Amendement n° 447 rect. Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1)
Dispositif
Après l’article 32
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – L’article L. 5121‑12 du code de la santé publique est complété par un paragraphe ainsi rédigé :
« …. – Le titulaire d’une autorisation d’accès précoce peut renoncer à l’autorisation délivrée au titre du 2° du II à tout moment, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. »
II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le II de l’article L. 162‑16‑5‑1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« …° En cas de renonciation de l’autorisation d’accès précoce par son titulaire mentionnée à l’article L 5121‑12 du code de la santé publique. » ;
2° Le I de l’article L 162‑16‑5‑4 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« …° En cas de renoncement à l’autorisation d’accès précoce par son titulaire, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. »
Ce que ça change · analyse IA
Permettre aux laboratoires de renoncer aux accès précoces ou compassionnels pour éviter des contraintes financières, face au risque de rupture de soins pour les patients.
Intention : Offrir une porte de sortie contractuelle aux laboratoires pour les libérer des obligations de délais et des sanctions financières liées aux dispositifs d'accès précoce.
L'amendement visait à instaurer un droit de retrait explicite pour les industriels bénéficiant d'autorisations d'accès dérogatoires (AAP/AAC). Actuellement, le processus impose des calendriers stricts dont le non-respect entraîne des sanctions financières (remises). L'auteur soutient que cette flexibilité protégerait le budget de l'Assurance Maladie en évitant des demandes de remboursement précipitées. Le rejet de l'amendement, justifié par le Gouvernement par l'existence d'un mécanisme de retrait déjà en vigueur auprès de la HAS, souligne une volonté de maintenir la primauté de l'autorité sanitaire sur la décision industrielle pour garantir la continuité des soins.
Objet
Pour assurer l’accès rapide des patients aux innovations en santé, la France s’est dotée de plusieurs dispositifs, dits d’accès dérogatoires, permettant une prise en charge anticipée et temporaire de produits de santé par la collectivité, notamment via les accès compassionnels (AAC) et accès précoce (AAP).
Ces dispositifs dérogatoires permettent à des produits de santé, identifiés comme innovants et prometteurs, d’être mis à disposition des patients dans une indication thérapeutique précise, en attendant une autorisation et une évaluation finalisée par les agences, notamment la Haute autorité de santé (HAS). Cette prise en charge temporaire est conditionnée à la collecte par la HAS de données d’utilisation du produit contribuant, entre autres, à l’évaluation finale.
Les industriels engagés dans ces dispositifs doivent respecter différentes étapes successives dans des délais contraints (demande d’AAP, dépôt d’une demande d’AMM, puis de remboursement dans un délai déterminé). Les dispositions législatives actuelles ne prévoient pas la possibilité pour l’industriel de sortir du processus, soit en mettant fin de manière anticipée à une AAP, ou en s’opposant ab initio ou en cours d’autorisation, à une AAC.
À ce jour, seules la HAS et l’ANSM peuvent donc y mettre fin.
Cette impossibilité de sortir du dispositif peut s’avérer fortement contraignante pour les industriels, notamment car le laboratoire exploitant doit s’engager à respecter des délais précis pour mener à bien les différentes étapes dans un délai déterminé. Le non-respect de cette condition a des conséquences financières sur le barème de remises, poussant parfois certaines entreprises à déposer des demandes, notamment de remboursement, de manière prématurée.
Cet amendement vise donc à permettre aux titulaires d’une AAP ou d’une AAC d’y renoncer. Ces autorisations étant prises en charge par l’assurance maladie, la possibilité d’une sortie anticipée aura donc un impact positif sur son budget après la fin d’une nécessaire période de continuité de traitement.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 23/11/2024 — 25 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 447 rectifié, présenté par Mme Paoli-Gagin, M. Chasseing, Mmes Bourcier, Lermytte et L. Darcos, MM. Grand, Laménie, A. Marc, Rochette et Wattebled, Mme Sollogoub, M. Omar Oili et Mmes de La Provôté et Perrot, est ainsi libellé :
Après l’article 32
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – L’article L. 5121-12 du code de la santé publique est complété par un paragraphe ainsi rédigé :
« …. – Le titulaire d’une autorisation d’accès précoce peut renoncer à l’autorisation délivrée au titre du 2° du II à tout moment, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. »
II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le II de l’article L. 162-16-5-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« …° En cas de renonciation de l’autorisation d’accès précoce par son titulaire mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique. » ;
2° Le I de l’article L. 162-16-5-4 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« …° En cas de renoncement à l’autorisation d’accès précoce par son titulaire, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. »
La parole est à Mme Marie-Claude Lermytte.
Pour assurer l’accès rapide des patients aux innovations en santé, la France s’est dotée de plusieurs dispositifs, dits d’accès dérogatoire, permettant une prise en charge anticipée et temporaire de produits de santé par la collectivité, notamment via les autorisations d’accès compassionnel (AAC) et autorisations d’accès précoce (AAP).
Ces dispositifs dérogatoires permettent à des produits de santé, identifiés comme innovants et prometteurs, d’être mis à disposition des patients dans une indication thérapeutique précise, en attendant une autorisation et une évaluation finalisée par les agences, notamment la HAS. Cette prise en charge temporaire est subordonnée à la collecte par la HAS de données d’utilisation du produit contribuant, entre autres utilités, à l’évaluation finale.
Les industriels engagés dans ces dispositifs doivent respecter différentes étapes successives dans des délais contraints. Les dispositions législatives actuelles ne prévoient pas la possibilité pour l’industriel de sortir du processus, soit en mettant fin de manière anticipée à une AAP, soit en s’opposant ab initio ou en cours d’autorisation à une AAC.
À ce jour, seules la HAS et l’ANSM peuvent donc y mettre fin.
Cette impossibilité de sortir du dispositif peut devenir fortement contraignante pour les industriels, notamment parce que le laboratoire exploitant doit s’engager à respecter des délais précis pour mener à bien les différentes étapes dans un délai déterminé. Le non-respect de cette condition a des conséquences financières sur le barème des remises, poussant parfois certaines entreprises à déposer des demandes, notamment de remboursement, de manière prématurée.
Cet amendement vise donc à permettre aux titulaires d’une AAP ou d’une AAC d’y renoncer. Ces autorisations étant prises en charge par l’assurance maladie, la possibilité d’une sortie anticipée aura donc un impact positif sur son budget après la fin d’une nécessaire période de continuité de traitement.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. La commission demande de retrait de cet amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.
Je m’inquiète un peu de la sortie du dispositif anticipée d’un médicament qui bénéficierait d’une autorisation d’accès précoce ou d’une autorisation d’accès compassionnel pour les patients qui bénéficieraient déjà du traitement.
Exactement !
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. L’article R. 5121-72-1 du code de la santé publique permet au titulaire des droits d’exploitation de faire une demande de retrait de son autorisation d’accès précoce auprès de la HAS. En ce cas, cette dernière retire l’autorisation qu’elle a délivrée dans un délai d’un mois à compter de l’accusé de réception de la demande. En cas de silence de la HAS à l’issue de ce délai, la demande est réputée acceptée.
Par conséquent, cet amendement étant déjà satisfait, le Gouvernement en demande le retrait ; à défaut, il émettra un avis défavorable.
Je mets aux voix l’amendement n° 447 rectifié.