Amendement n° 1330 Sénat
LOI n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 (1)
Dispositif
I. – Alinéa 4
1° Remplacer les mots :
ainsi que
par le signe :
,
2° Remplacer les mots :
dont la substitution est permise par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, conformément au 2° de l'article L. 5125-23-2 dudit code
par les mots :
substituables dans les conditions prévues à l'article L. 5125-23-2 dudit code, pour les spécialités de référence substituables figurant au registre mentionné au dernier alinéa de l’article L. 5121-10 du même code dont le prix de vente est identique à celui des autres spécialités du registre des groupes hybrides auquel elles appartiennent, ainsi que pour les spécialités de référence des médicaments biologiques similaires substituables dans les conditions prévues à l'article L. 5125-23-2 dudit code,
II. – Après l’alinéa 4
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« 1° bis A la dernière phrase du premier alinéa de l’article L. 138-9, les mots : « non génériques » sont remplacés par les mots : « de référence » ;
III. Alinéa 5
Remplacer les mots :
dont la substitution est permise par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, conformément au 2° de
par les mots :
substituables dans les conditions prévues à
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Relève le plafond des remises commerciales pour les médicaments hybrides et biosimilaires afin d'aligner leur traitement sur celui des génériques.
Intention : Harmoniser les règles de concurrence commerciale entre les différents types de médicaments substituables pour éviter une distorsion de marché au détriment des biosimilaires et des hybrides.
L'amendement corrige une asymétrie de traitement entre les médicaments génériques et les médicaments hybrides ou biosimilaires. En l'état initial du texte, les laboratoires de produits hybrides/biosimilaires étaient bloqués par un plafond de remises de 2,5 % dès lors que leur prix était identique à celui de leurs pairs, une contrainte qui ne s'appliquait pas aux génériques. L'adoption de cet amendement montre que le législateur cherche à ne pas pénaliser les acteurs des segments plus récents (hybrides/biosimilaires) par rapport au modèle classique du générique, tout en offrant une flexibilité de négociation commerciale lorsque le CEPS fixe des tarifs forfaitaires.
Objet
Cet amendement propose un traitement identique entre les spécialités de référence des groupes génériques et les spécialités de référence substituables des groupes hybrides et biosimilaires, pour lesquelles l’amendement prévoit une hausse du plafond des remises commerciales. En effet, tel que rédigé, l’article 9 ter empêche un laboratoire exploitant des spécialités de référence d’effectuer des remises commerciales au-delà de 2,5% lorsque le prix de vente est identique à celui des autres spécialités hybrides ou biosimilaires.
Par ailleurs, cet amendement permet de prendre en compte les potentielles situations dans lesquelles le CEPS fixerait un TFR applicable aux spécialités du registre des groupes hybrides.
Le débat en séance publique (compte rendu)
Séance du 21/11/2024 — 26 interventions · Compte rendu intégral ↗
L’amendement n° 1330, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 4
1° Remplacer les mots :
ainsi que
par le signe :
,
2° Remplacer les mots :
dont la substitution est permise par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, conformément au 2° de l’article L. 5125-23-2 dudit code
par les mots :
substituables dans les conditions prévues à l’article L. 5125-23-2 dudit code, pour les spécialités de référence substituables figurant au registre mentionné au dernier alinéa de l’article L. 5121-10 du même code dont le prix de vente est identique à celui des autres spécialités du registre des groupes hybrides auquel elles appartiennent, ainsi que pour les spécialités de référence des médicaments biologiques similaires substituables dans les conditions prévues à l’article L. 5125-23-2 dudit code,
II. – Après l’alinéa 4
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« 1° bis À la dernière phrase du premier alinéa de l’article L. 138-9, les mots : « non génériques » sont remplacés par les mots : « de référence » ;
III. Alinéa 5
Remplacer les mots :
dont la substitution est permise par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, conformément au 2° de
par les mots :
substituables dans les conditions prévues à
La parole est à Mme la ministre.
ministre. Cet amendement vise à prévoir un traitement identique entre les spécialités de référence des groupes génériques et les spécialités de référence substituables des groupes hybrides et biosimilaires, par rapport au princeps de chacun, lorsqu’ils sont au même prix.
Le Gouvernement propose donc une hausse du plafond des remises commerciales.
En effet, tel qu’il est rédigé, l’article 9 ter empêche un laboratoire exploitant des spécialités de référence d’effectuer des remises commerciales au-delà de 2,5 % lorsque le prix de vente est identique à celui des autres spécialités hybrides ou biosimilaires.
Par ailleurs, l’adoption de cet amendement permettrait de majorer le plafond des spécialités de référence du registre des groupes hybrides pour lesquelles le Comité économique des produits de santé aurait fixé un tarif forfaitaire de responsabilité.
Quel est l’avis de la commission ?
rapporteure générale de la commission des affaires sociales. Cet amendement tend à instaurer une équité de traitement sur le marché, et donc à favoriser la vente de ces produits : avis favorable.
Je mets aux voix l’amendement n° 1330.