Amendement n° 553 rect. Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1)
Dispositif
Après l’alinéa 1
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
...° À la première phrase de l’article L. 5121‑30, après le mot : « stock », sont insérés les mots : « , de tensions d’approvisionnement ou risques de ruptures d’approvisionnement » ;
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Autorise la substitution de médicaments dès l'apparition de tensions, pour agir avant la rupture effective.
Intention : Anticiper la crise sanitaire en donnant un pouvoir d'action préventif aux pharmaciens, au risque d'alourdir les contraintes réglementaires et de stockage des industriels.
L'amendement visait à transformer la gestion des pénuries en passant d'une logique de réaction (la rupture constatée) à une logique de prévention (la tension d'approvisionnement). En permettant au pharmacien d'officine de substituer un médicament dès que l'ANSM signale une tension, le texte cherchait à fluidifier l'accès aux soins avant que le stock ne soit totalement épuisé. Le rejet de cet amendement montre que le législateur refuse d'élargir le champ des obligations des industriels sans une définition juridique précise de la « tension », craignant de créer une charge de stockage insurmontable pour des acteurs déjà sous pression.
Objet
Les pénuries de médicaments sont une problématique majeure de santé publique. Selon un rapport du Sénat de l'an dernier, « 37% des Françaises et Français déclarent avoir été
confrontés à des pénuries de médicaments ».
Pourtant, des outils pourraient permettre de limiter ces pénuries. Les dispositions législatives actuelles permettent uniquement aux pharmaciens d’officine de substituer un médicament d’intérêt thérapeutique majeur par un autre en cas de rupture.
Le rapport « Charges et produits – Proposition de l’Assurance maladie pour 2025 » constate que « l’accroissement des tensions d’approvisionnement sur de nombreux champs thérapeutiques plaide pour l’élargissement des actions à la main des autorités sanitaires afin de détecter les signaux de tension, prévenir les ruptures et engager un plan d’action gradué dans des délais courts ». Forte de ce constat, elle édicte un axe 1 centré sur la « détection du signal et plan d’action gradué face aux tensions d’approvisionnement et aux pénuries ».
L’intervention du pharmacien d’officine en amont de la rupture, à savoir lorsque l’ANSM a déclaré le produit en tension d’approvisionnement, pourrait permettre d’éviter une aggravation
de la situation.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 22/11/2024 — 35 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 553 rectifié est présenté par MM. Kern, Levi et S. Demilly, Mme O. Richard, M. Bonneau, Mme Guidez, MM. Bleunven, Canévet et Cambier, Mmes Sollogoub, Jacquemet et Billon, M. Parigi, Mme Antoine, MM. Haye et Duffourg, Mme Saint-Pé, M. Folliot, Mme Perrot et M. Delcros.
L’amendement n° 1150 rectifié ter est présenté par Mme Berthet, MM. Anglars et Belin, Mmes Bellamy et Belrhiti, MM. E. Blanc, Bouchet, Brisson, Bruyen et Chaize, Mmes Dumont, Evren et Gosselin, M. Gremillet, Mme Joseph, M. Karoutchi, Mme Malet et MM. Naturel, Panunzi, Pellevat, Saury et Sido.
Ces trois amendements sont ainsi libellés :
Après l’alinéa 1
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…° À la première phrase de l’article L. 5121-30, après le mot : « stock », sont insérés les mots : « , de tensions d’approvisionnement ou risques de ruptures d’approvisionnement » ;
La parole est à M. Alain Milon, pour présenter l’amendement n° 48 rectifié.
Les pénuries de médicaments sont une problématique majeure de santé publique. Selon le rapport publié l’an dernier par la commission d’enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments, présidée par Sonia de La Provôté et dont Laurence Cohen était rapporteure, « 37 % des Françaises et Français déclarent avoir été confrontés à des pénuries de médicaments ». Pourtant, des outils pourraient permettre de limiter ces situations.
Les dispositions législatives actuelles permettent uniquement aux pharmaciens d’officine de substituer un médicament d’intérêt thérapeutique majeur par un autre en cas de rupture.
La feuille de route 2024-2027 du Gouvernement intitulée Garantir la disponibilité des médicaments et assurer à plus long terme une souveraineté industrielle dresse le constat, quant à elle, que « l’accroissement des tensions d’approvisionnement sur de nombreux champs thérapeutiques plaide pour l’élargissement des actions à la main des autorités sanitaires afin de détecter les signaux de tension, prévenir les ruptures et engager un plan d’action gradué dans des délais courts ».
Forte de ce constat, elle est construite autour d’un axe centré sur la « détection du signal et [un] plan d’action gradué face aux tensions d’approvisionnement et aux pénuries ».
L’intervention du pharmacien d’officine, madame la rapporteure, en amont de la rupture, à savoir lorsque l’ANSM a déclaré le produit en tension d’approvisionnement, pourrait permettre d’éviter une aggravation de la situation.
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La parole est à Mme Jocelyne Guidez, pour présenter l’amendement n° 553 rectifié.
Cet amendement est issu d’une proposition formulée dans le document que vient de citer notre collègue, dans lequel il est constaté que « l’accroissement des tensions d’approvisionnement sur de nombreux champs thérapeutiques plaide pour l’élargissement des actions à la main des autorités sanitaires afin de détecter les signaux de tension, prévenir les ruptures et engager un plan d’action gradué dans des délais courts ».
Fort de ce constat, il est proposé de construire cette feuille de route autour d’un axe centré sur la « détection du signal et [un] plan d’action gradué face aux tensions d’approvisionnement et aux pénuries ».
L’intervention du pharmacien d’officine en amont de la rupture, à savoir lorsque l’ANSM a déclaré le produit en tension d’approvisionnement, pourrait permettre d’éviter une aggravation de la situation.
La parole est à M. Roger Karoutchi, pour présenter l’amendement n° 1150 rectifié ter.
Il est défendu.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. Je comprends, bien sûr, l’intention qui sous-tend ces amendements : il s’agit de mieux prévenir les ruptures d’approvisionnement.
Toutefois, mes chers collègues, vous évoquez des « tensions d’approvisionnement » ; or, si la rupture d’approvisionnement est constituée, aux termes du code de la santé publique, chaque fois qu’une pharmacie ne peut dispenser un médicament dans un délai de soixante-douze heures, la tension d’approvisionnement ne fait, quant à elle, l’objet d’aucune définition législative.
Il y a tension avant qu’il n’y ait rupture !
rapporteure. Sans doute, mais qu’est-ce qu’une tension d’approvisionnement ?
Vous étiez soucieux de prendre en compte la situation des industriels ; élargir le périmètre de la liste publiée par l’ANSM aux simples tensions d’approvisionnement emporterait plusieurs conséquences pour les exploitants concernés, comme l’obligation de constituer des stocks renforcés. De nouvelles obligations viendraient donc s’ajouter, alors que l’on peine déjà, en cas de rupture avérée ou de risque de rupture, à approvisionner le marché national.
Voilà pourquoi, tout en partageant sur le fond votre objectif, l’absence de définition, dans le code, de la notion de tension d’approvisionnement m’oblige à vous demander le retrait de ces amendements ; à défaut, l’avis sera défavorable.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Même avis.
Je retire mon amendement, monsieur le président !
L’amendement n° 553 rectifié est retiré.