Amendement n° 736 rect. Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1)
Dispositif
Après l’alinéa 22
Insérer six alinéas ainsi rédigés :
... ° Le premier alinéa de l’article L. 162‑17‑4‑3 est ainsi modifié :
a) La première phrase est ainsi modifiée :
– après la première occurrence du mot : « santé », sont insérés les mots : « l’état de la propriété intellectuelle, les éventuelles opérations de rachat ou de fusion d’entreprises, la liste des structures de recherche publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement et » ;
– après le mot : « publics », sont insérés les mots : « directs et indirects » ;
– après la seconde occurrence du mot : « développement », sont insérés les mots : « de chacun » ;
b) Sont ajoutées quatre phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du Comité économique des produits de santé. Les entreprises dont le chiffre d’affaires est supérieur à 20 milliards d’euros annuel sont sanctionnées à hauteur de 0,5 % de leur chiffre d’affaires en cas de défaut de déclaration du montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement des médicaments. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie » ;
Ce que ça change · analyse IA
Exige la transparence totale sur les coûts de R&D et les prix pratiqués pour contrer l'opacité des prix des médicaments.
Intention : Contrer l'argument du coût de la R&D utilisé par les laboratoires pour justifier des prix élevés en révélant la part de l'argent public et en exposant les marges de profit et les budgets marketing.
L'amendement propose de lever le voile sur l'économie réelle des médicaments en imposant la déclaration de la 'généalogie' des molécules (rachats de brevets), de l'origine des financements (publics directs et indirects comme le CIR) et des dépenses de marketing. Il vise à transformer une transparence agrégée en une transparence par produit, permettant de confronter les prix demandés aux investissements réellement consentis par l'industrie. Le rejet de cet amendement, malgré des propositions similaires de transparence, souligne la volonté du législateur de ne pas contraindre l'industrie à une divulgation granulaire et comparative des prix et des marges à l'échelle européenne.
Objet
La principale justification des industriels à un prix élevé du médicament est le fort coût de recherche et développement (R&D) mis en œuvre pour pouvoir développer un nouveau médicament. Or, comme le rappelle l’Assurance maladie dans son rapport Améliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses , une part non négligeable des dépenses de R&D provient de financements publics, et le manque de transparence rend difficilement distinguable la part des investissements publics et privés pour le développement d’une nouvelle molécule. Cela « rend plus difficile encore l’évaluation du fondement des demandes de prix avancées par les industriels ».
Aussi, comme recommandé par le rapport du 4 juillet 2023 de la Commission d'enquête sénatoriale sur la pénurie de médicaments et les choix de l'industrie pharmaceutique française, les auteurs de cet amendement souhaitent limiter l’opacité entourant l’économie du médicament et mettre fin aux débats récurrents sur la part réelle des coûts de recherche et développement dans la mise sur le marché d’une spécialité.
Cet amendement vise donc à assurer une réelle transparence des montants des investissements publics de recherche et de développement (R&D) bénéficiant aux entreprises pour de nouveaux médicaments. Il vient détailler les dispositions relatives à la transparence de ces investissements adoptées dans le cadre du PLFSS 2021 pour rendre le dispositif opérant.
La première modification permet d’accéder à l’information sur la généalogie des molécules à travers des déclarations des industriels des éventuels rachats de brevets ou d’entreprises qui leur ont permis d’obtenir leurs droits de commercialisation. Il permet donc d’inclure dans le dispositif les investissements publics qui ont bénéficié aux différents acteurs impliqués dans la R&D d’un produit de santé.
La seconde modification précise la nature de ces investissements publics, incluant les investissements indirects (exonérations d’impôts ou de cotisations). En effet, des aides telles que le Crédit d’impôt recherche, le crédit d’impôt innovation ou encore le statut Jeune entreprise innovante constituent la plus grande part de l’effort public de recherche et de développement.
La dernière modification permet d’obtenir ces données médicament par médicament, donc dans un format plus adapté à des négociations de prix menées pour chaque produit. Par ailleurs, cette modification permet d’accéder à l’information pour un produit sur le temps long de la R&D, contrairement à des données agrégées par entreprise au titre de l’année précédente. De fait, la lisibilité des données ne peut être dissociée de l’impératif de transparence qui motive cette mesure.
Enfin cet amendement vise à sanctionner les “big pharma” lorsqu’elles ne déclarent pas le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement des médicaments.
Cette proposition s’inscrit dans la continuité des engagements pris par la France à l’Assemblée mondiale de la santé dans le cadre de la résolution visant à assurer la transparence des marchés de médicaments.
