la souplesse.
L’amendement n° 691, quant à lui, qui viendra plus tard en discussion, vise à accroître les possibilités de sanction à la disposition de l’ANSM en cas de fautes répétées de la part des industriels.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. Je vais prendre un peu de temps pour l’expliquer, car ce sujet, pendant depuis longtemps, a fait l’objet d’une commission d’enquête au Sénat.
Ces amendements visent tous à augmenter les stocks de sécurité pouvant être exigés des entreprises pharmaceutiques. La loi prévoit actuellement que ceux-ci ne peuvent excéder quatre mois de couverture des besoins. Un décret précise la quantité attendue selon les situations.
Pour l’ensemble des médicaments, cette quantité s’élève à une semaine de couverture des besoins ; pour les MITM, deux mois de couverture des besoins ; pour certains MITM listés par le directeur général de l’ANSM, lorsqu’ils font l’objet de risques de rupture ou de ruptures de stock régulières, elle peut être augmentée dans la limite de quatre mois de couverture des besoins.
La commission n’est pas favorable à une augmentation uniforme des quantités de stock exigées pour chacune de ces trois catégories de médicaments. Une telle disposition pourrait en effet se révéler contre-productive, en alimentant les problèmes d’approvisionnement du circuit pharmaceutique ou en soulevant des difficultés liées aux dates de péremption.
La commission a donc émis un avis défavorable sur l’amendement n° 689, qui tend à porter les quantités de stock de deux à six mois de couverture des besoins pour l’ensemble des médicaments, et de quatre mois à huit mois pour les MITM, sur l’amendement n° 786 rectifié ter, ainsi que sur les amendements identiques nos 487 rectifié, 795 et 1017, qui visent à constituer au moins quatre mois de stock pour les MITM, ainsi que sur l’amendement n° 1016, lequel vise à fixer les quantités de stock pour l’ensemble des médicaments à deux mois ou plus.
En revanche, la commission a émis un avis favorable sur les amendements visant à ajouter de la souplesse dans la détermination des quantités de stock nécessaires.
L’amendement n° 1368 du Gouvernement tend ainsi à permettre au directeur général de l’ANSM d’autoriser un exploitant à constituer un stock de sécurité de niveau inférieur, lorsque le niveau de stock est incompatible avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national. Il ne faudrait pas, en effet, que les exigences en matière de mois de stock se traduisent par une dégradation de l’approvisionnement du marché national, ce que chacun ici comprendra aisément.
L’amendement n° 690 de Mme Poumirol, quant à lui, vise, à l’inverse, à conférer au directeur général de l’ANSM la possibilité d’imposer la constitution d’un stock de sécurité supérieur à quatre mois, sans excéder six mois, pour des MITM qui présenteraient des risques très élevés de rupture. L’avis est également favorable sur cet amendement, qui tend à apporter de la souplesse, mais cette faculté devra être utilisée avec parcimonie et justesse par le directeur de l’ANSM, à qui l’on peut faire confiance sur ce point.
L’avis est donc favorable sur ces deux amendements.
La commission souhaite ainsi favoriser une gestion fine des quantités de stock exigées, et s’en remettre à l’ANSM pour adapter ces quantités à la situation de chaque médicament, mais également émettre un signal à l’intention de l’industrie pharmaceutique, laquelle craignait de risquer des pénalités dans l’hypothèse où elle ne disposerait pas des stocks attendus par l’ANSM s’agissant de médicaments dont l’utilisation deviendrait nécessaire, impliquant précisément la libération desdits stocks.
La question qui se pose est donc la suivante, à mon sens : à quoi doit servir un stock de sécurité ?
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Le Gouvernement est défavorable à tous ces amendements en discussion commune – sauf au sien, bien évidemment, qui est très important… (Sourires.)
Je mets aux voix l’amendement n° 689.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Je mets aux voix l’amendement n° 786 rectifié ter.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Je mets aux voix l’amendement n° 1016.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Je mets aux voix les amendements identiques nos 487 rectifié, 795 et 1017.