Amendement travaillé avec Médecins du Monde
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 22/11/2024 — 40 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 736 rectifié, présenté par Mmes Harribey et Poumirol, M. Gillé, Mme Le Houerou, M. Kanner, Mmes Canalès et Conconne, M. Fichet, Mme Féret, M. Jomier, Mmes Lubin et Rossignol, MM. Bourgi et Ros, Mmes Linkenheld et Narassiguin, MM. Ziane et Lurel, Mme Bélim, M. Féraud, Mme Brossel, MM. Fagnen et Chantrel, Mme Conway-Mouret, MM. Darras, Michau, Mérillou et Montaugé, Mme Bonnefoy, M. Roiron, Mme Blatrix Contat, MM. Jeansannetas, Vayssouze-Faure et M. Weber, Mmes Monier et G. Jourda, MM. P. Joly, Marie, Tissot, Durain et Chaillou, Mme Artigalas, MM. Redon-Sarrazy, Ouizille, Pla, Uzenat et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 22
Insérer six alinéas ainsi rédigés :
…° Le premier alinéa de l’article L. 162-17-4-3 est ainsi modifié :
a) La première phrase est ainsi modifiée :
– après la première occurrence du mot : « santé », sont insérés les mots : « l’état de la propriété intellectuelle, les éventuelles opérations de rachat ou de fusion d’entreprises, la liste des structures de recherche publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement et » ;
– après le mot : « publics », sont insérés les mots : « directs et indirects » ;
– après la seconde occurrence du mot : « développement », sont insérés les mots : « de chacun » ;
b) Sont ajoutées quatre phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du Comité économique des produits de santé. Les entreprises dont le chiffre d’affaires est supérieur à 20 milliards d’euros annuel sont sanctionnées à hauteur de 0,5 % de leur chiffre d’affaires en cas de défaut de déclaration du montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement des médicaments. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie » ;
La parole est à M. Simon Uzenat.
La principale justification des industriels aux prix – et c’est la réalité – beaucoup trop élevés des médicaments est le fort coût de la recherche et développement mise en œuvre pour développer un nouveau médicament. Or, comme le rappelle l’assurance maladie dans son rapport intitulé Améliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses : les propositions de l’assurance maladie pour 2024, une part non négligeable des dépenses de recherche et développement provient de financements publics, grâce à un certain nombre de dispositifs, notamment fiscaux.
Conformément à la préconisation formulée dans le rapport de la commission d’enquête sénatoriale sur la pénurie de médicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française, publié le 4 juillet 2023, le présent amendement vise à assurer la réelle transparence des montants des investissements publics de recherche et développement alloués aux entreprises qui s’engagent à produire de nouveaux médicaments, en précisant les dispositions de la loi du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 adoptées en ce sens.
L’amendement n° 796, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 22
Insérer six alinéas ainsi rédigés :
…° Le premier alinéa de l’article L. 162-17-4-3 est ainsi modifié :
a) La première phrase est ainsi modifiée :
– après la première occurrence du mot : « santé », sont insérés les mots : « l’état de la propriété intellectuelle, les éventuelles opérations de rachat ou de fusion d’entreprises, la liste des structures de recherche publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement et » ;
– après le mot : « publics », sont insérés les mots : « directs et indirects » ;
– après la seconde occurrence du mot : « développement », sont insérés les mots : « de chacun » ;
b) sont ajoutées deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du Comité économique des produits de santé. » ;
La parole est à Mme Anne Souyris.
Il convient de mettre un terme à une opacité qui n’est plus acceptable, mes chers collègues. Par cet amendement, il est donc demandé que les sommes investies pour la recherche, les essais cliniques, la mise sur le marché ou encore le marketing soient de notoriété publique.
Il est également demandé que les laboratoires communiquent les coûts de recherche et développement, les prix pratiqués et les bénéfices dégagés dans les autres pays. Nous serons ainsi en mesure de comprendre et de contrôler les prix des médicaments.
L’amendement n° 990 rectifié, présenté par Mmes Brulin, Apourceau-Poly, Silvani et les membres du groupe Communiste Républicain Citoyen et Écologiste – Kanaky, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 22
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…° Le premier alinéa de l’article L. 162-17-4-3 est complété par deux phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du comité économique des produits de santé. » ;
La parole est à Mme Céline Brulin.
Par cet amendement, il est également proposé d’obliger les laboratoires, au-delà d’un certain niveau de prix, à transmettre au Comité économique des produits de santé (CEPS), non seulement le montant des subventions de recherche et développement publiques, mais également les coûts de recherche et développement, de marketing, ainsi que les prix pratiqués et les volumes de ventes constatés dans d’autres pays.
Les travaux de la commission d’enquête sénatoriale susvisée avaient en effet montré que la profitabilité de l’industrie pharmaceutique était bien plus importante que dans d’autres secteurs industriels. Une abondante littérature tend par ailleurs à montrer que le crédit d’impôt recherche (CIR), dont ce secteur industriel bénéficie largement, a des effets bien plus significatifs pour les petites et moyennes entreprises (PME) que pour les entreprises de taille intermédiaire (ETI) et les grandes entreprises.
Nous souhaitons donc davantage de transparence dans l’utilisation de l’argent public.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure. Ces amendements visent à contraindre les entreprises pharmaceutiques à rendre publiques des informations confidentielles qui concernent notamment les opérations de rachat ou de fusion, les dépenses en recherche et développement, les dépenses promotionnelles, les ventes et volumes de remboursement en France et à l’étranger.
La plupart de ces informations sont couvertes par le secret des affaires et ne seraient pas utiles au CEPS dans la fixation du prix du médicament, dont je rappelle qu’elle dépend principalement de l’amélioration du service médical rendu, c’est-à-dire du progrès thérapeutique permis par le médicament.
La majorité de ces informations ne seront pas davantage utiles au CEPS pour réguler les dépenses de médicaments. Lorsqu’elles sont utiles, elles lui sont d’ores et déjà transmises, par exemple pour documenter une demande de hausse de prix.
Pour l’ensemble de ces raisons, l’avis est défavorable sur ces trois amendements.
Quel est l’avis du Gouvernement ?
ministre. Même avis.
Je mets aux voix l’amendement n° 736 rectifié.